- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03708549
Sammenligning af berberin og metformin til behandling af MS hos skizofrenipatienter
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af berberin og metformin til skizofrenipatienter med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, PHD
- Telefonnummer: 022-88188006
- E-mail: tjlijie3827@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Rekruttering
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) I overensstemmelse med kriterierne angivet i Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjerde udgave (DSM-IV )Axis I Disorders, Clinical Version;
- 2) Mød metabolisk syndrom baseret på retningslinjer for forebyggelse og behandling af blodlipidabnormitet hos voksne kinesiske (2007);
- 3) Har taget en stabil dosis af det aktuelle enkelt antipsykotiske lægemiddel i mindst en måned;
- 4) Kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og er villige til at praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Individer, der nægter at give informeret samtykke;
- 2) I øjeblikket stofmisbrug eller psykiatrisk ustabilt i henhold til behandlende klinikers vurdering;
- 3) En med betydelige medicinske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, krampeanfald, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdomme, som heller ikke er egnet til dette forsøg;
- 4) I øjeblikket på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, inklusive orale steroider og historie med kronisk infektion (inklusive tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Berberine gruppe
Berberin 300mg (tre gange om dagen) plus Metformin simulant 250mg (tre gange om dagen) middel plus ethvert atypisk antipsykotisk lægemiddel Metforminsimulator blev matchet til metformin i form, lugt og farve blev forseglet i identiske flasker |
Patienterne vil tilfældigt tildeles berberin (900 mg dag-1, tre gange om dagen) og metformin-simulant (750 mg dag-1, tre gange om dagen) på basis af andengenerations antipsykotika monoterapi
|
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Metformin 250mg (tre gange dagligt) plus Berberine simulant 250mg (tre gange dagligt) middel plus enhver atypisk antipsykotisk medicin Berberin-simulator blev matchet til Berberine i form, lugt og farve blev forseglet i identiske flasker |
Patienterne vil tilfældigt tildeles metformin (750 mg dag-1, tre gange om dagen) og berberin-simulant (900 mg dag-1, tre gange om dagen) på basis af andengenerations antipsykotika monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i fastende blodprøver for fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauerne af FBG hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Ændringer af triglycerid (TG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauerne af TG hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Ændringer i High-Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauerne af HDL hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Ændringer af taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauet af WC hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Ændringer i blodtryk (BP), inklusive systolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauerne af systolisk eller diastolisk tryk hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauet af BP hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Ændringer af positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) er blevet brugt til at vurdere sværhedsgraden af symptomer ved skizofreni. Af de punkter, der indgår i PANSS, udgør syv en positiv skala, udgør syv en negativ skala og seksten udgør en generel psykopatologisk skala.7-point
vurderingsinstrument blev udtænkt. En samlet score er beregnet tre underskalaer. Minimumscore er 30 og maksimal score er 210. Den højere score anses for at være de psykiatriske symptomer mere alvorlige.Sammenlign Berberine med Metformin om effekten af at reducere niveauerne af scorerne for PANSS hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Ændringer i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauerne af TC hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauerne af C-reaktivt protein hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Ændringer af Interleukin-1β, Interleukin-6, tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
|
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af at reducere niveauerne af Interleukin-1β, Interleukin-6, tumornekrosefaktor hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
|
0, 4, 8, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ber-Met-MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Berberine
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekruttering
-
Tianjin Anding HospitalAfsluttet
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of GuadalajaraAfsluttet
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteIkke rekrutterer endnu
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLægemiddelabsorptionArmenien, Sverige
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttet
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkendt