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Teste de atividade física mHealth para adultos mais velhos infectados pelo HIV (mFIT)

30 de junho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo piloto randomizado prospectivo para avaliar o efeito de uma intervenção móvel de saúde física para fragilidade associada ao HIV

Este estudo piloto examinará o efeito de uma plataforma móvel de mensagens de texto de saúde vinculada a um rastreador digital de atividade física na atividade física entre pessoas vivendo com HIV e fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIV está associado à fragilidade, um importante fenótipo relacionado ao envelhecimento associado a resultados clínicos adversos. Os pesquisadores propõem que o treinamento de saúde personalizado usando um rastreador de atividade digital com mensagens de texto de saúde móvel pode aumentar a atividade física nessa população. A duração total da intervenção será de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos HIV-1 positivos de qualquer sexo
  • Idade 50 anos ou mais
  • Pontuação de fragilidade de 2 ou mais (pelo menos 1 critério é velocidade de marcha lenta ou diminuição da força de preensão)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição física que impeça ou proíba a atividade física moderada
  • >3 dias por semana de atividade de lazer moderada ou vigorosa com duração >30 min/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Aconselhamento de atividade física

O grupo recebe aconselhamento básico sobre atividade física.

O grupo não recebe treinamento de saúde personalizado por meio de mensagens de texto "inteligentes".
Outro: Aconselhamento de atividade física
Grupo recebe aconselhamento básico sobre atividade física
Experimental: Rastreador de atividade digital/mensagem de texto inteligente

O grupo recebe aconselhamento básico sobre atividade física.

O grupo recebe treinamento de saúde personalizado por meio de mensagens de texto "inteligentes" informadas pelo rastreador de atividade digital.
Outro: Aconselhamento de atividade física
Grupo recebe aconselhamento básico sobre atividade física
Outro: Rastreador de atividade digital
Grupo usa rastreador de atividade física e recebe informações de feedback de atividade física informadas pelo rastreador
Outro: Mensagens de Texto Inteligentes
O grupo recebe treinamento de saúde personalizado por meio de mensagens de texto "inteligentes"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A contagem média diária de passos será avaliada usando um rastreador digital de atividade física
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fragilidade conforme avaliada pelo fenótipo de fragilidade física baseado em Fried
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Fragilidade avaliada com base no construto de fenótipo de fragilidade baseado em Fried padrão de 5 pontos (marcha lenta, fraqueza, perda de peso, exaustão, baixa atividade física)
Linha de base, 12 semanas
Mudança na Aptidão Física avaliada por 12 minutos de caminhada
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A aptidão física dos participantes será avaliada pela capacidade de fazer uma caminhada de 12 minutos
Linha de base, 12 semanas
Mudança na força muscular avaliada pela resistência isocinética
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Força muscular avaliada usando teste de resistência isocinética em um sistema Biodex medindo o pico de torque expresso em libras-pé (lbs)
Linha de base, 12 semanas
Mudança percentual na massa gorda
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A massa gorda será medida usando a varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Linha de base, 12 semanas
Mudança percentual na massa magra
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A massa magra será medida usando a varredura de absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Linha de base, 12 semanas
Mudança no desempenho físico conforme avaliado pela bateria de desempenho físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Desempenho físico avaliado com a bateria de desempenho físico curto
Linha de base, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pelo Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário de 35 itens inclui 10 dimensões (dor, físico, papel, percepções de saúde, funcionamento social e cognitivo, energia, saúde mental, problemas de saúde e qualidade de vida). Cada dimensão é pontuada em uma escala de 0 a 100 (uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde). Uma pontuação geral é obtida por meio da soma das pontuações z de cada domínio.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na concentração de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A concentração de interleucina-6 em pg/ml será medida na linha de base e comparada com a concentração em 12 semanas para avaliar qualquer alteração
Linha de base, 12 semanas
Alteração no Receptor 1 do Fator de Necrose Tumoral solúvel (sTNFR1)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A concentração de sTNFR1 em ng/ml será medida na linha de base e comparada com a concentração em 12 semanas para avaliar qualquer alteração
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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