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Confronto tra berberina e metformina per il trattamento della SM nei pazienti con schizofrenia

14 febbraio 2022 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital

Confronto dell'efficacia e della sicurezza della berberina e della metformina per i pazienti affetti da schizofrenia con sindrome metabolica

La berberina è un alcaloide isochinolina estratto da erbe medicinali, ha dimostrato di produrre effetti benefici sul diabete e sull'iperlipidemia, pochi studi hanno riportato la sua modifica sul metabolismo lipidico nella schizofrenia. La metformina, è stata utilizzata per le anomalie metaboliche nella schizofrenia, i risultati di questi studi hanno indicato che hanno avuto qualche effetto, che sono ancora in fase sperimentale. Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza della berberina e della metformina per prevenire la disfunzione metabolica nella schizofrenia pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) In conformità con i criteri stabiliti nell'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quarta Edizione (DSM-IV) Disturbi dell'Asse I, Versione Clinica;
  • 2) Incontra la sindrome metabolica basata sulle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'anomalia lipidica del sangue negli adulti cinesi (2007);
  • 3)Aver assunto una dose stabile dell'attuale singolo farmaco antipsicotico per almeno un mese;
  • 4) I soggetti di sesso femminile saranno arruolati per partecipare allo studio se non sono potenzialmente fertili o potenzialmente fertili e disposti a praticare metodi di controllo delle nascite appropriati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato;
  • 2) Attualmente abuso di sostanze o psichiatricamente instabile secondo il giudizio del medico curante;
  • 3) Uno con malattie mediche significative tra cui ipertensione incontrollata, diabete, disturbi convulsivi, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari o tiroidee anch'esse non idonee per questo studio;
  • 4)Attualmente in trattamento con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori inclusi steroidi orali e anamnesi di infezione cronica (tra cui tubercolosi, HIV ed epatite), tumore maligno, trapianto di organi, discrasia ematica, disturbo demielinizzante del sistema nervoso centrale e qualsiasi altra condizione autoimmune o infiammatoria nota gravidanza o l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Berberino

Berberina 300 mg (tre volte al giorno) più metformina simulante 250 mg (tre volte al giorno) agente più qualsiasi farmaco antipsicotico atipico

Il simulante di metformina è stato abbinato a metformina in forma, odore e colore sono stati sigillati in flaconi identici
Droga: Berberina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere berberina (900 mg day-1, tre volte al giorno) e metformina simulante (750 mg day-1, tre volte al giorno) sulla base della monoterapia con antipsicotici di seconda generazione
Comparatore attivo: Gruppo metformina

Metformina 250 mg (tre volte al giorno) più Berberina simulante 250 mg (tre volte al giorno) agente più qualsiasi farmaco antipsicotico atipico

Il simulante della berberina è stato abbinato alla berberina per forma, odore e colore sigillati in bottiglie identiche
Droga: Metformina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere metformina (750 mg al giorno, tre volte al giorno) e berberina simulante (900 mg al giorno, tre volte al giorno) sulla base della monoterapia con antipsicotici di seconda generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dei campioni di sangue a digiuno per la glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
L'obiettivo principale è confrontare la berberina con la metformina sull'effetto della riduzione dei livelli di FBG nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane
Cambiamenti di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
L'obiettivo principale è confrontare la berberina con la metformina sull'effetto della riduzione dei livelli di TG nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane
Cambiamenti della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
L'obiettivo principale è confrontare la berberina con la metformina sull'effetto della riduzione dei livelli di HDL nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane
Cambiamenti della circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
L'obiettivo principale è confrontare la berberina con la metformina sull'effetto della riduzione dei livelli di WC nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane
Variazioni della pressione sanguigna (BP), compresa la pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
L'obiettivo principale è confrontare la berberina con la metformina sull'effetto della riduzione dei livelli di pressione sistolica o diastolica nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
Confronta la berberina con la metformina sull'effetto di ridurre i livelli di BP nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane
Variazioni dei punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi nella schizofrenia. Degli elementi inclusi nella PANSS, sette costituiscono una scala positiva, sette formano una scala negativa e sedici costituiscono una scala di psicopatologia generale. strumento di valutazione è stato concepito. Un punteggio totale è calcolato tre sottoscale. I punteggi minimi sono 30 e i punteggi massimi sono 210. Il punteggio più alto è considerato i sintomi psichiatrici più gravi. Confronta Berberina con Metformina sull'effetto di ridurre i livelli dei punteggi di PANSS nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane
Variazioni del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
Confronta la berberina con la metformina sull'effetto della riduzione dei livelli di TC nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane
Alterazioni della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
Confronta la berberina con la metformina sull'effetto della riduzione dei livelli di proteina C reattiva nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane
Cambiamenti di interleuchina-1β, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale (TNF-α)
Lasso di tempo: 0, 4, 8,12 settimane
Confronta la berberina con la metformina sull'effetto della riduzione dei livelli di interleuchina-1β, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale nei pazienti schizofrenici con sindrome metabolica (SM) dopo 12 settimane di trattamento
0, 4, 8,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ber-Met-MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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