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統合失調症患者のMS治療におけるベルベリンとメトホルミンの比較

2022年2月14日 更新者:Tianjin Anding Hospital

メタボリックシンドロームを伴う統合失調症患者に対するベルベリンとメトホルミンの有効性と安全性の比較

ベルベリンは、薬草から抽出されたイソキノリン アルカロイドであり、糖尿病や高脂血症に有益な効果をもたらすことが実証されていますが、統合失調症の脂質代謝に対するその変更を報告した研究はほとんどありません。 メトホルミンは、統合失調症の代謝異常に使用されてきましたが、これらの研究からの発見は、それらが何らかの効果を持っていることを示しており、まだ実験段階にあります.この研究は、統合失調症の代謝機能障害を防ぐためのベルベリンとメトホルミンの有効性と安全性を比較することを目的としています.忍耐。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 募集
        • Tianjin Anding Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) 第 1 軸障害、臨床版の構造化臨床面接に定められた基準に従います。
  • 2)中国成人における血中脂質異常症の予防と治療に関するガイドライン(2007)に基づくメタボリック シンドロームを満たしている。
  • 3)現在の単一の抗精神病薬の安定した用量を少なくとも1か月間服用している;
  • 4)女性被験者は、出産の可能性がないか、または出産の可能性があり、研究中に適切な避妊法を実践する意思がある場合、研究に参加するために登録されます。

除外基準:

  • 1)インフォームドコンセントを拒否する者
  • 2)現在、治療中の臨床医の判断により、薬物乱用または精神医学的に不安定;
  • 3)制御されていない高血圧、糖尿病、発作性障害、重度の心血管、脳血管、肺、または甲状腺疾患を含む重大な医学的疾患を有する者もこの試験には適さない;
  • 4)現在、経口ステロイドを含む抗炎症薬または免疫抑制薬を服用しており、慢性感染症(結核、HIV、肝炎を含む)、悪性腫瘍、臓器移植、血液疾患、中枢神経系脱髄障害、およびその他の既知の自己免疫または炎症状態の妊娠の病歴または母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベルベリングループ

ベルベリン300mg(1日3回)+メトホルミン類似薬250mg(1日3回)+非定型抗精神病薬

メトホルミン類似薬は、形状、匂い、色がメトホルミンと一致し、同一のボトルに密封されていました

患者は、第2世代の抗精神病薬単独療法に基づいて、ベルベリン(900mg、1日1回、1日3回)およびメトホルミン類似薬(750mg、1日1回、1日3回)を無作為に割り当てられます。
アクティブコンパレータ:メトホルミン群

メトホルミン250mg(1日3回)+ベルベリン類似薬250mg(1日3回)+非定型抗精神病薬

ベルベリン類似物はベルベリンと形状、匂い、色が一致し、同一のボトルに密封されていました

患者は、第2世代抗精神病薬の単剤療法に基づいて、メトホルミン(750mg、1日1回、1日3回)とベルベリン類似薬(900mg、1日1回、1日3回)を無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値(FBG)の空腹時採血の変化
時間枠:0、4、8、12週間
主な目的は、メタボリック シンドローム (MS) の統合失調症患者における 12 週間の治療後の FBG レベルの低下効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較することです。
0、4、8、12週間
トリグリセリド(TG)の変化
時間枠:0、4、8、12週間
主な目的は、メタボリック シンドローム (MS) を伴う統合失調症患者の 12 週間の治療後の TG レベルの低下効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較することです。
0、4、8、12週間
高密度リポタンパク質(HDL)の変化
時間枠:0、4、8、12週間
主な目的は、メタボリック シンドローム (MS) を伴う統合失調症患者の HDL レベルを 12 週間の治療後に低下させる効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較することです。
0、4、8、12週間
胴囲(WC)の変化
時間枠:0、4、8、12週間
主な目的は、メタボリック シンドローム (MS) の統合失調症患者における 12 週間の治療後の WC レベルの低下効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較することです。
0、4、8、12週間
収縮期圧および拡張期圧を含む血圧 (BP) の変化
時間枠:0、4、8、12週間
主な目的は、メタボリック シンドローム (MS) の統合失調症患者における 12 週間の治療後の収縮期圧または拡張期圧のレベルを下げる効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較することです。
0、4、8、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数(BMI)の変化
時間枠:0、4、8、12週間
メタボリック シンドローム (MS) の統合失調症患者における 12 週間の治療後の BP レベルの低下効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較します。
0、4、8、12週間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール(PANSS)スコアの変化
時間枠:0、4、8、12週間
統合失調症の症状の重症度を評価するために、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール(PANSS)が使用されています。PANSS に含まれる項目のうち、7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、16 項目が一般精神病理学スケールです。 合計スコアは、3 つのサブスケールで計算されます。最小スコアは 30 で、最大スコアは 210 です。スコアが高いほど、精神症状が深刻であると見なされます。PANSS のスコアのレベルを下げる効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較します。 12週間の治療後のメタボリックシンドローム(MS)の統合失調症患者
0、4、8、12週間
総コレステロール(TC)の推移
時間枠:0、4、8、12週間
メタボリック シンドローム (MS) の統合失調症患者における 12 週間の治療後の TC レベルの低下効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較する
0、4、8、12週間
C反応性タンパク質の変化
時間枠:0、4、8、12週間
メタボリック シンドローム (MS) の統合失調症患者における 12 週間の治療後の C 反応性タンパク質レベルの低下効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較します。
0、4、8、12週間
インターロイキン-1β、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子(TNF-α)の変化
時間枠:0、4、8、12週間
12週間の治療後のメタボリックシンドローム(MS)の統合失調症患者におけるインターロイキン-1β、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子のレベルを低下させる効果について、ベルベリンとメトホルミンを比較してください
0、4、8、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月13日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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