Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af berberin og metformin til behandling af MS hos skizofrenipatienter

14. februar 2022 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​berberin og metformin til skizofrenipatienter med metabolisk syndrom

Berberin er et isoquinolinalkaloid udvundet af medicinske urter, har vist sig at have gavnlige virkninger på diabetes og hyperlipidæmi, færre undersøgelser rapporterede dets ændring på lipidmetabolisme ved skizofreni. Metformin er blevet brugt til metaboliske abnormiteter ved skizofreni, resultater fra disse undersøgelser indikerede, at de havde en vis effekt, som stadig er på forsøgsstadiet. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​berberin og metformin til forebyggelse af metabolisk dysfunktion ved skizofreni patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) I overensstemmelse med kriterierne angivet i Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjerde udgave (DSM-IV )Axis I Disorders, Clinical Version;
  • 2) Mød metabolisk syndrom baseret på retningslinjer for forebyggelse og behandling af blodlipidabnormitet hos voksne kinesiske (2007);
  • 3) Har taget en stabil dosis af det aktuelle enkelt antipsykotiske lægemiddel i mindst en måned;
  • 4) Kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og er villige til at praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Individer, der nægter at give informeret samtykke;
  • 2) I øjeblikket stofmisbrug eller psykiatrisk ustabilt i henhold til behandlende klinikers vurdering;
  • 3) En med betydelige medicinske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, krampeanfald, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdomme, som heller ikke er egnet til dette forsøg;
  • 4) I øjeblikket på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, inklusive orale steroider og historie med kronisk infektion (inklusive tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine gruppe

Berberin 300mg (tre gange om dagen) plus Metformin simulant 250mg (tre gange om dagen) middel plus ethvert atypisk antipsykotisk lægemiddel

Metforminsimulator blev matchet til metformin i form, lugt og farve blev forseglet i identiske flasker

Patienterne vil tilfældigt tildeles berberin (900 mg dag-1, tre gange om dagen) og metformin-simulant (750 mg dag-1, tre gange om dagen) på basis af andengenerations antipsykotika monoterapi
Aktiv komparator: Metformin gruppe

Metformin 250mg (tre gange dagligt) plus Berberine simulant 250mg (tre gange dagligt) middel plus enhver atypisk antipsykotisk medicin

Berberin-simulator blev matchet til Berberine i form, lugt og farve blev forseglet i identiske flasker

Patienterne vil tilfældigt tildeles metformin (750 mg dag-1, tre gange om dagen) og berberin-simulant (900 mg dag-1, tre gange om dagen) på basis af andengenerations antipsykotika monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodprøver for fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af FBG hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af triglycerid (TG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af TG hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i High-Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af HDL hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauet af WC hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i blodtryk (BP), inklusive systolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af systolisk eller diastolisk tryk hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauet af BP hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) er blevet brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer ved skizofreni. Af de punkter, der indgår i PANSS, udgør syv en positiv skala, udgør syv en negativ skala og seksten udgør en generel psykopatologisk skala.7-point vurderingsinstrument blev udtænkt. En samlet score er beregnet tre underskalaer. Minimumscore er 30 og maksimal score er 210. Den højere score anses for at være de psykiatriske symptomer mere alvorlige.Sammenlign Berberine med Metformin om effekten af ​​at reducere niveauerne af scorerne for PANSS hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af TC hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af C-reaktivt protein hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af Interleukin-1β, Interleukin-6, tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af Interleukin-1β, Interleukin-6, tumornekrosefaktor hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

3
Abonner