- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03708549
Comparação de berberina e metformina para o tratamento de EM em pacientes com esquizofrenia
Comparação da eficácia e segurança de berberina e metformina para pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Li, PHD
- Número de telefone: 022-88188006
- E-mail: tjlijie3827@163.com
Locais de estudo
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Recrutamento
- Tianjin Anding Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) De acordo com os critérios estabelecidos na Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV) Transtornos do Eixo I, Versão Clínica;
- 2) Conheça a síndrome metabólica com base nas Diretrizes para Prevenção e Tratamento da Anormalidade Lipídica no Sangue em Adultos Chineses (2007);
- 3) Ter tomado dose estável do atual medicamento antipsicótico único por pelo menos um mês;
- 4) Indivíduos do sexo feminino serão inscritos para participar do estudo se não tiverem potencial para engravidar ou tiverem potencial para engravidar e desejarem praticar métodos de controle de natalidade apropriados durante o estudo.
Critério de exclusão:
- 1)Indivíduos que se recusam a fornecer consentimento informado;
- 2) Atualmente abuso de substâncias ou instabilidade psiquiátrica de acordo com o julgamento do médico;
- 3) Um com doenças médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada, diabetes, distúrbios convulsivos, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares ou da tireoide graves também não adequadas para este estudo;
- 4) Atualmente em uso de medicação antiinflamatória ou imunossupressora, incluindo esteróides orais e história de infecção crônica (incluindo tuberculose, HIV e hepatite), malignidade, transplante de órgãos, discrasia sanguínea, distúrbio desmielinizante do sistema nervoso central e qualquer outra condição autoimune ou inflamatória conhecida gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo berberina
Berberina 300mg (três vezes ao dia) mais simulador de metformina 250mg (três vezes ao dia) agente mais qualquer medicamento antipsicótico atípico O simulante de metformina foi comparado à metformina em forma, cheiro e cor foram selados em frascos idênticos |
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber berberina (900 mg dia-1, três vezes ao dia) e simulador de metformina (750 mg dia-1, três vezes ao dia) com base na monoterapia antipsicótica de segunda geração
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Comparador Ativo: Grupo metformina
Metformina 250mg (três vezes ao dia) mais simulador de berberina 250mg (três vezes ao dia) agente mais qualquer medicamento antipsicótico atípico O simulante de berberina foi combinado com a forma, o cheiro e a cor da berberina foram selados em frascos idênticos |
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber metformina (750 mg dia-1, três vezes ao dia) e simulador de berberina (900 mg dia-1, três vezes ao dia) com base na monoterapia antipsicótica de segunda geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações das amostras de sangue em jejum para glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de reduzir os níveis de FBG em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Alterações de Triglicerídeos (TG)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de redução dos níveis de TG em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Alterações da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de redução dos níveis de HDL em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Alterações da Circunferência da Cintura (CC)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de redução dos níveis de CC em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Alterações da pressão arterial (PA), incluindo pressão sistólica e diastólica
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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O objetivo principal é comparar a berberina com a metformina no efeito de redução dos níveis de pressão sistólica ou diastólica em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (SM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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Comparar Berberina com Metformina sobre o efeito de redução dos níveis de PA em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (EM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Mudanças nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) tem sido usada para avaliar a gravidade dos sintomas na esquizofrenia. Dos itens incluídos na PANSS, sete constituem uma escala Positiva, sete formam uma escala Negativa e dezesseis constituem uma escala de Psicopatologia Geral. 7 pontos
instrumento de avaliação foi concebido.Uma pontuação total é computada em três subescalas.A pontuação mínima é 30 e a pontuação máxima é 210.A pontuação mais alta é considerada os sintomas psiquiátricos mais graves.Comparar berberina com metformina sobre o efeito de reduzir os níveis das pontuações de PANSS em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (EM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Alterações do Colesterol Total (TC)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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Comparar Berberina com Metformina sobre o efeito de redução dos níveis de CT em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (EM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Alterações da proteína C reativa
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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Comparar Berberina com Metformina sobre o efeito de redução dos níveis de proteína C reativa em pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica (EM) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Alterações de Interleucina-1β, Interleucina-6, fator de necrose tumoral (TNF-α)
Prazo: 0, 4, 8,12 semanas
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Comparar berberina com metformina no efeito de reduzir os níveis de interleucina-1β, interleucina-6, fator de necrose tumoral em pacientes com esquizofrenia com síndrome metabólica (MS) após 12 semanas de tratamento
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0, 4, 8,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- Ber-Met-MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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