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Vergleich von Berberin und Metformin zur Behandlung von MS bei Schizophrenie-Patienten

14. Februar 2022 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin und Metformin bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom

Berberin ist ein aus Heilkräutern extrahiertes Isochinolin-Alkaloid, das nachweislich positive Auswirkungen auf Diabetes und Hyperlipidämie hat, weniger Studien berichteten über seine Modifikation des Lipidstoffwechsels bei Schizophrenie. Metformin wurde für Stoffwechselanomalien bei Schizophrenie verwendet. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass sie eine gewisse Wirkung hatten, die sich noch im Versuchsstadium befindet. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin und Metformin zur Vorbeugung von Stoffwechselstörungen bei Schizophrenie vergleichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) In Übereinstimmung mit den im Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV )Axis I Disorders, Clinical Version;
  • 2) Lernen Sie das metabolische Syndrom kennen, basierend auf den Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Blutfettanomalien bei chinesischen Erwachsenen (2007);
  • 3) Mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis des aktuellen einzelnen Antipsychotikums eingenommen haben;
  • 4) Weibliche Probanden werden zur Teilnahme an der Studie aufgenommen, wenn sie nicht gebärfähig oder gebärfähig sind und bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1)Personen, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • 2) Derzeit Drogenmissbrauch oder psychiatrisch instabil nach Einschätzung des behandelnden Arztes;
  • 3) Einer mit erheblichen medizinischen Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, Krampfanfällen, schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Lungen- oder Schilddrüsenerkrankungen, ist ebenfalls nicht für diese Studie geeignet;
  • 4) Derzeit entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente, einschließlich oraler Steroide, und chronische Infektion in der Vorgeschichte (einschließlich Tuberkulose, HIV und Hepatitis), Malignität, Organtransplantation, Blutdyskrasie, demyelinisierende Störung des Zentralnervensystems und andere bekannte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen Schwangerschaft oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberine Gruppe

Berberin 300 mg (dreimal täglich) plus Metformin-Simulanz 250 mg (dreimal täglich) Wirkstoff plus ein atypisches Antipsychotikum

Metformin-Simulanz wurde in Form, Geruch und Farbe auf Metformin abgestimmt und in identischen Flaschen verschlossen
Arzneimittel: Berberin
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Berberin (900 mg Tag-1, dreimal täglich) und Metformin-Simulanz (750 mg Tag-1, dreimal täglich) auf der Grundlage der Antipsychotika-Monotherapie der zweiten Generation
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe

Metformin 250 mg (dreimal täglich) plus Berberin-Simulanz 250 mg (dreimal täglich) Wirkstoff plus ein atypisches Antipsychotikum

Berberin-Simulant wurde in Form, Geruch und Farbe auf Berberin abgestimmt und in identischen Flaschen versiegelt
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Metformin (750 mg Tag-1, dreimal täglich) und Berberin-Simulanz (900 mg Tag-1, dreimal täglich) auf der Grundlage der Antipsychotika-Monotherapie der zweiten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Nüchternblutproben für den Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung der FBG-Spiegel bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen von Triglycerid (TG)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung der TG-Spiegel bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung des HDL-Spiegels bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Reduzierung der WC-Spiegel bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen des Blutdrucks (BP), einschließlich des systolischen und diastolischen Drucks
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung des systolischen oder diastolischen Drucks bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Vergleichen Sie Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung des Blutdrucks bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen der Werte der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Die positive und negative Syndromskala (PANSS) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome bei Schizophrenie zu beurteilen. Von den in PANSS enthaltenen Elementen bilden sieben eine positive Skala, sieben eine negative Skala und sechzehn eine allgemeine Psychopathologie-Skala. 7 Punkte Bewertungsinstrument wurde konzipiert. Eine Gesamtpunktzahl wird aus drei Subskalen berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und die Höchstpunktzahl 210. Bei der höheren Punktzahl gelten die psychiatrischen Symptome als schwerwiegender. Vergleichen Sie Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Verringerung der PANSS-Werte bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Vergleichen Sie Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung der TC-Spiegel bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Vergleichen Sie Berberin mit Metformin in Bezug auf die Wirkung der Senkung des Spiegels des C-reaktiven Proteins bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen von Interleukin-1β, Interleukin-6, Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-α)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Vergleichen Sie Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Verringerung der Spiegel von Interleukin-1β, Interleukin-6, Tumor-Nekrose-Faktor bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ber-Met-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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