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Comparaison de la berbérine et de la metformine pour le traitement de la SEP chez les patients schizophrènes

14 février 2022 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la berbérine et de la metformine pour les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique

La berbérine est un alcaloïde isoquinoline extrait d'herbes médicinales, il a été démontré qu'il produit des effets bénéfiques sur le diabète et l'hyperlipidémie, moins d'études ont rapporté sa modification du métabolisme des lipides dans la schizophrénie. La metformine a été utilisée pour des anomalies métaboliques dans la schizophrénie, les résultats de ces études ont indiqué qu'elles avaient un certain effet, qui sont encore au stade expérimental. Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la berbérine et de la metformine pour prévenir le dysfonctionnement métabolique dans la schizophrénie les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Recrutement
        • Tianjin Anding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Conformément aux critères énoncés dans le Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) Axis I Disorders, Clinical Version ;
  • 2) Rencontrez le syndrome métabolique basé sur les directives pour la prévention et le traitement de l'anomalie des lipides sanguins chez les adultes chinois (2007);
  • 3) Avoir pris une dose stable du médicament antipsychotique unique actuel pendant au moins un mois ;
  • 4) Les sujets féminins seront inscrits pour participer à l'étude s'ils sont en âge de procréer ou en âge de procréer et disposés à pratiquer des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1) Les personnes qui refusent de donner leur consentement éclairé ;
  • 2) Actuellement toxicomane ou psychiatriquement instable selon le jugement du clinicien traitant ;
  • 3) Une personne souffrant de maladies graves, y compris une hypertension non contrôlée, un diabète, des troubles épileptiques, des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires ou thyroïdiennes graves, ne convient pas non plus à cet essai ;
  • 4) Actuellement sur des médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes oraux et des antécédents d'infection chronique (y compris la tuberculose, le VIH et l'hépatite), de malignité, de transplantation d'organe, de dyscrasie sanguine, de trouble démyélinisant du système nerveux central et de toute autre maladie auto-immune ou inflammatoire connue grossesse ou l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe berbérine

Berbérine 300 mg (trois fois par jour) plus simulant de metformine 250 mg (trois fois par jour) agent plus tout médicament antipsychotique atypique

La forme, l'odeur et la couleur du simulant de metformine ont été appariées à la metformine et ont été scellées dans des bouteilles identiques.
Médicament: Berbérine
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir de la berbérine (900 mg jour-1, trois fois par jour) et un simulant de metformine (750 mg jour-1, trois fois par jour) sur la base de la monothérapie antipsychotique de deuxième génération.
Comparateur actif: Groupe metformine

Metformine 250 mg (trois fois par jour) plus simulant de berbérine 250 mg (trois fois par jour) agent plus tout médicament antipsychotique atypique

Le simulant de berbérine a été assorti à la berbérine dans la forme, l'odeur et la couleur ont été scellés dans des bouteilles identiques
Médicament: Metformine
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir de la metformine (750 mg jour-1, trois fois par jour) et un simulant de berbérine (900 mg jour-1, trois fois par jour) sur la base de la monothérapie antipsychotique de deuxième génération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des échantillons de sang à jeun pour la glycémie à jeun (FBG)
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
L'objectif principal est de comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des niveaux de FBG chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement.
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications des triglycérides (TG)
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
L'objectif principal est de comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des taux de TG chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement.
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
L'objectif principal est de comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des niveaux de HDL chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement
0, 4, 8, 12 semaines
Changements de tour de taille (WC)
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
L'objectif principal est de comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des niveaux de WC chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications de la pression artérielle (TA), y compris la pression systolique et diastolique
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
L'objectif principal est de comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des niveaux de pression systolique ou diastolique chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement
0, 4, 8, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
Comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des niveaux de TA chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications des scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
L'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) a été utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de la schizophrénie. Parmi les éléments inclus dans PANSS, sept constituent une échelle positive, sept forment une échelle négative et seize constituent une échelle de psychopathologie générale.7 points instrument d'évaluation a été conçu. Un score total est calculé sur trois sous-échelles. Les scores minimum sont de 30 et les scores maximum sont de 210. Les scores les plus élevés sont considérés comme les symptômes psychiatriques les plus graves. chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications du cholestérol total (TC)
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
Comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des niveaux de TC chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications de la protéine C réactive
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
Comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des niveaux de protéine C réactive chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement
0, 4, 8, 12 semaines
Modifications de l'interleukine-1β, de l'interleukine-6, du facteur de nécrose tumorale (TNF-α)
Délai: 0, 4, 8, 12 semaines
Comparer la berbérine à la metformine sur l'effet de réduction des niveaux d'interleukine-1β, d'interleukine-6, facteur de nécrose tumorale chez les patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique (SEP) après 12 semaines de traitement
0, 4, 8, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Anding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ber-Met-MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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