Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av berberin och metformin för behandling av MS hos schizofrenipatienter

14 februari 2022 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten av berberin och metformin för schizofrenipatienter med metabolt syndrom

Berberin är en isokinolinalkaloid extraherad från medicinska örter, har visat sig ge positiva effekter på diabetes och hyperlipidemi, färre studier rapporterade dess modifiering på lipidmetabolism vid schizofreni. Metformin, har använts för metabola avvikelser vid schizofreni, fynd från dessa studier visade att de hade viss effekt, som fortfarande är i experimentstadiet. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för berberin och metformin för att förhindra metabolisk dysfunktion vid schizofreni patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekrytering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) I enlighet med kriterier som anges i Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjärde upplagan (DSM-IV )Axis I Disorders, Clinical Version;
  • 2) Meet metabolic syndrome baserat på riktlinjer för förebyggande och behandling av blodlipidavvikelser hos kinesiska vuxna (2007);
  • 3) Har tagit en stabil dos av det nuvarande antipsykotiska läkemedlet i minst en månad;
  • 4) Kvinnliga försökspersoner kommer att registreras för att delta i studien om de är av icke-fertil ålder eller av fertil ålder och är villiga att utöva lämpliga preventivmetoder under studien.

Exklusions kriterier:

  • 1) Individer som vägrar att ge informerat samtycke;
  • 2) För närvarande missbruk eller psykiatriskt instabilt enligt behandlande läkares bedömning;
  • 3) En med betydande medicinska sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, anfallsstörning, allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lung- eller sköldkörtelsjukdomar som inte heller är lämpliga för denna prövning;
  • 4) För närvarande på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin inklusive orala steroider och historia av kronisk infektion (inklusive tuberkulos, HIV och hepatit), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserande störning i centrala nervsystemet och alla andra kända autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd under graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berberingrupp

Berberine 300mg (tre gånger om dagen) plus Metformin simulant 250 mg (tre gånger om dagen) medel plus alla atypiska antipsykotiska läkemedel

Metforminsimulanten matchades till metformin i form, lukt och färg förseglades i identiska flaskor

Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas berberin (900 mg dag-1, tre gånger om dagen) och metformin-simulant (750 mg dag-1, tre gånger om dagen) på basis av andra generationens antipsykotiska monoterapi
Aktiv komparator: Metformin grupp

Metformin 250 mg (tre gånger om dagen) plus Berberine simulant 250 mg (tre gånger om dagen) medel plus alla atypiska antipsykotiska läkemedel

Berberinesimulant matchades till berberin i form, lukt och färg förseglades i identiska flaskor

Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas metformin (750 mg dag-1, tre gånger om dagen) och berberin-simulant (900 mg dag-1, tre gånger om dagen) på basis av andra generationens antipsykotiska monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av fastande blodprover för fastande blodsocker (FBG)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att sänka nivåerna av FBG hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av triglycerider (TG)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att minska nivåerna av TG hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att sänka nivåerna av HDL hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av midjeomkrets (WC)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att sänka nivåerna av WC hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av blodtrycket (BP), inklusive systoliskt och diastoliskt tryck
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Huvudsyftet är att jämföra Berberine med Metformin på effekten av att sänka nivåerna av systoliskt eller diastoliskt tryck hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Jämför Berberine med Metformin om effekten av att sänka nivåerna av BP hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) har använts för att bedöma symtomens svårighetsgrad vid schizofreni. Av de poster som ingår i PANSS utgör sju en positiv skala, sju utgör en negativ skala och sexton utgör en skala för allmän psykopatologi.7-poäng betygsinstrument skapades. En total poäng beräknas tre underskalor. Minsta poäng är 30 och maximal poäng är 210. De högre poängen anses vara de psykiatriska symptomen mer allvarliga. Jämför Berberine med Metformin om effekten av att minska nivåerna av poängen för PANSS hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Jämför Berberine med Metformin om effekten av att minska nivåerna av TC hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av C-reaktivt protein
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Jämför Berberine med Metformin om effekten av att minska nivåerna av C-reaktivt protein hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av Interleukin-1β, Interleukin-6, tumörnekrosfaktor (TNF-α)
Tidsram: 0, 4, 8, 12 veckor
Jämför Berberine med Metformin om effekten av att minska nivåerna av Interleukin-1β, Interleukin-6, tumörnekrosfaktor hos schizofrenipatienter med metabolt syndrom (MS) efter 12 veckors behandling
0, 4, 8, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Berberine

3
Prenumerera