Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av berberin og metformin for behandling av MS hos schizofrenipasienter

14. februar 2022 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital

Sammenligning av effekten og sikkerheten til berberin og metformin for schizofrenipasienter med metabolsk syndrom

Berberin er et isokinolinalkaloid ekstrahert fra medisinske urter, har vist seg å gi gunstige effekter på diabetes og hyperlipidemi, færre studier rapporterte modifikasjonen av lipidmetabolismen ved schizofreni. Metformin, har blitt brukt for metabolske abnormiteter ved schizofreni, funn fra disse studiene indikerte at de hadde en viss effekt, som fortsatt er i eksperimentelt stadium. Denne studien har som mål å sammenligne effekten og sikkerheten til berberin og metformin for å forhindre metabolsk dysfunksjon ved schizofreni pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) I samsvar med kriterier angitt i Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjerde utgave (DSM-IV )Axis I Disorders, Clinical Version;
  • 2)Møt metabolsk syndrom basert på retningslinjer for forebygging og behandling av blodlipidavvik hos kinesiske voksne (2007);
  • 3) Har tatt stabil dose av gjeldende enkelt antipsykotiske legemiddel i minst én måned;
  • 4) Kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert for å delta i studien hvis de er av ikke-fertil potensial eller av fertil potensial og villige til å praktisere passende prevensjonsmetoder under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1)Personer som nekter å gi informert samtykke;
  • 2) For øyeblikket rusmisbruk eller psykiatrisk ustabil i henhold til behandlende klinikers vurdering;
  • 3) En med betydelige medisinske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, anfallsforstyrrelser, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdommer som heller ikke er egnet for denne studien;
  • 4) For tiden på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medisin, inkludert orale steroider og historie med kronisk infeksjon (inkludert tuberkulose, HIV og hepatitt), malignitet, organtransplantasjon, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet og enhver annen kjent autoimmun eller inflammatorisk tilstand under graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine gruppe

Berberin 300 mg (tre ganger om dagen) pluss Metformin-simulant 250 mg (tre ganger daglig) middel pluss atypiske antipsykotiske legemidler

Metformin-simulant ble matchet til metformin i form, lukt og farge ble forseglet i identiske flasker
Legemiddel: Berberine
Pasientene vil tilfeldig tildeles berberin (900 mg dag-1, tre ganger daglig) og metformin-simulant (750 mg dag-1, tre ganger daglig) på grunnlag av andregenerasjons antipsykotika monoterapi
Aktiv komparator: Metformin gruppe

Metformin 250 mg (tre ganger daglig) pluss Berberine-simulant 250 mg (tre ganger daglig) middel pluss atypiske antipsykotiske legemidler

Berberin-simulant ble matchet til Berberine i form, lukt og farge ble forseglet i identiske flasker
Legemiddel: Metformin
Pasientene vil tilfeldig tildeles metformin (750 mg dag-1, tre ganger daglig) og berberin-simulant (900 mg dag-1, tre ganger daglig) på grunnlag av andregenerasjons antipsykotika monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende blodprøver for fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Hovedmålet er å sammenligne Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av FBG hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker
Endringer av triglyserid (TG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Hovedmålet er å sammenligne Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av TG hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker
Endringer i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Hovedmålet er å sammenligne Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av HDL hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker
Endringer av midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Hovedmålet er å sammenligne Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av WC hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker
Endringer i blodtrykk (BP), inkludert systolisk og diastolisk trykk
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Hovedmålet er å sammenligne Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av systolisk eller diastolisk trykk hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Sammenlign Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av BP hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker
Endringer i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) har blitt brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer ved schizofreni. Av elementene som er inkludert i PANSS utgjør syv en positiv skala, syv utgjør en negativ skala og seksten utgjør en generell psykopatologiskala.7-punkts vurderingsinstrumentet ble unnfanget. En total poengsum beregnes tre underskalaer. Minimumscore er 30 og maksimal poengsum er 210. De høyere poengsummene anses som de psykiatriske symptomene som er mer alvorlige.Sammenlign Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av poengene til PANSS hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker
Endringer i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Sammenlign Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av TC hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Sammenlign Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av C-reaktivt protein hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker
Endringer av Interleukin-1β, Interleukin-6, tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uker
Sammenlign Berberine med Metformin på effekten av å redusere nivåene av Interleukin-1β, Interleukin-6, tumornekrosefaktor hos schizofrenipasienter med metabolsk syndrom (MS) etter 12 ukers behandling
0, 4, 8, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ber-Met-MS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Berberine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere