Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth fysisk aktivitetsforsøg for ældre HIV-smittede voksne (mFIT)

30. juni 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​en mobil sundhedsintervention med fysisk aktivitet for HIV-associeret skrøbelighed

Denne pilotundersøgelse vil undersøge effekten af ​​en mobil sundheds-sms-platform knyttet til en digital fysisk aktivitetsmåler på fysisk aktivitet blandt personer, der lever med hiv og skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV er forbundet med skrøbelighed, en vigtig aldringsrelateret fænotype forbundet med uønskede kliniske resultater. Efterforskerne foreslår, at personlig sundhedscoaching ved hjælp af en digital aktivitetsmåler med mobil sundheds-sms kan øge den fysiske aktivitet i denne befolkning. Den samlede varighed af interventionen vil være 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 positive voksne uanset køn
  • Alder 50 år og ældre
  • Skrøbelighedsscore på 2 eller højere (mindst 1 kriterium er langsom ganghastighed eller nedsat grebsstyrke)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk tilstand, der ville forhindre eller forbyde moderat fysisk aktivitet
  • >3 dage om ugen med moderat eller kraftig fritidsaktivitet, der varer >30 min/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rådgivning om fysisk aktivitet

Gruppen modtager grundlæggende fysisk aktivitetsrådgivning.

Gruppen modtager ikke personlig sundhedscoaching via "smarte" sms'er.
Andet: Rådgivning om fysisk aktivitet
Gruppen modtager baseline rådgivning om fysisk aktivitet
Eksperimentel: Digital Activity Tracker/Smart SMS Messaging

Gruppen modtager grundlæggende fysisk aktivitetsrådgivning.

Gruppen modtager personlig sundhedscoaching via "smarte" tekstbeskeder informeret af digital aktivitetsmåler.
Andet: Rådgivning om fysisk aktivitet
Gruppen modtager baseline rådgivning om fysisk aktivitet
Andet: Digital aktivitetsmåler
Gruppen bærer fysisk aktivitetsmåler og modtager information om fysisk aktivitetsfeedback informeret af trackeren
Andet: Smart SMS-beskeder
Gruppen modtager personlig sundhedscoaching via "smarte" tekstbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive vurderet ved hjælp af en digital fysisk aktivitetsmåler
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighed vurderet af den Fried-baserede fysiske skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Skrøbelighed evalueret baseret på den standard 5-punkts Fried-baserede skrøbelighedsfænotypekonstruktion (langsom gang, svaghed, vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet)
Baseline, 12 uger
Ændring i fysisk kondition vurderet efter 12 minutters gang
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagernes fysiske form vil blive vurderet ud fra evnen til at gå en 12 minutters gåtur
Baseline, 12 uger
Ændring i muskelstyrke vurderet ved isokinetisk modstand
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Muskelstyrke evalueret ved hjælp af isokinetisk modstandstest på et Biodex-system, der måler det maksimale drejningsmoment udtrykt som foot-pounds (lbs)
Baseline, 12 uger
Procentvis ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning
Baseline, 12 uger
Procentvis ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mager masse vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning
Baseline, 12 uger
Ændring i fysisk ydeevne som vurderet af det fysiske ydeevnebatteri
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Fysisk ydeevne evalueret med det korte fysiske ydeevne batteri
Baseline, 12 uger
Ændring i livskvalitet som vurderet af Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) er et kort, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet på 35 punkter omfatter 10 dimensioner (smerte, fysisk, rolle, sundhedsopfattelse, social og kognitiv funktion, energi, mental sundhed, helbredsproblemer og livskvalitet). Hver dimension bedømmes på en skala fra 0-100 (en højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet). En samlet score opnås gennem en summering af z-score fra hvert domæne.
Baseline, 12 uger
Ændring i interleukin-6 (IL-6) koncentration
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Interleukin-6-koncentrationen i pg/ml vil blive målt ved baseline og sammenlignet med koncentrationen efter 12 uger for at vurdere enhver ændring
Baseline, 12 uger
Ændring i opløselig tumornekrosefaktorreceptor 1 (sTNFR1)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
sTNFR1-koncentration i ng/ml vil blive målt ved baseline og sammenlignet med koncentrationen efter 12 uger for at vurdere enhver ændring
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Rådgivning om fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner