Srovnání berberinu a metforminu pro léčbu RS u pacientů se schizofrenií
14. února 2022 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Srovnání účinnosti a bezpečnosti berberinu a metforminu u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem
Berberin je isochinolinový alkaloid extrahovaný z léčivých bylin, bylo prokázáno, že má příznivé účinky na diabetes a hyperlipidémii, méně studií uvádí jeho modifikaci metabolismu lipidů u schizofrenie.
Metformin, byly použity pro metabolické abnormality u schizofrenie, zjištění z těchto studií naznačují, že mají určitý účinek, které jsou stále ve fázi experimentu. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost berberinu a metforminu v prevenci metabolické dysfunkce u schizofrenie pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, PHD
- Telefonní číslo: 022-88188006
- E-mail: tjlijie3827@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
- Nábor
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) V souladu s kritérii stanovenými v Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV) Poruchy osy I, klinická verze;
- 2) Seznamte se s metabolickým syndromem na základě pokynů pro prevenci a léčbu abnormalit krevních lipidů u dospělých Číňanů (2007);
- 3) Užil(a) stabilní dávku současného jednotlivého antipsychotického léku po dobu alespoň jednoho měsíce;
- 4) K účasti ve studii budou zařazeny ženské subjekty, pokud jsou potenciálně neschopné otěhotnět nebo mohou otěhotnět a jsou ochotny během studie praktikovat vhodné metody kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- 1) Jednotlivci, kteří odmítají poskytnout informovaný souhlas;
- 2) V současné době zneužívání návykových látek nebo psychiatricky nestabilní podle úsudku ošetřujícího lékaře;
- 3) Jeden s významnými zdravotními onemocněními, včetně nekontrolované hypertenze, cukrovky, záchvatové poruchy, těžkých kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních nebo štítných onemocnění, také není vhodný pro tuto studii;
- 4) V současné době užíváte protizánětlivé nebo imunosupresivní léky včetně perorálních steroidů a anamnézu chronické infekce (včetně tuberkulózy, HIV a hepatitidy), malignitu, transplantaci orgánů, krevní dyskrazii, demyelinizační poruchu centrálního nervového systému a jakýkoli jiný známý autoimunitní nebo zánětlivý stav těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberinská skupina
Berberin 300 mg (třikrát denně) plus metforminový simulátor 250 mg (třikrát denně) látka plus jakékoli atypické antipsychotikum Metforminový simulant byl přizpůsoben metforminu ve tvaru, vůni a barvě byly uzavřeny v identických lahvičkách |
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali berberin (900 mg den-1, třikrát denně) a simulant metforminu (750 mg den-1, třikrát denně) na základě antipsychotické monoterapie druhé generace
|
|
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
Metformin 250 mg (třikrát denně) plus přípravek Berberine simulant 250 mg (třikrát denně) plus jakékoli atypické antipsychotikum Simulant Berberine byl přizpůsoben tvaru, vůni a barvě Berberine v identických lahvičkách |
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat metformin (750 mg den-1, třikrát denně) a simulant berberinu (900 mg den-1, třikrát denně) na základě antipsychotické monoterapie druhé generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vzorků krve nalačno pro glykémii nalačno (FBG)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Hlavním cílem je porovnat Berberine s Metforminem na účinek snížení hladin FBG u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby.
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny triglyceridů (TG)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Hlavním cílem je porovnat Berberine s Metforminem na účinek snížení hladin TG u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby.
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Hlavním cílem je porovnat Berberine s Metforminem na účinek snížení hladin HDL u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby.
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny obvodu pasu (WC)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Hlavním cílem je porovnat Berberine s Metforminem na účinek snížení hladin WC u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby.
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku (TK), včetně systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Hlavním cílem je porovnat Berberin s Metforminem na účinek snížení hladin systolického nebo diastolického tlaku u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby.
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Porovnejte Berberin s Metforminem o účinku snížení hladin TK u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS).
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla použita k posouzení závažnosti symptomů u schizofrenie. Z položek zahrnutých do PANSS jich sedm tvoří pozitivní škálu, sedm tvoří negativní škálu a šestnáct tvoří obecnou psychopatologickou škálu.
Byl vytvořen hodnotící nástroj. Celkové skóre se vypočítá ve třech podškálách. Minimální skóre je 30 a maximální skóre je 210. Vyšší skóre je považováno za závažnější psychiatrické symptomy. Porovnejte Berberine s Metforminem na účinek snížení úrovní skóre PANSS u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Porovnejte Berberin s Metforminem o účinku snížení hladin TC u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny C reaktivního proteinu
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Porovnejte Berberine s metforminem o účinku snížení hladin C reaktivního proteinu u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny interleukinu-1β,interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α)
Časové okno: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Porovnejte Berberin s Metforminem na účinek snížení hladin interleukinu-1β, interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru u pacientů se schizofrenií s metabolickým syndromem (MS) po 12 týdnech léčby
|
0, 4, 8, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ber-Met-MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .