探索镰状细胞病的依从性监测
尽管羟基脲 (HU) 疗法在降低患有镰状细胞病 (SCD) 的青少年的发病率和死亡率方面有充分的证据证明，但儿科 HU 依从率低至 49%，并导致 8-20% 的人停止使用 HU 方案。 此外，治疗不依从性可能导致药物剂量不必要的增加，这是由于错误地认为患者对治疗没有反应（相对于不遵守规定的治疗方案）。 鉴于不依从性的不利影响，评估和干预 HU 不依从性对于改善儿科 SCD 人群的健康结果至关重要。
电子依从性监测被广泛认为是客观依从性测量的“黄金标准”。 这些监测器提供连续、实时的药物依从性记录，并揭示有问题的行为模式，包括剂量不足、剂量过大、延迟剂量、“药物假期”和“白大衣”依从性。 总体而言，电子依从性措施被认为是有效、可靠和准确的，与药房补充记录、医生估计和自我报告措施相比具有明显优势。
这项试点研究的主要目的是确定 AdhereTech 的使用作为儿科 SCD 中 HU 依从性的可行且有效的衡量标准。
主要目标估计由 AdhereTech 设备测量的 HU 依从性与 a) 护理人员报告、b) 青年报告、c) 实验室值、d) 药丸计数和 e) 药物拥有率 (MPR) 依从性测量之间的关联次要目标 估计护理人员和青少年报告的研究同意率、AdhereTech 设备使用率、AdhereTech 设备故障率以及使用 AdhereTech 设备的感知可接受性
研究概览
地位
条件
详细说明
AdhereTech 智能瓶是一种电子药物分配器，带有无线连接的跟踪和提醒系统。 该设备为患者提供实时依从性帮助，并将此信息转发给提供者。 该设备可以感应瓶内剩余的药丸数量。 此信息会定期测量并使用蜂窝数据技术同时发送到安全数据库。 因此，AdhereTech 瓶子可用于确定药物是否已从瓶子中取出、取出的药物量以及取出时间。
参与者年龄 12.0-17.99 正在接受药丸形式处方的 HU 的患者将使用 AdhereTech 智能瓶两个月。 参与者及其护理人员将使用音频计算机辅助完成基线、1 个月和 2 个月门诊就诊时的依从性自我报告测量、基线门诊就诊时的人口统计问卷以及 1 个月和 2 个月门诊就诊时的可接受性问卷在受密码保护的笔记本电脑上进行自访 (ACASI)。
实验室值和临床信息将通过病历审查和药丸计数和药房记录中的依从性信息获得。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- SCD 确诊（任何基因型）
- 入学时年龄 12.0 - 17.99
- 稳定的 HU 剂量由药丸配方中仅规定的一种胶囊强度组成，持续 ≥ 6 个月，无血液学毒性记录（不包括因体重增加而进行的剂量调整）
- 与其法定监护人住在一起
- 预计以建议的 4 周间隔返回诊所
排除标准：
- 主要照顾者和/或无法理解英语的青少年和/或认知能力不完整的青少年（已知智商 < 70），因此无法理解和完成研究问卷。
- 由于拒绝或当前患有急性疾病（例如疼痛危机）而无法完成问卷的参与者。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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镰状细胞性贫血症
所有符合资格要求并同意研究的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计 AdhereTech 设备 HU 依从性与护理人员依从性报告之间的关联
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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对于每个受试者，我们将计算在两个月的研究期间打开 AdhereTech 设备的天数比例（缺少信息的天数将不计算在内）。
他们孩子的 HU 依从性的看护人报告将通过医疗依从性测量 (MAM) 进行评估，这是一种 7 天自我报告的依从性测量。
每个受试者的护理人员报告的依从性将计算为：[（报告服用的药物 [（报告服用的药物 ÷ 规定的药物）x 100]。
我们将估计 Spearman 基于等级的相关性，置信区间为 95%，AdhereTech 设备依从性与其孩子依从性的护理人员报告。
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连续两个多月，从基线到结束研究
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估计 AdhereTech 设备 HU 依从性与青年报告依从性之间的关联
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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对于每个受试者，我们将计算在两个月的研究期间打开 AdhereTech 设备的天数比例（缺少信息的天数将不计算在内）。
他们的 HU 依从性青年报告将通过医疗依从性测量 (MAM) 进行评估，这是一种衡量 7 天自我报告依从性的措施。
每个受试者自我报告的依从性将计算为：[（报告服用的药物 [（报告服用的药物 ÷ 规定的药物）x 100]。
我们将估计 AdhereTech 设备依从性与青年报告依从性的 Spearman 基于等级的相关性，置信区间为 95%。
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连续两个多月，从基线到结束研究
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估计 AdhereTech 设备 HU 依从性与胎儿血红蛋白 (HbF) 实验室值之间的关联
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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对于每个受试者，我们将计算在两个月的研究期间打开 AdhereTech 设备的天数比例（缺少信息的天数将不计算在内）。
我们将从每个受试者的医疗记录中提取胎儿血红蛋白 (HbF; g/dl) 实验室值。
我们将估计 AdhereTech 设备依从性与胎儿血红蛋白 (HbF) 实验室值的 Spearman 基于等级的相关性，置信区间为 95%。
