Comparación de berberina y metformina para el tratamiento de la EM en pacientes con esquizofrenia
14 de febrero de 2022 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Comparación de la eficacia y seguridad de la berberina y la metformina para pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico
La berberina es un alcaloide de isoquinolina extraído de hierbas medicinales, se ha demostrado que produce efectos beneficiosos sobre la diabetes y la hiperlipidemia, menos estudios informaron su modificación sobre el metabolismo de los lípidos en la esquizofrenia.
La metformina se ha utilizado para las anomalías metabólicas en la esquizofrenia; los hallazgos de estos estudios indicaron que sí tuvieron algún efecto, que aún se encuentra en etapa experimental. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la berberina y la metformina para prevenir la disfunción metabólica en la esquizofrenia. pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Li, PHD
- Número de teléfono: 022-88188006
- Correo electrónico: tjlijie3827@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Reclutamiento
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) De acuerdo con los criterios establecidos en la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV), Trastornos del Eje I, Versión Clínica;
- 2) Cumplir con el síndrome metabólico según las Directrices para la prevención y el tratamiento de anomalías en los lípidos sanguíneos en adultos chinos (2007);
- 3) Haber tomado una dosis estable del fármaco antipsicótico único actual durante al menos un mes;
- 4) Las mujeres se inscribirán para participar en el estudio si no tienen potencial fértil o si tienen potencial fértil y están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1) Individuos que se niegan a dar su consentimiento informado;
- 2) Abuso de sustancias actualmente o psiquiátricamente inestable según el criterio del médico tratante;
- 3) Uno con enfermedades médicas significativas que incluyen hipertensión no controlada, diabetes, trastorno convulsivo, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares o tiroideas graves que tampoco son aptos para este ensayo;
- 4) actualmente en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores, incluidos esteroides orales y antecedentes de infección crónica (que incluye tuberculosis, VIH y hepatitis), malignidad, trasplante de órganos, discrasia sanguínea, trastorno desmielinizante del sistema nervioso central y cualquier otra condición autoinmune o inflamatoria conocida embarazo o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo bereber
Berberina 300 mg (tres veces al día) más metformina simulante 250 mg (tres veces al día) agente más cualquier fármaco antipsicótico atípico El simulante de metformina se emparejó con la metformina en forma, olor y color y se sellaron en botellas idénticas |
Los pacientes serán asignados al azar para recibir berberina (900 mg día-1, tres veces al día) y metformina simulante (750 mg día-1, tres veces al día) sobre la base de la monoterapia con antipsicóticos de segunda generación.
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Comparador activo: Grupo metformina
250 mg de metformina (tres veces al día) más agente simulante de berberina 250 mg (tres veces al día) más cualquier fármaco antipsicótico atípico El simulador de berberina coincidió con la berberina en forma, olor y color y se sellaron en botellas idénticas. |
Los pacientes serán asignados al azar para recibir metformina (750 mg día-1, tres veces al día) y berberina simulante (900 mg día-1, tres veces al día) sobre la base de la monoterapia con antipsicóticos de segunda generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de muestras de sangre en ayunas para glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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El objetivo principal es comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de FBG en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento
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0, 4, 8,12 semanas
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Cambios de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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El objetivo principal es comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de TG en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento
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0, 4, 8,12 semanas
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Cambios de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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El objetivo principal es comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de HDL en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento
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0, 4, 8,12 semanas
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Cambios de la circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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El objetivo principal es comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de CC en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento.
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0, 4, 8,12 semanas
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Cambios en la presión arterial (PA), incluida la presión sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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El objetivo principal es comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de presión sistólica o diastólica en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento.
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0, 4, 8,12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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Comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de PA en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento
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0, 4, 8,12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se ha utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas en la esquizofrenia. De los ítems incluidos en PANSS, siete constituyen una escala Positiva, siete forman una escala Negativa y dieciséis constituyen una escala de Psicopatología General. 7 puntos
Se concibió un instrumento de calificación. Se calcula una puntuación total de tres subescalas. La puntuación mínima es 30 y la puntuación máxima es 210. La puntuación más alta se considera los síntomas psiquiátricos más graves. Comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de las puntuaciones de PANSS en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento
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0, 4, 8,12 semanas
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Cambios de Colesterol Total (TC)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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Comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de TC en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento
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0, 4, 8,12 semanas
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Cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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Comparar Berberina con Metformina sobre el efecto de reducir los niveles de proteína C reactiva en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento
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0, 4, 8,12 semanas
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Cambios de interleucina-1β, interleucina-6, factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8,12 semanas
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Comparar berberina con metformina sobre el efecto de reducir los niveles de interleucina-1β, interleucina-6, factor de necrosis tumoral en pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico (SM) después de 12 semanas de tratamiento
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0, 4, 8,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Esquizofrenia
- Síndrome metabólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- Ber-Met-MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Berberina
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Medical University of ViennaBIOGENA GmbHReclutamiento