Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fyzické aktivity mHealth pro starší dospělé infikované HIV (mFIT)

30. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení účinku intervence mobilní zdravotní fyzické aktivity na křehkost spojenou s HIV

Tato pilotní studie bude zkoumat vliv mobilní platformy pro zasílání textových zpráv o zdraví spojené s digitálním sledovačem fyzické aktivity na fyzickou aktivitu osob žijících s HIV a křehkými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV je spojen s křehkostí, což je důležitý fenotyp související se stárnutím spojený s nepříznivými klinickými výsledky. Vyšetřovatelé navrhují, že personalizovaný zdravotní koučink využívající digitální sledování aktivity s mobilními zdravotními textovými zprávami může u této populace zvýšit fyzickou aktivitu. Celková délka intervence bude 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pozitivní dospělí jakéhokoli pohlaví
  • Věk 50 let a starší
  • Skóre křehkosti 2 nebo vyšší (alespoň 1 kritériem je pomalá rychlost chůze nebo snížená síla úchopu)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli fyzický stav, který brání nebo zakazuje mírnou fyzickou aktivitu
  • >3 dny v týdnu středně intenzivní nebo intenzivní volnočasové aktivity trvající >30 min/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Poradenství v oblasti fyzické aktivity

Skupina obdrží základní poradenství v oblasti fyzické aktivity.

Skupina nedostává personalizované zdravotní koučování prostřednictvím „chytrých“ textových zpráv.
Jiný: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Skupina obdrží základní poradenství o fyzické aktivitě
Experimentální: Digitální sledování aktivity / inteligentní textové zprávy

Skupina obdrží základní poradenství v oblasti fyzické aktivity.

Skupina dostává personalizované zdravotní koučování prostřednictvím „chytrých“ textových zpráv informovaných digitálním sledováním aktivity.
Jiný: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Skupina obdrží základní poradenství o fyzické aktivitě
Jiný: Digitální sledování aktivity
Skupina nosí sledovač fyzické aktivity a dostává zpětnou vazbu o fyzické aktivitě informovanou sledovačem
Jiný: Inteligentní textové zprávy
Skupina dostává personalizované zdravotní koučování prostřednictvím „chytrých“ textových zpráv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrný denní počet kroků bude vyhodnocen pomocí digitálního sledovače fyzické aktivity
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna křehkosti hodnocená pomocí Friedova fyzického fenotypu křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Křehkost hodnocená na základě standardního 5-bodového Friedova konstruktu fenotypu křehkosti (pomalá chůze, slabost, ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické zdatnosti hodnocená 12 minutovou chůzí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická zdatnost účastníků bude hodnocena schopností 12minutové chůze
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna svalové síly hodnocená izokinetickou rezistencí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Svalová síla hodnocená pomocí testování izokinetického odporu na systému Biodex, který měří špičkový točivý moment vyjádřený jako stopa v librách (lb)
Výchozí stav, 12 týdnů
Procentuální změna v tukové hmotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hmotnost tuku bude měřena pomocí skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 12 týdnů
Procentuální změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Chudá hmota bude měřena pomocí skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzického výkonu hodnocená baterií fyzického výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzický výkon hodnocený s krátkou baterií fyzického výkonu
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v kvalitě života podle hodnocení Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
The Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) je stručné a komplexní měřítko kvality života související se zdravím. Dotazník o 35 položkách zahrnuje 10 dimenzí (bolest, tělesná, role, vnímání zdraví, sociální a kognitivní fungování, energie, duševní zdraví, zdravotní tíseň a kvalita života). Každá dimenze je hodnocena na stupnici 0-100 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím). Celkové skóre se získá součtem z skóre z každé domény.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna koncentrace interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace interleukinu-6 v pg/ml bude měřena na začátku a porovnána s koncentrací po 12 týdnech, aby se vyhodnotila jakákoli změna
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v rozpustném receptoru faktoru nekrotizujícího tumor 1 (sTNFR1)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace sTNFR1 v ng/ml bude měřena na začátku a bude porovnána s koncentrací po 12 týdnech, aby se vyhodnotila jakákoli změna
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Poradenství v oblasti fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit