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Prueba de actividad física mHealth para adultos mayores infectados por el VIH (mFIT)

30 de junio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de una intervención de actividad física de salud móvil para la fragilidad asociada al VIH

Este estudio piloto examinará el efecto de una plataforma móvil de mensajes de texto sobre salud vinculada a un rastreador digital de actividad física en la actividad física entre las personas que viven con el VIH y la fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VIH está asociado con la fragilidad, un fenotipo importante relacionado con el envejecimiento asociado con resultados clínicos adversos. Los investigadores proponen que el entrenamiento de salud personalizado mediante un rastreador de actividad digital con mensajes de texto de salud móviles puede aumentar la actividad física en esta población. La duración total de la intervención será de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos VIH-1 positivos de cualquier género
  • Edad 50 años y más
  • Puntuación de fragilidad de 2 o más (al menos 1 criterio es velocidad de marcha lenta o disminución de la fuerza de agarre)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición física que impida o prohíba la actividad física moderada
  • >3 días a la semana de actividad de tiempo libre moderada o vigorosa con una duración de >30 min/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Consejería de Actividad Física

El grupo recibe asesoramiento básico sobre actividad física.

El grupo no recibe asesoramiento personalizado sobre salud a través de mensajes de texto "inteligentes".
Otro: Consejería de Actividad Física
El grupo recibe asesoramiento inicial sobre actividad física
Experimental: Rastreador de actividad digital/mensajería de texto inteligente

El grupo recibe asesoramiento básico sobre actividad física.

El grupo recibe asesoramiento personalizado sobre salud a través de mensajes de texto "inteligentes" informados por un rastreador de actividad digital.
Otro: Consejería de Actividad Física
El grupo recibe asesoramiento inicial sobre actividad física
Otro: Rastreador de actividad digital
El grupo usa un rastreador de actividad física y recibe información de retroalimentación de actividad física informada por el rastreador
Otro: Mensajería de texto inteligente
El grupo recibe asesoramiento personalizado sobre salud a través de mensajes de texto "inteligentes"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento medio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El recuento medio diario de pasos se evaluará mediante un rastreador de actividad física digital
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fragilidad evaluado por el fenotipo de fragilidad física basado en Fried
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Fragilidad evaluada en base al constructo de fenotipo de fragilidad basado en Fried estándar de 5 puntos (marcha lenta, debilidad, pérdida de peso, agotamiento, actividad física baja)
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el estado físico evaluado mediante una caminata de 12 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La aptitud física de los participantes se evaluará por la capacidad de hacer una caminata de 12 minutos.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la fuerza muscular evaluada por la resistencia isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Fuerza muscular evaluada mediante pruebas de resistencia isocinética en un sistema Biodex que mide el par máximo expresado en libras-pie (lb)
Línea de base, 12 semanas
Cambio porcentual en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La masa grasa se medirá utilizando la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base, 12 semanas
Cambio porcentual en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La masa magra se medirá utilizando la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el rendimiento físico evaluado por la batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Rendimiento físico evaluado con la batería corta de rendimiento físico
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la Encuesta de salud del VIH del Estudio de resultados médicos (MOS-HIV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La Encuesta de Salud del VIH del Estudio de Resultados Médicos (MOS-HIV) es una medida breve y completa de la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario de 35 ítems incluye 10 dimensiones (dolor, físico, rol, percepciones de salud, funcionamiento social y cognitivo, energía, salud mental, angustia de salud y calidad de vida). Cada dimensión se califica en una escala de 0 a 100 (una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud). Se obtiene una puntuación global sumando las puntuaciones z de cada dominio.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la concentración de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La concentración de interleucina-6 en pg/ml se medirá al inicio y se comparará con la concentración a las 12 semanas para evaluar cualquier cambio.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el receptor soluble del factor de necrosis tumoral 1 (sTNFR1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La concentración de sTNFR1 en ng/ml se medirá al inicio y se comparará con la concentración a las 12 semanas para evaluar cualquier cambio.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Consejería de Actividad Física

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