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连续两个多月，从基线到结束研究
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估计 AdhereTech 设备 HU 依从性与平均红细胞体积 (MCV) 实验室值之间的关联
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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对于每个受试者，我们将计算在两个月的研究期间打开 AdhereTech 设备的天数比例（缺少信息的天数将不计算在内）。
我们将从每个受试者的医疗记录中提取平均红细胞体积 (MCV; L) 实验室值。
我们将估计 AdhereTech 设备依从性与平均红细胞体积 (MCV) 实验室值的 Spearman 基于等级的相关性，置信区间为 95%。
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连续两个多月，从基线到结束研究
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估计 AdhereTech 设备 HU 依从性与药物占有率 (MPR) 之间的关联
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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对于每个受试者，我们将计算在两个月的研究期间打开 AdhereTech 设备的天数比例（缺少信息的天数将不计算在内）。
药物拥有率 (MPR) 的计算公式为：[（家庭拥有药物的天数 ÷ 处方药物的天数）x 100]。
我们将估计 AdhereTech 设备依从性与药物占有率 (MPR) 的基于 Spearman 等级的相关性，置信区间为 95%。
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连续两个多月，从基线到结束研究
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估计 AdhereTech 设备 HU 依从性与药片计数之间的关联
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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对于每个受试者，我们将计算在两个月的研究期间打开 AdhereTech 设备的天数比例（缺少信息的天数将不计算在内）。
我们将计算每个受试者的药丸数依从性：[（取出的药丸数÷处方药）x 100]。
我们将估计 AdhereTech 设备依从性和药片计数依从性的 Spearman 基于等级的相关性，置信区间为 95%。
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连续两个多月，从基线到结束研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计对研究的同意率
大体时间：一次，在基线
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我们将描述性地检查拒绝率和研究参与率：（同意的参与者人数÷接洽的家庭总数）x 100%
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一次，在基线
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估计 AdhereTech 设备使用率
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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我们将描述性地检查 AdhereTech 设备使用率：（在整个试验期间将药物留在设备中的参与者人数 ÷ 参与者总数）x 100%
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连续两个多月，从基线到结束研究
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估计 AdhereTech 设备故障率
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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我们将描述性地检查 AdhereTech 设备故障（即，设备未注册经研究人员在设备返回研究团队时验证的开口）：（故障设备数 ÷ 设备总数）x 100%
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连续两个多月，从基线到结束研究
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根据护理人员和青少年的报告，估计使用 AdhereTech 设备的感知可接受性
大体时间：连续两个多月，从基线到结束研究
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我们将描述性地检查报告的使用 AdhereTech 设备的可接受性：将计算对可接受性的有利响应的计数和频率的点估计和区间估计。
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连续两个多月，从基线到结束研究
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jerlym Porter, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ExAMS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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