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mHealth Physical Activity Trial für ältere HIV-infizierte Erwachsene (mFIT)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer mobilen Gesundheitsintervention für körperliche Aktivität bei HIV-assoziierter Gebrechlichkeit

Diese Pilotstudie untersucht die Wirkung einer mobilen Gesundheits-SMS-Plattform, die mit einem digitalen Tracker für körperliche Aktivität verbunden ist, auf die körperliche Aktivität von Personen, die mit HIV und Gebrechlichkeit leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV wird mit Gebrechlichkeit in Verbindung gebracht, einem wichtigen altersbedingten Phänotyp, der mit negativen klinischen Folgen einhergeht. Die Forscher schlagen vor, dass personalisiertes Gesundheitscoaching unter Verwendung eines digitalen Aktivitäts-Trackers mit mobiler Gesundheits-SMS die körperliche Aktivität in dieser Population steigern kann. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positive Erwachsene jeden Geschlechts
  • Alter 50 Jahre und älter
  • Frailty-Score von 2 oder höher (mindestens 1 Kriterium ist langsame Ganggeschwindigkeit oder verringerte Griffstärke)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder körperliche Zustand, der moderate körperliche Aktivität verhindern oder verbieten würde
  • >3 Tage pro Woche mäßige oder intensive Freizeitbeschäftigung mit einer Dauer von >30 min/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Beratung zu körperlicher Aktivität

Die Gruppe erhält grundlegende körperliche Aktivitätsberatung.

Die Gruppe erhält kein personalisiertes Gesundheitscoaching über „intelligente“ Textnachrichten.
Sonstiges: Beratung zu körperlicher Aktivität
Die Gruppe erhält grundlegende Beratung zu körperlicher Aktivität
Experimental: Digitaler Aktivitätstracker/intelligente Textnachrichten

Die Gruppe erhält grundlegende körperliche Aktivitätsberatung.

Die Gruppe erhält personalisiertes Gesundheitscoaching über "intelligente" Textnachrichten, die von einem digitalen Aktivitätstracker informiert werden.
Sonstiges: Beratung zu körperlicher Aktivität
Die Gruppe erhält grundlegende Beratung zu körperlicher Aktivität
Sonstiges: Digitaler Aktivitätstracker
Die Gruppe trägt einen Tracker für körperliche Aktivität und erhält Feedback-Informationen zur körperlichen Aktivität, die vom Tracker übermittelt werden
Sonstiges: Intelligente Textnachrichten
Gruppe erhält personalisiertes Gesundheitscoaching über "intelligente" Textnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl wird mit einem digitalen Tracker für körperliche Aktivität bestimmt
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gebrechlichkeit, wie anhand des Fried-basierten Phänotyps der körperlichen Gebrechlichkeit bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gebrechlichkeit bewertet basierend auf dem standardmäßigen 5-Punkte-Frailty-Phänotypkonstrukt auf Fried-Basis (langsamer Gang, Schwäche, Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität)
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Fitness, gemessen durch 12-minütiges Gehen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die körperliche Fitness der Teilnehmer wird anhand der Fähigkeit beurteilt, einen 12-minütigen Spaziergang zu machen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft, gemessen anhand des isokinetischen Widerstands
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Muskelkraft, bewertet mit isokinetischem Widerstandstest auf einem Biodex-System, das das Spitzendrehmoment, ausgedrückt in Fuß-Pfund (lbs), misst
Grundlinie, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Fettmasse wird mit dem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Grundlinie, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die magere Masse wird unter Verwendung des Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) gemessen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, wie von der Batterie der körperlichen Leistungsfähigkeit bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit dem kurzen Akku für körperliche Leistungsfähigkeit bewertet
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) ist eine kurze, umfassende Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der 35-Punkte-Fragebogen umfasst 10 Dimensionen (Schmerz, körperlich, Rolle, Gesundheitswahrnehmung, soziale und kognitive Funktion, Energie, psychische Gesundheit, gesundheitliche Belastung und Lebensqualität). Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin). Eine Gesamtpunktzahl wird durch eine Summierung von Z-Punktzahlen aus jeder Domäne erhalten.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Konzentration von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Interleukin-6-Konzentration in pg/ml wird zu Studienbeginn gemessen und mit der Konzentration nach 12 Wochen verglichen, um etwaige Veränderungen zu beurteilen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des löslichen Tumornekrosefaktor-Rezeptors 1 (sTNFR1)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die sTNFR1-Konzentration in ng/ml wird zu Studienbeginn gemessen und mit der Konzentration nach 12 Wochen verglichen, um Veränderungen zu beurteilen
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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