Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A berberin és a metformin összehasonlítása skizofréniás betegek SM kezelésére

2022. február 14. frissítette: Tianjin Anding Hospital

A berberin és a metformin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása metabolikus szindrómában szenvedő skizofrénia betegeknél

A berberin egy gyógynövényekből kivont izokinolin alkaloid, amelyről kimutatták, hogy jótékony hatással van a cukorbetegségre és a hiperlipidémiára, kevesebb tanulmány számolt be a lipidmetabolizmus változásáról skizofrénia esetén. A metformint skizofrénia esetén metabolikus rendellenességek kezelésére használták, az ezekből a vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy volt valamilyen hatásuk, amelyek még csak kísérleti stádiumban vannak. A tanulmány célja a berberin és a metformin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szkizofrénia metabolikus diszfunkcióinak megelőzésében. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
        • Toborzás
        • Tianjin Anding Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) A Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvben – Negyedik kiadás (DSM-IV) Axis I Disorders, Clinical Version;
  • 2) Ismerje meg a metabolikus szindrómát a kínai felnőttek vérzsír-rendellenességeinek megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek alapján (2007);
  • 3) legalább egy hónapja stabil adagban szedte a jelenlegi egyszeri antipszichotikus gyógyszert;
  • 4) A vizsgálatban részt vevő női alanyokat be kell vonni, ha nem fogamzóképes korúak vagy fogamzóképes korúak, és hajlandóak a megfelelő születésszabályozási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Olyan személyek, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását;
  • 2) Jelenleg kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriailag instabil a kezelőorvos megítélése szerint;
  • 3) Jelentős egészségügyi megbetegedésekkel küzdő, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, cukorbetegséget, görcsrohamos rendellenességet, súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő- vagy pajzsmirigy-betegségeket, amelyek szintén nem alkalmasak erre a vizsgálatra;
  • 4) Jelenleg gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszáns gyógyszert szed, beleértve az orális szteroidokat, és krónikus fertőzés (beleértve a tuberkulózist, HIV-t és hepatitist), rosszindulatú daganat, szervátültetés, vér diszkrazia, központi idegrendszeri demyelinizációs rendellenesség és bármely más ismert autoimmun vagy gyulladásos állapot, terhesség vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Berberine csoport

300 mg berberin (napi háromszor) plusz 250 mg metformin szimuláns (naponta háromszor) és bármilyen atípusos antipszichotikus gyógyszer

A metformin-utánzó modellanyagot alakban, illatban és színben a metforminhoz igazították, és azonos palackokba zárták.
Drog: Berberine
A második generációs antipszichotikumok monoterápia alapján a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kapjanak berberint (900 mg naponta 1, naponta háromszor) és metformin szimulánst (750 mg naponta 1, naponta háromszor).
Aktív összehasonlító: Metformin csoport

250 mg metformin (naponta háromszor) plusz 250 mg berberin szimuláns (naponta háromszor) és bármilyen atípusos antipszichotikus gyógyszer

A berberin-utánzó modellanyagot alakban, illatban és színben a berberinnel párosították, azonos palackokba zárták.
Drog: Metformin
A második generációs antipszichotikumok monoterápia alapján a betegeket véletlenszerűen osztják be metformin (750 mg naponta 1, naponta háromszor) és berberin szimuláns (900 mg 1. napi háromszori) kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri vérminták változásai az éhgyomri vércukorszint (FBG) esetében
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
A fő cél a berberin és a metformin összehasonlítása a metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofréniás betegek FBG-szintjének csökkentésére gyakorolt ​​hatására 12 hetes kezelés után.
0, 4, 8, 12 hét
A triglicerid (TG) változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
A fő cél a berberin és a metformin összehasonlítása a metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofréniás betegek TG-szintjének csökkentésére gyakorolt ​​hatására 12 hetes kezelés után.
0, 4, 8, 12 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
A fő cél a berberin és a metformin összehasonlítása a metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofréniás betegek HDL-szintjének csökkentésére gyakorolt ​​hatására 12 hetes kezelés után.
0, 4, 8, 12 hét
A derékbőség változásai (WC)
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
A fő cél a berberin és a metformin összehasonlítása a metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofrén betegek WC-szintjének csökkentésére gyakorolt ​​hatására 12 hetes kezelés után.
0, 4, 8, 12 hét
Vérnyomás (BP) változásai, beleértve a szisztolés és diasztolés nyomást
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
A fő cél a berberin és a metformin összehasonlítása a metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofrén betegek szisztolés vagy diasztolés nyomásának csökkentésére gyakorolt ​​hatására 12 hetes kezelés után.
0, 4, 8, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
Hasonlítsa össze a berberint a metforminnal metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofréniás betegek vérnyomáscsökkentő hatásáról 12 hetes kezelés után
0, 4, 8, 12 hét
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámainak változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
A pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) használták a skizofrénia tüneteinek súlyosságának felmérésére. A PANSS-ben szereplő elemek közül hét a pozitív skálát alkotja, hét a negatív skálát, tizenhat pedig az általános pszichopatológiai skálát. értékelési eszközt terveztek.Az összpontszámot három alskálából számítják ki.A minimális pontszám 30, a maximális pontszám pedig 210.A magasabb pontszám a pszichiátriai tünetek súlyosabbnak minősül.Hasonlítsa össze a berberint a metforminnal a PANSS pontszámok szintjét csökkentő hatás tekintetében. metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofrén betegeknél 12 hetes kezelés után
0, 4, 8, 12 hét
Az összkoleszterin (TC) változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
Hasonlítsa össze a berberint a metforminnal a metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofréniás betegek TC-szintjének csökkentésére gyakorolt ​​hatásáról 12 hetes kezelés után
0, 4, 8, 12 hét
A C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
Hasonlítsa össze a berberint a metforminnal a metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofréniás betegek C-reaktív fehérje szintjét csökkentő hatásáról 12 hetes kezelés után
0, 4, 8, 12 hét
Az interleukin-1β, interleukin-6, a tumor nekrózis faktor (TNF-α) változásai
Időkeret: 0, 4, 8, 12 hét
Hasonlítsa össze a berberint a metforminnal az interleukin-1β, interleukin-6, tumor nekrózis faktor szintjét csökkentő hatást illetően metabolikus szindrómában (MS) szenvedő skizofréniás betegeknél 12 hetes kezelés után
0, 4, 8, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Anding Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ber-Met-MS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Berberine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel