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Prova di attività fisica mHealth per anziani con infezione da HIV (mFIT)

30 giugno 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota prospettico randomizzato per valutare l'effetto di un intervento di attività fisica sanitaria mobile per la fragilità associata all'HIV

Questo studio pilota esaminerà l'effetto di una piattaforma di messaggistica di testo sanitaria mobile collegata a un tracker digitale dell'attività fisica sull'attività fisica tra le persone che vivono con l'HIV e la fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV è associato alla fragilità, un importante fenotipo correlato all'invecchiamento associato a esiti clinici avversi. I ricercatori propongono che il coaching sanitario personalizzato utilizzando un tracker di attività digitale con messaggi di testo sulla salute mobile possa aumentare l'attività fisica in questa popolazione. La durata totale dell'intervento sarà di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti HIV-1 positivi di qualsiasi genere
  • Età 50 anni e oltre
  • Punteggio di fragilità di 2 o superiore (almeno 1 criterio è velocità di andatura lenta o ridotta forza di presa)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione fisica che impedirebbe o proibirebbe un'attività fisica moderata
  • >3 giorni alla settimana di attività del tempo libero moderata o vigorosa della durata >30 min/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Consulenza sull'attività fisica

Il gruppo riceve consulenza sull'attività fisica di base.

Il gruppo non riceve coaching sanitario personalizzato tramite messaggi di testo "intelligenti".
Altro: Consulenza sull'attività fisica
Il gruppo riceve consulenza di base sull'attività fisica
Sperimentale: Rilevatore di attività digitale/messaggi di testo intelligenti

Il gruppo riceve consulenza sull'attività fisica di base.

Il gruppo riceve coaching sanitario personalizzato tramite messaggi di testo "intelligenti" informati dal tracker di attività digitale.
Altro: Consulenza sull'attività fisica
Il gruppo riceve consulenza di base sull'attività fisica
Altro: Rilevatore di attività digitale
Il gruppo indossa il tracker di attività fisica e riceve informazioni di feedback sull'attività fisica informate dal tracker
Altro: Messaggi di testo intelligenti
Il gruppo riceve coaching sanitario personalizzato tramite messaggi di testo "intelligenti".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il numero medio di passi giornalieri verrà valutato utilizzando un tracker digitale di attività fisica
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fragilità valutata dal fenotipo della fragilità fisica basata su Fried
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Fragilità valutata in base al costrutto del fenotipo di fragilità basato su Fried standard a 5 punti (andatura lenta, debolezza, perdita di peso, stanchezza, scarsa attività fisica)
Basale, 12 settimane
Variazione della forma fisica valutata da 12 minuti di cammino
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'idoneità fisica dei partecipanti sarà valutata dalla capacità di fare una camminata di 12 minuti
Basale, 12 settimane
Variazione della forza muscolare valutata dalla resistenza isocinetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Forza muscolare valutata mediante test di resistenza isocinetica su un sistema Biodex che misura la coppia massima espressa in piedi per libbra (libbre)
Basale, 12 settimane
Variazione percentuale della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La massa grassa sarà misurata utilizzando la scansione DXA (dual-energy x-ray absorptiometry).
Basale, 12 settimane
Variazione percentuale della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La massa magra sarà misurata utilizzando la scansione DXA (dual-energy x-ray absorptiometry).
Basale, 12 settimane
Variazione delle prestazioni fisiche valutata dalla batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Prestazioni fisiche valutate con la batteria a prestazioni fisiche corte
Basale, 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) è una misura breve e completa della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario di 35 voci include 10 dimensioni (dolore, fisico, ruolo, percezione della salute, funzionamento sociale e cognitivo, energia, salute mentale, disagio per la salute e qualità della vita). Ogni dimensione è valutata su una scala da 0 a 100 (un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute). Un punteggio complessivo si ottiene sommando i punteggi z di ciascun dominio.
Basale, 12 settimane
Variazione della concentrazione di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La concentrazione di interleuchina-6 in pg/ml sarà misurata al basale e confrontata con la concentrazione a 12 settimane per valutare eventuali variazioni
Basale, 12 settimane
Variazione del recettore solubile del fattore di necrosi tumorale 1 (sTNFR1)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La concentrazione di sTNFR1 in ng/ml sarà misurata al basale e confrontata con la concentrazione a 12 settimane per valutare eventuali variazioni
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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