Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-onderzoek naar lichaamsbeweging voor oudere, met hiv geïnfecteerde volwassenen (mFIT)

30 juni 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie om het effect te evalueren van een mobiele gezondheidsinterventie voor fysieke activiteit op hiv-geassocieerde kwetsbaarheid

Deze pilootstudie zal het effect onderzoeken van een mobiel gezondheids-sms-platform gekoppeld aan een digitale bewegingsmeter op de fysieke activiteit van personen met hiv en kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv wordt in verband gebracht met kwetsbaarheid, een belangrijk fenotype dat verband houdt met veroudering en dat gepaard gaat met ongunstige klinische uitkomsten. De onderzoekers stellen voor dat gepersonaliseerde gezondheidscoaching met behulp van een digitale activity tracker met mobiele gezondheids-sms-berichten de fysieke activiteit in deze populatie kan verhogen. De totale duur van de interventie is 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-positieve volwassenen van elk geslacht
  • Leeftijd 50 jaar en ouder
  • Kwetsbaarheidsscore van 2 of hoger (minstens 1 criterium is lage loopsnelheid of verminderde grijpkracht)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke lichamelijke aandoening die matige lichamelijke activiteit verhindert of verbiedt
  • >3 dagen per week matige of krachtige vrijetijdsbesteding van >30 min/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Begeleiding van lichamelijke activiteiten

Groep krijgt baseline fysieke activiteit counseling.

Group krijgt geen gepersonaliseerde, gezondheidscoaching via 'slimme' sms'jes.
Ander: Begeleiding van lichamelijke activiteiten
Groep krijgt basisadvies over fysieke activiteit
Experimenteel: Digitale activiteitentracker/slimme tekstberichten

Groep krijgt baseline fysieke activiteit counseling.

Groep ontvangt gepersonaliseerde gezondheidscoaching via "slimme" sms-berichten op basis van digitale activity tracker.
Ander: Begeleiding van lichamelijke activiteiten
Groep krijgt basisadvies over fysieke activiteit
Ander: Digitale activiteitentracker
De groep draagt ​​een tracker voor fysieke activiteit en ontvangt feedback over fysieke activiteit op basis van de tracker
Ander: Slimme tekstberichten
Groep krijgt gepersonaliseerde gezondheidscoaching via 'slimme' sms'jes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het gemiddelde dagelijkse aantal stappen wordt beoordeeld met behulp van een digitale fysieke activiteitstracker
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwetsbaarheid zoals beoordeeld door het fenotype van fysieke kwetsbaarheid op basis van Fried
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Kwetsbaarheid geëvalueerd op basis van het standaard 5-punts Fried-based fragiliteitsfenotype-construct (traag lopen, zwakte, gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit)
Basislijn, 12 weken
Verandering in fysieke fitheid zoals beoordeeld door 12 minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De fysieke fitheid van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van het vermogen om 12 minuten te wandelen
Basislijn, 12 weken
Verandering in spierkracht zoals beoordeeld door isokinetische weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Spierkracht geëvalueerd met behulp van isokinetische weerstandstests op een Biodex-systeem dat het maximale koppel meet, uitgedrukt in foot pounds (lbs)
Basislijn, 12 weken
Procentuele verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De vetmassa wordt gemeten met behulp van de dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) scan
Basislijn, 12 weken
Procentuele verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De vetvrije massa wordt gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan
Basislijn, 12 weken
Verandering in fysieke prestaties zoals beoordeeld door de batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Fysieke prestaties geëvalueerd met de korte batterij voor fysieke prestaties
Basislijn, 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) is een korte, uitgebreide meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst met 35 items omvat 10 dimensies (pijn, fysiek, rol, gezondheidspercepties, sociaal en cognitief functioneren, energie, mentale gezondheid, gezondheidsklachten en kwaliteit van leven). Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0-100 (een hogere score geeft een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan). Een algemene score wordt verkregen door een optelling van z-scores van elk domein.
Basislijn, 12 weken
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De interleukine-6-concentratie in pg/ml wordt bij baseline gemeten en vergeleken met de concentratie na 12 weken om eventuele veranderingen te beoordelen
Basislijn, 12 weken
Verandering in oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 (sTNFR1)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De sTNFR1-concentratie in ng/ml wordt bij baseline gemeten en vergeleken met de concentratie na 12 weken om eventuele veranderingen te beoordelen
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Begeleiding van lichamelijke activiteiten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren