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Essai d'activité physique mHealth pour les adultes âgés infectés par le VIH (mFIT)

30 juin 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude pilote randomisée prospective pour évaluer l'effet d'une intervention d'activité physique de santé mobile pour la fragilité associée au VIH

Cette étude pilote examinera l'effet d'une plateforme mobile de messagerie texte sur la santé liée à un suivi numérique de l'activité physique sur l'activité physique chez les personnes vivant avec le VIH et fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH est associé à la fragilité, un important phénotype lié au vieillissement associé à des résultats cliniques indésirables. Les chercheurs proposent qu'un coaching de santé personnalisé utilisant un tracker d'activité numérique avec messagerie texte mobile sur la santé puisse augmenter l'activité physique dans cette population. La durée totale de l'intervention sera de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes séropositifs pour le VIH-1 de tout sexe
  • 50 ans et plus
  • Score de fragilité de 2 ou plus (au moins 1 critère est une vitesse de marche lente ou une force de préhension réduite)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition physique qui empêcherait ou interdirait une activité physique modérée
  • > 3 jours par semaine d'activités de loisirs modérées ou vigoureuses d'une durée > 30 min/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Conseils en activité physique

Le groupe reçoit des conseils de base sur l'activité physique.

Le groupe ne reçoit pas de coaching de santé personnalisé via des SMS "intelligents".
Autre: Conseils en activité physique
Le groupe reçoit des conseils de base sur l'activité physique
Expérimental: Suivi d'activité numérique/messagerie texte intelligente

Le groupe reçoit des conseils de base sur l'activité physique.

Le groupe reçoit un coaching de santé personnalisé via des messages texte "intelligents" informés par un suivi d'activité numérique.
Autre: Conseils en activité physique
Le groupe reçoit des conseils de base sur l'activité physique
Autre: Suivi d'activité numérique
Le groupe porte un tracker d'activité physique et reçoit des informations de rétroaction sur l'activité physique informées par le tracker
Autre: Messagerie texte intelligente
Le groupe reçoit un coaching santé personnalisé via des SMS "intelligents"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le nombre moyen de pas quotidiens sera évalué à l'aide d'un tracker d'activité physique numérique
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fragilité évalué par le phénotype de fragilité physique basé sur Fried
Délai: Base de référence, 12 semaines
Fragilité évaluée sur la base de la construction phénotypique de fragilité standard à 5 points basée sur Fried (démarche lente, faiblesse, perte de poids, épuisement, faible activité physique)
Base de référence, 12 semaines
Changement de forme physique évalué par 12 minutes de marche
Délai: Base de référence, 12 semaines
La forme physique des participants sera évaluée par la capacité à faire une marche de 12 minutes
Base de référence, 12 semaines
Modification de la force musculaire évaluée par la résistance isocinétique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Force musculaire évaluée à l'aide de tests de résistance isocinétique sur un système Biodex mesurant le couple maximal exprimé en pied-livre (lb)
Base de référence, 12 semaines
Variation en pourcentage de la masse grasse
Délai: Base de référence, 12 semaines
La masse grasse sera mesurée à l'aide de l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Base de référence, 12 semaines
Variation en pourcentage de la masse maigre
Délai: Base de référence, 12 semaines
La masse maigre sera mesurée à l'aide de l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Base de référence, 12 semaines
Changement de performance physique tel qu'évalué par la batterie de performance physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Performance physique évaluée avec la batterie de performance physique courte
Base de référence, 12 semaines
Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par l'enquête sur la santé du VIH de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-HIV)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) est une mesure brève et complète de la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire de 35 items comprend 10 dimensions (douleur, physique, rôle, perceptions de la santé, fonctionnement social et cognitif, énergie, santé mentale, détresse de santé et qualité de vie). Chaque dimension est notée sur une échelle de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé). Un score global est obtenu en additionnant les scores z de chaque domaine.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la concentration d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La concentration d'interleukine-6 ​​en pg / ml sera mesurée au départ et comparée à la concentration à 12 semaines pour évaluer tout changement
Base de référence, 12 semaines
Modification du récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 (sTNFR1)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La concentration de sTNFR1 en ng/ml sera mesurée au départ et comparée à la concentration à 12 semaines pour évaluer tout changement
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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