- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03708549
Jämförelse av berberin och metformin för behandling av MS hos schizofrenipatienter
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av berberin och metformin för schizofrenipatienter med metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Li, PHD
- Telefonnummer: 022-88188006
- E-post: tjlijie3827@163.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Rekrytering
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) I enlighet med kriterier som anges i Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjärde upplagan (DSM-IV )Axis I Disorders, Clinical Version;
- 2) Meet metabolic syndrome baserat på riktlinjer för förebyggande och behandling av blodlipidavvikelser hos kinesiska vuxna (2007);
- 3) Har tagit en stabil dos av det nuvarande antipsykotiska läkemedlet i minst en månad;
- 4) Kvinnliga försökspersoner kommer att registreras för att delta i studien om de är av icke-fertil ålder eller av fertil ålder och är villiga att utöva lämpliga preventivmetoder under studien.
Exklusions kriterier:
- 1) Individer som vägrar att ge informerat samtycke;
- 2) För närvarande missbruk eller psykiatriskt instabilt enligt behandlande läkares bedömning;
- 3) En med betydande medicinska sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, anfallsstörning, allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lung- eller sköldkörtelsjukdomar som inte heller är lämpliga för denna prövning;
- 4) För närvarande på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin inklusive orala steroider och historia av kronisk infektion (inklusive tuberkulos, HIV och hepatit), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserande störning i centrala nervsystemet och alla andra kända autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd under graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Berberingrupp
Berberine 300mg (tre gånger om dagen) plus Metformin simulant 250 mg (tre gånger om dagen) medel plus alla atypiska antipsykotiska läkemedel Metforminsimulanten matchades till metformin i form, lukt och färg förseglades i identiska flaskor |
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas berberin (900 mg dag-1, tre gånger om dagen) och metformin-simulant (750 mg dag-1, tre gånger om dagen) på basis av andra generationens antipsykotiska monoterapi
|
Aktiv komparator: Metformin grupp
Metformin 250 mg (tre gånger om dagen) plus Berberine simulant 250 mg (tre gånger om dagen) medel plus alla atypiska antipsykotiska läkemedel Berberinesimulant matchades till berberin i form, lukt och färg förseglades i identiska flaskor |
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas metformin (750 mg dag-1, tre gånger om dagen) och berberin-simulant (900 mg dag-1, tre gånger om dagen) på basis av andra generationens antipsykotiska monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av fastande blodprover för fastande blodsocker (FBG)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att sänka nivåerna av FBG hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Förändringar av triglycerider (TG)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att minska nivåerna av TG hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Förändringar av högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att sänka nivåerna av HDL hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Förändringar av midjeomkrets (WC)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att sänka nivåerna av WC hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Förändringar av blodtrycket (BP), inklusive systoliskt och diastoliskt tryck
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att sänka nivåerna av systoliskt eller diastoliskt tryck hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Jämför Berberine med Metformin om effekten av att sänka nivåerna av BP hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Förändringar av positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) har använts för att bedöma symtomens svårighetsgrad vid schizofreni. Av de poster som ingår i PANSS utgör sju en positiv skala, sju utgör en negativ skala och sexton utgör en skala för allmän psykopatologi.7-poäng
betygsinstrument skapades. En total poäng beräknas tre underskalor. Minsta poäng är 30 och maximal poäng är 210. De högre poängen anses vara de psykiatriska symptomen mer allvarliga. Jämför Berberine med Metformin om effekten av att minska nivåerna av poängen för PANSS hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Förändringar av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Jämför Berberine med Metformin om effekten av att minska nivåerna av TC hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Förändringar av C-reaktivt protein
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Jämför Berberine med Metformin om effekten av att minska nivåerna av C-reaktivt protein hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Förändringar av Interleukin-1β, Interleukin-6, tumörnekrosfaktor (TNF-α)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
|
Jämför Berberine med Metformin om effekten av att minska nivåerna av Interleukin-1β, Interleukin-6, tumörnekrosfaktor hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
|
0, 4, 8, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ber-Met-MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Berberine
-
Tianjin Anding HospitalAvslutad
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Avslutad
-
University of British ColumbiaRekrytering
-
University of GuadalajaraAvslutad
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekryteringT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Kina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteHar inte rekryterat ännu
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLäkemedelsabsorptionArmenien, Sverige
-
Wenzhou Medical UniversityAvslutad
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesOkänd