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老年 HIV 感染者的 mHealth 身体活动试验 (mFIT)

2022年6月30日 更新者：Johns Hopkins University

一项前瞻性随机试验研究，以评估移动健康体育活动干预对 HIV 相关衰弱的影响

这项试点研究将检查与数字身体活动追踪器相关联的移动健康短信平台对 HIV 感染者和身体虚弱者身体活动的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HIV 与虚弱有关，虚弱是一种与不良临床结果相关的重要的衰老相关表型。 研究人员提出，使用带有移动健康短信的数字活动跟踪器进行个性化健康指导可以增加该人群的身体活动。 干预的总持续时间为 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何性别的 HIV-1 阳性成人
  • 年龄 50 岁及以上
  • 虚弱评分为 2 分或更高（至少 1 条标准是步态速度慢或握力下降）
  • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 任何会阻止或禁止适度身体活动的身体状况
  • 每周 >3 天中等或剧烈的休闲活动，持续时间 >30 分钟/天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：身体活动辅导

小组接受基线身体活动咨询。

集团不会通过“智能”短信接收个性化的健康指导。
其他：身体活动辅导
小组接受有关身体活动的基线咨询
实验性的：数字活动追踪器/智能短信

小组接受基线身体活动咨询。

小组通过数字活动跟踪器通知的“智能”短信接收个性化的健康指导。
其他：身体活动辅导
小组接受有关身体活动的基线咨询
其他：数字活动追踪器
小组佩戴运动追踪器并接收运动追踪器通知的运动反馈信息
其他：智能短信
小组通过“智能”短信接收个性化的健康指导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日步数的变化
大体时间：基线，12 周
平均每日步数将使用数字身体活动追踪器进行评估
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过基于 Fried 的身体虚弱表型评估的虚弱变化
大体时间：基线，12 周
基于标准的基于 Fried 的 5 点虚弱表型结构评估虚弱（步态缓慢、虚弱、体重减轻、疲惫、低体力活动）
基线，12 周
通过 12 分钟步行评估的身体健康变化
大体时间：基线，12 周
参与者的身体健康将通过步行 12 分钟的能力来评估
基线，12 周
通过等速阻力评估肌肉力量的变化
大体时间：基线，12 周
在 Biodex 系统上使用等速阻力测试评估肌肉力量，测量以英尺磅 (lbs) 表示的峰值扭矩
基线，12 周
脂肪量的百分比变化
大体时间：基线，12 周
将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量脂肪量
基线，12 周
瘦体重百分比变化
大体时间：基线，12 周
将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量瘦体重
基线，12 周
物理性能电池组评估的物理性能变化
大体时间：基线，12 周
用短物理性能电池评估的物理性能
基线，12 周
医疗结果研究 HIV 健康调查 (MOS-HIV) 评估的生活质量变化
大体时间：基线，12 周
医疗结果研究 HIV 健康调查 (MOS-HIV) 是一项简短、全面的健康相关生活质量衡量标准。 这份包含 35 个项目的问卷包括 10 个维度（疼痛、身体、角色、健康认知、社会和认知功能、能量、心理健康、健康困扰和生活质量）。 每个维度都按 0-100 的等级评分（分数越高表示健康相关的生活质量越好）。 总分是通过对每个域的 z 分数求和获得的。
基线，12 周
白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的变化
大体时间：基线，12 周
将在基线测量以 pg/ml 为单位的白细胞介素 6 浓度，并与 12 周时的浓度进行比较以评估任何变化
基线，12 周
可溶性肿瘤坏死因子受体 1 (sTNFR1) 的变化
大体时间：基线，12 周
将在基线测量以 ng/ml 为单位的 sTNFR1 浓度，并与 12 周时的浓度进行比较以评估任何变化
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Damani Piggott, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月30日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年3月10日

研究注册日期

首次提交

2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月15日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月30日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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