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HIV に感染した高齢者のための mHealth 身体活動試験 (mFIT)

2022年6月30日 更新者：Johns Hopkins University

HIV関連フレイルに対するモバイルヘルス身体活動介入の効果を評価するための前向きランダム化パイロット研究

このパイロット研究では、デジタル身体活動トラッカーにリンクされたモバイル健康テキスト メッセージング プラットフォームが、HIV およびフレイルと共に生きる人々の身体活動に及ぼす影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV は虚弱、有害な臨床転帰に関連付けられている重要な老化関連の表現型に関連付けられています。 研究者らは、モバイル健康テキスト メッセージ付きのデジタル アクティビティ トラッカーを使用したパーソナライズされた健康コーチングが、この集団の身体活動を増加させる可能性があることを提案しています。 介入の合計期間は12週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わない HIV-1 陽性の成人
  • 年齢 50歳以上
  • Frailty スコア 2 以上 (少なくとも 1 つの基準は歩行速度の低下または握力の低下)
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 中等度の身体活動を妨げたり、禁止したりする身体的状態
  • 週に3日以上、1日30分以上続く中等度または活発な余暇活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：身体活動カウンセリング

グループはベースラインの身体活動カウンセリングを受けます。

グループは、「スマート」テキスト メッセージを介してパーソナライズされた健康指導を受けません。
他の：身体活動カウンセリング
グループは、身体活動に関する基本的なカウンセリングを受けます
実験的：デジタル アクティビティ トラッカー/スマート テキスト メッセージング

グループはベースラインの身体活動カウンセリングを受けます。

グループは、デジタル アクティビティ トラッカーから通知される「スマート」テキスト メッセージを介して、パーソナライズされた健康指導を受けます。
他の：身体活動カウンセリング
グループは、身体活動に関する基本的なカウンセリングを受けます
他の：デジタル アクティビティ トラッカー
グループは身体活動トラッカーを着用し、トラッカーから通知された身体活動フィードバック情報を受け取ります
他の：スマート テキスト メッセージング
グループは、「スマート」テキスト メッセージを介してパーソナライズされた健康コーチングを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均歩数の変化
時間枠：ベースライン、12週間
デジタル身体活動トラッカーを使用して、毎日の平均歩数が評価されます
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリードベースの身体的虚弱表現型によって評価される虚弱の変化
時間枠：ベースライン、12週間
標準的な 5 ポイントの揚げ物に基づく虚弱表現型構成要素に基づいて評価された虚弱 (遅い歩行、衰弱、体重減少、疲労、身体活動の低下)
ベースライン、12週間
12 分間の歩行によって評価される体力の変化
時間枠：ベースライン、12週間
参加者の体力は、12 分間のウォーキングを行う能力によって評価されます。
ベースライン、12週間
等速性抵抗によって評価される筋力の変化
時間枠：ベースライン、12週間
フィート ポンド (lbs) で表されるピーク トルクを測定する Biodex システムでの等速性抵抗テストを使用して評価された筋力
ベースライン、12週間
脂肪量の変化率
時間枠：ベースライン、12週間
脂肪量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを使用して測定されます。
ベースライン、12週間
除脂肪体重の変化率
時間枠：ベースライン、12週間
除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンを使用して測定されます。
ベースライン、12週間
身体能力バッテリーによって評価される身体能力の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ショートフィジカルバッテリーで評価されるフィジカルパフォーマンス
ベースライン、12週間
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) は、健康関連の生活の質の簡潔で包括的な尺度です。 35 項目のアンケートには、10 の側面 (痛み、身体、役割、健康認識、社会的および認知機能、エネルギー、精神的健康、健康上の苦痛、生活の質) が含まれます。 各次元は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます (スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上することを示します)。 全体のスコアは、各ドメインの z スコアの合計によって取得されます。
ベースライン、12週間
インターロイキン-6 (IL-6) 濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
Pg / mlでのインターロイキン-6濃度はベースラインで測定され、変化を評価するために12週間での濃度と比較されます
ベースライン、12週間
可溶性腫瘍壊死因子受容体 1 (sTNFR1) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ng/ml 単位の sTNFR1 濃度をベースラインで測定し、12 週目の濃度と比較して変化を評価します。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Damani Piggott, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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