Berberiinin ja metformiinin vertailu skitsofreniapotilaiden MS-taudin hoitoon
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital
Berberiinin ja metformiinin tehon ja turvallisuuden vertailu skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Berberiini on isokinoliinialkaloidi, joka on uutettu lääkekasveista, ja sen on osoitettu vaikuttavan suotuisasti diabetekseen ja hyperlipidemiaan. Harvemmissa tutkimuksissa on raportoitu sen muuttamisesta skitsofrenian lipidiaineenvaihduntaan.
Metformiinia on käytetty skitsofrenian aineenvaihduntahäiriöihin. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että niillä oli jonkin verran vaikutusta, jotka ovat vielä koevaiheessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla berberiinin ja metformiinin tehoa ja turvallisuutta aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisyssä skitsofrenian hoidossa. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Li, PHD
- Puhelinnumero: 022-88188006
- Sähköposti: tjlijie3827@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Rekrytointi
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan strukturoidun kliinisen haastattelun neljäs painos (DSM-IV) Axis I Disorders, kliininen versio asetettujen kriteerien mukaisesti;
- 2) Tapaa metabolinen oireyhtymä, joka perustuu kiinalaisten aikuisten veren rasva-poikkeavuuksien ehkäisyä ja hoitoa koskeviin ohjeisiin (2007);
- 3) olet ottanut vakaan annoksen nykyistä yksittäistä psykoosilääkettä vähintään kuukauden ajan;
- 4) Naispuoliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat ei-hedelmöitysikäisiä tai ovat hedelmällisessä iässä ja ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Henkilöt, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta;
- 2) Tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrisesti epävakaa hoitavan lääkärin arvion mukaan;
- 3) jolla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kohtaushäiriö, vakavat sydän-, aivoverisuoni-, keuhkosairaudet tai kilpirauhassairaudet, jotka eivät myöskään sovellu tähän tutkimukseen;
- 4) Tällä hetkellä anti-inflammatorinen tai immunosuppressiivinen lääkitys, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, ja krooninen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, HIV ja hepatiitti), pahanlaatuinen kasvain, elinsiirto, veren dyskrasia, keskushermoston demyelinisoiva häiriö ja mikä tahansa muu tunnettu autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus, raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiiniryhmä
Berberiini 300mg (kolme kertaa päivässä) plus metformiinisimulantti 250mg (kolme kertaa päivässä) sekä mikä tahansa epätyypillinen antipsykoottinen lääke Metformiinisimulantti yhdistettiin metformiiniin muodoltaan, tuoksultaan ja väriltään identtisiin pulloihin. |
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan berberiiniä (900 mg päivässä-1, kolme kertaa päivässä) ja metformiinisimulanttia (750 mg päivässä-1, kolme kertaa päivässä) toisen sukupolven psykoosilääkkeiden monoterapian perusteella.
|
|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Metformiini 250 mg (kolme kertaa päivässä) plus berberiinisimulantti 250 mg (kolme kertaa päivässä) ja mikä tahansa epätyypillinen antipsykoottinen lääke Berberiini-simulantti yhdistettiin berberiiniin muodoltaan, tuoksultaan ja väriltään identtisiin pulloihin. |
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan metformiinia (750 mg päivässä-1, kolme kertaa päivässä) ja berberiini-simulantia (900 mg päivässä-1, kolme kertaa päivässä) toisen sukupolven psykoosilääkkeiden monoterapian perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverinäytteiden muutokset paastoverensokerin (FBG) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Päätavoitteena on verrata berberiiniä metformiiniin FBG-tasojen alentamiseen skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen.
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Triglyseridin (TG) muutokset
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Päätavoitteena on verrata berberiiniä metformiiniin TG-tasojen alentamiseen skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen.
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
HDL:n (High Density Lipoprotein) muutokset
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Päätavoitteena on verrata berberiiniä metformiiniin vaikutukseen HDL-tasojen alentamisessa skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen.
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Päätavoitteena on verrata berberiiniä metformiiniin 12 viikon hoidon jälkeen skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS).
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Verenpaineen (BP) muutokset, mukaan lukien systolinen ja diastolinen paine
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Päätavoitteena on verrata berberiiniä metformiiniin systolisen tai diastolisen paineen alentamiseen skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen.
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Vertaa berberiiniä metformiiniin verenpainetta alentavan vaikutuksen suhteen skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS-pisteiden) muutokset
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkoa (PANSS) on käytetty skitsofrenian oireiden vakavuuden arvioimiseen. PANSS:iin sisältyvistä kohdista seitsemän muodostaa positiivisen asteikon, seitsemän muodostavat negatiivisen asteikon ja kuusitoista muodostavat yleisen psykopatologian asteikon.7 pistettä.
luokitusinstrumentti on suunniteltu.Kokonaispistemäärä lasketaan kolmella ala-asteikolla. Vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210. Korkeampi pistemäärä katsotaan psykiatrisiksi oireiksi vakavammiksi. Vertaa berberiiniä metformiiniin PANSS-pisteiden tasoja alentavan vaikutuksen suhteen. skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutokset
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Vertaa berberiiniä metformiiniin TC-tasoja alentavan vaikutuksen suhteen skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutokset
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Vertaa berberiiniä metformiiniin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden alentamiseen skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
|
Muutokset interleukiini-1β:ssa, interleukiini-6:ssa, kasvainnekroositekijässä (TNF-α)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Vertaa berberiiniä metformiiniin interleukiini-1β-, interleukiini-6-, kasvainnekroositekijän tasoja alentavaan vaikutukseen skitsofreniapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MS) 12 viikon hoidon jälkeen
|
0, 4, 8, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Skitsofrenia
- Metabolinen oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ber-Met-MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .