Porównanie berberyny i metforminy w leczeniu SM u pacjentów ze schizofrenią
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa berberyny i metforminy u pacjentów ze schizofrenią i zespołem metabolicznym
Berberyna jest alkaloidem izochinolinowym ekstrahowanym z ziół leczniczych, wykazano, że ma korzystny wpływ na cukrzycę i hiperlipidemię, mniej badań wykazało jej modyfikację metabolizmu lipidów w schizofrenii.
Metformina była stosowana w zaburzeniach metabolicznych w schizofrenii, wyniki tych badań wykazały, że przyniosły one pewien efekt, który wciąż znajduje się w fazie eksperymentalnej. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa berberyny i metforminy w zapobieganiu dysfunkcjom metabolicznym w schizofrenii pacjenci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Li, PHD
- Numer telefonu: 022-88188006
- E-mail: tjlijie3827@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
- Rekrutacyjny
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Zgodnie z kryteriami określonymi w Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte (DSM-IV) Zaburzenia osi I, wersja kliniczna;
- 2) Poznaj zespół metaboliczny w oparciu o Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia zaburzeń lipidowych krwi u dorosłych Chińczyków (2007);
- 3) Przyjmować stabilną dawkę dotychczasowego pojedynczego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej jeden miesiąc;
- 4) Kobiety zostaną włączone do udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i chcą stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- 1)Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody;
- 2) Obecnie nadużywanie substancji psychoaktywnych lub niestabilność psychiczna według oceny lekarza prowadzącego;
- 3) Osoba z poważnymi chorobami, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem, cukrzycą, napadami padaczkowymi, ciężkimi chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, płuc lub tarczycy, również nie nadaje się do tego badania;
- 4)Obecne przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych, w tym sterydów doustnych, przewlekła infekcja (w tym gruźlica, HIV i zapalenie wątroby), choroba nowotworowa, przeszczep narządu, dyskrazja krwi, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego i inne znane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w wywiadzie, ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa berberyjska
Berberyna 300 mg (trzy razy dziennie) plus środek symulujący metforminę 250 mg (trzy razy dziennie) środek plus dowolny atypowy lek przeciwpsychotyczny Symulant metforminy dopasowano do metforminy pod względem kształtu, zapachu i koloru, zamknięto w identycznych butelkach |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania berberyny (900 mg dzień-1, trzy razy dziennie) i symulantu metforminy (750 mg dzień-1, trzy razy dziennie) na podstawie monoterapii lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa Metforminy
Metformina 250 mg (trzy razy dziennie) plus berberyna imitacja leku 250 mg (trzy razy dziennie) oraz dowolny atypowy lek przeciwpsychotyczny Imitujące berberynę były dopasowane do berberyny kształtem, zapachem i kolorem zamknięte w identycznych butelkach |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania metforminy (750 mg dzień-1, trzy razy dziennie) i berberyny (900 mg dzień-1, trzy razy dziennie) na podstawie monoterapii lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany próbek krwi na czczo dla stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Głównym celem jest porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu FBG u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
|
Zmiany trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Głównym celem jest porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu TG u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
|
Zmiany lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Głównym celem jest porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu HDL u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
|
Zmiany obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Głównym celem jest porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu WC u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
|
Zmiany ciśnienia krwi (BP), w tym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Głównym celem jest porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu BP u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
|
Zmiany wyników w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została wykorzystana do oceny nasilenia objawów w schizofrenii. Spośród pozycji zawartych w PANSS, siedem stanowi skalę pozytywną, siedem tworzy skalę negatywną, a szesnaście stanowi skalę psychopatologii ogólnej. 7-punktowa
opracowano narzędzie oceny. Wynik całkowity obliczany jest w trzech podskalach. Minimalny wynik to 30, a maksymalny wynik to 210. Im wyższy wynik, tym bardziej poważne objawy psychiatryczne. u pacjentów ze schizofrenią z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu TC u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
|
Zmiany białka C reaktywnego
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu białka C-reaktywnego u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
|
Zmiany interleukiny-1β, interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów (TNF-α)
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 tygodnia
|
Porównanie berberyny z metforminą na wpływ obniżenia poziomu interleukiny-1β,interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów u chorych na schizofrenię z zespołem metabolicznym (SM) po 12 tygodniach leczenia
|
0, 4, 8,12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ber-Met-MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Berberyński
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ZakończonyFarmakokinetykaKanada