Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth fysisk aktivitetsprøve for eldre HIV-infiserte voksne (mFIT)

30. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En prospektiv randomisert pilotstudie for å evaluere effekten av en mobil helse fysisk aktivitetsintervensjon for HIV-assosiert skrøpelighet

Denne pilotstudien vil undersøke effekten av en mobil helsetekstmeldingsplattform knyttet til en digital fysisk aktivitetsmåler på fysisk aktivitet blant personer som lever med HIV og skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV er assosiert med skrøpelighet, en viktig aldringsrelatert fenotype assosiert med uønskede kliniske utfall. Etterforskerne foreslår at personlig helsecoaching ved hjelp av en digital aktivitetsmåler med mobil helse-tekstmeldinger kan øke fysisk aktivitet i denne populasjonen. Den totale varigheten av intervensjonen vil være 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 positive voksne uansett kjønn
  • Alder 50 år og eldre
  • Skrøpelighetspoeng på 2 eller høyere (minst ett kriterium er lav ganghastighet eller redusert grepsstyrke)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk tilstand som kan forhindre eller forby moderat fysisk aktivitet
  • >3 dager per uke med moderat eller kraftig fritidsaktivitet som varer >30 min/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rådgivning om fysisk aktivitet

Gruppen mottar grunnleggende fysisk aktivitetsrådgivning.

Gruppen mottar ikke personlig tilpasset helsecoaching via "smarte" tekstmeldinger.
Annen: Rådgivning om fysisk aktivitet
Gruppen mottar grunnleggende veiledning om fysisk aktivitet
Eksperimentell: Digital aktivitetsmåler/smart tekstmelding

Gruppen mottar grunnleggende fysisk aktivitetsrådgivning.

Gruppen mottar personlig helsecoaching via "smarte" tekstmeldinger informert av digital aktivitetsmåler.
Annen: Rådgivning om fysisk aktivitet
Gruppen mottar grunnleggende veiledning om fysisk aktivitet
Annen: Digital aktivitetsmåler
Gruppen bruker fysisk aktivitetsmåler og mottar tilbakemeldingsinformasjon om fysisk aktivitet informert av sporeren
Annen: Smart tekstmeldinger
Gruppen mottar personlig helsecoaching via "smarte" tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig daglig skritttelling vil bli vurdert ved hjelp av en digital fysisk aktivitetsmåler
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrøpelighet som vurdert av den Fried-baserte fysiske skrøpelighetsfenotypen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Skrøpelighet evaluert basert på standard 5-punkts Fried-baserte skrøpelighetsfenotypekonstruksjon (langsom gang, svakhet, vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i fysisk form vurdert etter 12 minutters gange
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Deltakernes fysiske form vil bli vurdert etter evnen til å gå en 12 minutters spasertur
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i muskelstyrke vurdert ved isokinetisk motstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Muskelstyrke evaluert ved hjelp av isokinetisk motstandstesting på et Biodex-system som måler toppmoment uttrykt som fotpund (lbs)
Utgangspunkt, 12 uker
Prosentvis endring i fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fettmassen vil bli målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
Utgangspunkt, 12 uker
Prosentvis endring i mager masse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mager masse vil bli målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i fysisk ytelse som vurdert av det fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fysisk ytelse evaluert med det korte fysiske ytelsesbatteriet
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i livskvalitet som vurdert av Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) er et kort, omfattende mål på helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet med 35 elementer inkluderer 10 dimensjoner (smerte, fysisk, rolle, helseoppfatning, sosial og kognitiv funksjon, energi, psykisk helse, helseplager og livskvalitet). Hver dimensjon scores på en skala fra 0-100 (en høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet). En samlet poengsum oppnås gjennom en summering av z-poengsum fra hvert domene.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Interleukin-6-konsentrasjon i pg/ml vil bli målt ved baseline og sammenlignet med konsentrasjonen ved 12 uker for å vurdere eventuelle endringer
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 (sTNFR1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
sTNFR1-konsentrasjon i ng/ml vil bli målt ved baseline og sammenlignet med konsentrasjonen ved 12 uker for å vurdere enhver endring
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damani Piggott, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00169068
  • K23AI108357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Rådgivning om fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere