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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03708549
정신분열증 환자의 다발성 경화증 치료를 위한 Berberine과 Metformin의 비교
2022년 2월 14일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
대사증후군이 있는 정신분열병 환자에서 Berberine과 Metformin의 효능 및 안전성 비교
베르베린은 약초에서 추출한 이소퀴놀린 알칼로이드이며 당뇨병과 고지혈증에 유익한 효과를 나타내는 것으로 입증되었으며 정신분열증에서 지질 대사에 대한 변형을 보고한 연구는 거의 없습니다.
Metformin은 정신분열증의 대사 이상에 사용되어 왔으며, 이러한 연구 결과는 아직 실험 단계에 있는 약간의 효과가 있음을 나타냅니다. 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Li, PHD
- 전화번호: 022-88188006
- 이메일: tjlijie3827@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- 모병
- Tianjin Anding Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 축 I 장애, 임상 버전에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 명시된 기준에 따라;
- 2) 중국 성인의 혈중 지질 이상 예방 및 치료 지침(2007)에 따라 대사 증후군을 충족합니다.
- 3) 적어도 1개월 동안 현재의 단일 항정신병 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 4) 여성 피험자가 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있고 연구 중에 적절한 피임 방법을 실행할 의향이 있는 경우 연구에 참여하도록 등록됩니다.
제외 기준:
- 1) 정보에 입각한 동의를 거부하는 개인
- 2) 치료하는 임상의의 판단에 따라 현재 약물 남용 또는 정신적으로 불안정함;
- 3) 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 발작 장애, 중증 심혈관, 뇌혈관, 폐 또는 갑상선 질환을 포함하는 중대한 의학적 질병이 있는 자도 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.
- 4) 현재 경구용 스테로이드를 포함한 항염증제 또는 면역억제제를 복용하고 있으며 만성 감염(결핵, HIV 및 간염 포함), 악성 종양, 장기 이식, 혈액 질환, 중추신경계 탈수초 장애 및 기타 알려진 자가면역 또는 염증성 질환의 병력이 있는 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린 그룹
Berberine 300mg(1일 3회) + Metformin simulant 250mg(1일 3회) 제제 + 비정형 항정신병 약물 메트포르민 유사체는 메트포르민과 모양, 냄새, 색이 일치하도록 동일한 병에 밀봉 |
환자들은 2세대 항정신병 약물 단독 요법에 기초하여 베르베린(1일 900mg, 1일 3회) 및 메트포르민 모조약(1일 750mg, 1일 3회)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 메트포르민 그룹
메트포르민 250mg(1일 3회) + 베르베린 모사체 250mg(1일 3회) 제제 + 비정형 항정신병약 Berberine simulant는 Berberine과 모양이 일치하고 냄새와 색상이 동일한 병에 밀봉되었습니다. |
환자들은 2세대 항정신병 약물 단일 요법을 기준으로 메트포르민(1일 750mg, 1일 3회)과 베르베린 모사약(1일 900mg, 1일 3회)을 무작위로 배정받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공복 혈당(FBG)에 대한 공복 혈액 샘플의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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주요 목적은 치료 12주 후 대사증후군(MS)이 있는 정신분열병 환자에서 FBG 수준을 감소시키는 효과에 대한 Berberine과 Metformin을 비교하는 것입니다.
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0, 4, 8,12주
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중성지방(TG)의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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주요 목적은 12주간의 치료 후 대사증후군(MS)이 있는 정신분열병 환자에서 베르베린과 메트포르민의 TG 수준 감소 효과를 비교하는 것입니다.
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0, 4, 8,12주
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고밀도지단백(HDL)의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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주요 목적은 치료 12주 후 대사증후군(MS)을 가진 정신분열병 환자에서 HDL 수치를 감소시키는 효과에 대한 Berberine과 Metformin을 비교하는 것입니다.
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0, 4, 8,12주
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허리둘레(WC)의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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주요 목적은 치료 12주 후 정신분열증 대사증후군(MS) 환자에서 WC 수준을 감소시키는 효과에 대한 Berberine과 Metformin을 비교하는 것입니다.
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0, 4, 8,12주
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수축기 및 확장기 혈압을 포함한 혈압(BP)의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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주요 목적은 12주간의 치료 후 대사증후군(MS)이 있는 정신분열병 환자에서 수축기 또는 확장기 혈압 수준을 감소시키는 효과에 대한 Berberine과 Metformin을 비교하는 것입니다.
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0, 4, 8,12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체질량지수(BMI) 변화
기간: 0, 4, 8,12주
|
정신분열증 대사증후군(MS) 환자의 12주 치료 후 혈압 감소 효과에 대한 Berberine과 Metformin 비교
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0, 4, 8,12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증의 증상 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. PANSS에 포함된 항목 중 7개는 양성 척도를 구성하고 7개는 음성 척도를 구성하며 16개는 일반 정신병리 척도를 구성합니다.7점
평가 도구가 고안되었습니다. 총 점수는 3개의 하위 척도로 계산됩니다. 최소 점수는 30이고 최대 점수는 210입니다. 점수가 높을수록 정신 증상이 더 심각한 것으로 간주됩니다. PANSS 점수 수준을 낮추는 효과에 대해 Berberine과 Metformin을 비교하십시오. 대사증후군(MS) 정신분열병 환자에서 12주 치료 후
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0, 4, 8,12주
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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대사증후군(MS)이 있는 정신분열병 환자의 치료 12주 후 베르베린과 메트포르민의 TC 수준 감소 효과 비교
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0, 4, 8,12주
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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대사증후군(MS)이 있는 정신분열병 환자의 치료 12주 후 베르베린과 메트포르민의 C 반응성 단백질 수준 감소 효과 비교
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0, 4, 8,12주
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Interleukin-1β,Interleukin-6,종양괴사인자(TNF-α)의 변화
기간: 0, 4, 8,12주
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대사증후군(MS)이 있는 정신분열병 환자에서 12주 치료 후 종양괴사인자인 Interleukin-1β, Interleukin-6 수치 감소 효과에 대한 Berberine과 Metformin의 비교
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0, 4, 8,12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베르베린에 대한 임상 시험
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EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한