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Comparação de berberina e metformina para o tratamento de EM em pacientes com esquizofrenia

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tianjin Anding Hospital

Comparação da eficácia e segurança de berberina e metformina para pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica

A berberina é um alcaloide isoquinolínico extraído de ervas medicinais, demonstrou produzir efeitos benéficos sobre diabetes e hiperlipidemia, poucos estudos relataram sua modificação no metabolismo lipídico na esquizofrenia. A metformina tem sido usada para anormalidades metabólicas na esquizofrenia, os resultados desses estudos indicaram que eles tiveram algum efeito, que ainda está em estágio experimental. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da berberina e da metformina na prevenção da disfunção metabólica na esquizofrenia pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • Tianjin Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) De acordo com os critérios estabelecidos na Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV) Transtornos do Eixo I, Versão Clínica;
  • 2) Conheça a síndrome metabólica com base nas Diretrizes para Prevenção e Tratamento da Anormalidade Lipídica no Sangue em Adultos Chineses (2007);
  • 3) Ter tomado dose estável do atual medicamento antipsicótico único por pelo menos um mês;
  • 4) Indivíduos do sexo feminino serão inscritos para participar do estudo se não tiverem potencial para engravidar ou tiverem potencial para engravidar e desejarem praticar métodos de controle de natalidade apropriados durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • 1)Indivíduos que se recusam a fornecer consentimento informado;
  • 2) Atualmente abuso de substâncias ou instabilidade psiquiátrica de acordo com o julgamento do médico;
  • 3) Um com doenças médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada, diabetes, distúrbios convulsivos, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares ou da tireoide graves também não adequadas para este estudo;
  • 4) Atualmente em uso de medicação antiinflamatória ou imunossupressora, incluindo esteróides orais e história de infecção crônica (incluindo tuberculose, HIV e hepatite), malignidade, transplante de órgãos, discrasia sanguínea, distúrbio desmielinizante do sistema nervoso central e qualquer outra condição autoimune ou inflamatória conhecida gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo berberina

Berberina 300mg (três vezes ao dia) mais simulador de metformina 250mg (três vezes ao dia) agente mais qualquer medicamento antipsicótico atípico

O simulante de metformina foi comparado à metformina em forma, cheiro e cor foram selados em frascos idênticos

Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber berberina (900 mg dia-1, três vezes ao dia) e simulador de metformina (750 mg dia-1, três vezes ao dia) com base na monoterapia antipsicótica de segunda geração
Comparador Ativo: Grupo metformina

Metformina 250mg (três vezes ao dia) mais simulador de berberina 250mg (três vezes ao dia) agente mais qualquer medicamento antipsicótico atípico

O simulante de berberina foi combinado com a forma, o cheiro e a cor da berberina foram selados em frascos idênticos

Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber metformina (750 mg dia-1, três vezes ao dia) e simulador de berberina (900 mg dia-1, três vezes ao dia) com base na monoterapia antipsicótica de segunda geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das amostras de sangue em jejum para glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de reduzir os níveis de FBG em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas
Alterações de Triglicerídeos (TG)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de redução dos níveis de TG em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas
Alterações da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de redução dos níveis de HDL em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas
Alterações da Circunferência da Cintura (CC)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de redução dos níveis de CC em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas
Alterações da pressão arterial (PA), incluindo pressão sistólica e diastólica
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de redução dos níveis de pressão sistólica ou diastólica em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
Comparar Berberina com Metformina sobre o efeito de redução dos níveis de PA em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (EM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas
Mudanças nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) tem sido usada para avaliar a gravidade dos sintomas na esquizofrenia. Dos itens incluídos na PANSS, sete constituem uma escala Positiva, sete formam uma escala Negativa e dezesseis constituem uma escala de Psicopatologia Geral. 7 pontos instrumento de avaliação foi concebido.Uma pontuação total é computada em três subescalas.A pontuação mínima é 30 e a pontuação máxima é 210.A pontuação mais alta é considerada os sintomas psiquiátricos mais graves.Comparar berberina com metformina sobre o efeito de reduzir os níveis das pontuações de PANSS em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (EM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas
Alterações do Colesterol Total (TC)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
Comparar Berberina com Metformina sobre o efeito de redução dos níveis de CT em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (EM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas
Alterações da proteína C reativa
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
Comparar Berberina com Metformina sobre o efeito de redução dos níveis de proteína C reativa em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (EM) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas
Alterações de Interleucina-1β, Interleucina-6, fator de necrose tumoral (TNF-α)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
Comparar berberina com metformina no efeito de reduzir os níveis de interleucina-1β, interleucina-6, fator de necrose tumoral em pacientes com esquizofrenia com síndrome metabólica (MS) após 12 semanas de tratamento
0, 4, 8,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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