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Erforschung der Adhärenzüberwachung bei Sichelzellenanämie

15. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Trotz der gut dokumentierten Vorteile der Hydroxyurea (HU)-Therapie bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität bei Jugendlichen mit Sichelzellanämie (SCD) liegen die pädiatrischen HU-Adhärenzraten bei nur 49 % und führen bei 8-20 % zum Abbruch der HU-Behandlung. Darüber hinaus kann die Nichteinhaltung der Behandlung zu unnötigen Erhöhungen der Medikamentendosis führen, was aus der irrtümlichen Annahme resultiert, dass ein Patient nicht auf die Behandlung anspricht (im Gegensatz zu einer Nichteinhaltung des vorgeschriebenen Regimes). Angesichts der nachteiligen Auswirkungen der Non-Adhärenz ist die Bewertung und Intervention bei HU-Non-Adhärenz für die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse in der pädiatrischen SCD-Population unerlässlich.

Die elektronische Adhärenzüberwachung gilt weithin als „Goldstandard“ in der objektiven Adhärenzmessung. Diese Monitore liefern kontinuierliche Echtzeitaufzeichnungen der Medikamenteneinnahme und zeigen problematische Verhaltensmuster auf, darunter Unterdosierung, Überdosierung, verzögerte Dosierung, „Drogenurlaub“ und „Weißkittel“-Einhaltung. Insgesamt gelten elektronische Adhärenzmessungen als valide, zuverlässig und genau, mit klaren Vorteilen gegenüber Apothekennachfüllaufzeichnungen, ärztlichen Schätzungen und Selbstauskunftsmessungen.

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Verwendung des AdhereTech als praktikables und gültiges Maß für die HU-Adhärenz bei pädiatrischer SCD zu bestimmen.

Primäres Ziel Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der vom AdhereTech-Gerät gemessenen HU-Adhärenz und a) dem Bericht der Pflegekraft, b) dem Jugendbericht, c) Laborwerten, d) der Pillenzahl und e) den Maßnahmen zur Einhaltung des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR). Ziele Schätzen Sie die Rate der Zustimmung zur Studie, die Rate der Verwendung des AdhereTech-Geräts, die Rate des Ausfalls des AdhereTech-Geräts und die wahrgenommene Akzeptanz der Verwendung des AdhereTech-Geräts, wie von Betreuern und Jugendlichen berichtet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die intelligente Flasche von AdhereTech ist ein elektronischer Medikamentenspender mit einem drahtlos verbundenen Tracking- und Erinnerungssystem. Das Gerät stellt dem Patienten Echtzeit-Adhärenzhilfen zur Verfügung, und diese Informationen werden an den Anbieter weitergeleitet. Das Gerät kann die Menge der in der Flasche verbleibenden Pillen erfassen. Diese Informationen werden regelmäßig gemessen und gleichzeitig mithilfe von Mobilfunkdatentechnologie an eine sichere Datenbank gesendet. Somit können AdhereTech-Flaschen verwendet werden, um festzustellen, ob ein Medikament aus der Flasche entnommen wurde, die Menge des entnommenen Medikaments und den Zeitpunkt der Entnahme.

Teilnehmer im Alter von 12.0-17.99 die HU in Pillenform verschrieben erhalten, werden die AdhereTech Smart Bottle für einen Zeitraum von zwei Monaten verwenden. Die Teilnehmer und ihre Betreuer füllen selbstberichtete Maßnahmen zur Einhaltung bei der Grundlinie, 1-Monats- und 2-Monats-Klinikbesuchen, einen demografischen Fragebogen beim Grundlinien-Klinikbesuch und einen Akzeptanzfragebogen bei den 1-Monats- und 2-Monats-Klinikbesuchen mit computergestütztem Audio aus Selbstinterviews (ACASI) auf einem passwortgeschützten Laptop.

Laborwerte und klinische Informationen werden durch Überprüfung der Krankenakten und Informationen zur Einhaltung von Pillenzählungen und Apothekenaufzeichnungen erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 12.0-17.99 mit Sichelzellanämie jeden Genotyp und ihre Betreuer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von SCD (beliebiger Genotyp)
  • Alter 12,0 - 17,99 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Stabile HU-Dosis bestehend aus nur einer Kapselstärke, verschrieben in Tablettenform für ≥ 6 Monate ohne dokumentierte hämatologische Toxizität (ohne Dosisanpassungen bei Gewichtszunahme)
  • Lebt mit ihrem Erziehungsberechtigten zusammen
  • Voraussichtliche Rückkehr in die Klinik in vorgeschlagenen 4-Wochen-Intervallen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Bezugsperson und/oder Jugendlicher ist nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und/oder Jugendlicher ist kognitiv nicht intakt (bekannter IQ < 70), sodass der Studienfragebogen nicht verstanden und ausgefüllt werden kann.
  • Teilnehmer kann die Fragebögen wegen Weigerung oder aktueller akuter Erkrankung (z. B. Schmerzkrise) nicht ausfüllen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sichelzellenanämie
Alle Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und der Studie zustimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen AdhereTech-Gerät HU-Adhärenz und Betreuer-Bericht der Adhärenz
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Für jeden Probanden berechnen wir den Anteil der Tage, an denen das AdhereTech-Gerät während des zweimonatigen Studienzeitraums geöffnet wurde (Tage mit fehlenden Informationen werden nicht gezählt). Der Bericht der Pflegekraft über die HU-Adhärenz ihres Kindes wird durch das Medical Adherence Measure (MAM) bewertet, ein Maß für die 7-tägige selbstberichtete Adhärenz. Die von der Pflegekraft gemeldete Adhärenz jedes Probanden wird wie folgt berechnet: [(Medikamente, die eingenommen wurden [(Medikamente, die eingenommen wurden ÷ Medikamente, die verschrieben wurden) x 100]. Wir schätzen die rangbasierte Korrelation nach Spearman mit einem Konfidenzintervall von 95 % der AdhereTech-Geräteadhärenz mit dem Bericht der Pflegekraft über die Adhärenz ihres Kindes.
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der AdhereTech-Gerät-HU-Adhärenz und der von Jugendlichen gemeldeten Adhärenz
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Für jeden Probanden berechnen wir den Anteil der Tage, an denen das AdhereTech-Gerät während des zweimonatigen Studienzeitraums geöffnet wurde (Tage mit fehlenden Informationen werden nicht gezählt). Der Jugendbericht ihrer HU-Adhärenz wird durch das Medical Adherence Measure (MAM) bewertet, ein Maß für die 7-tägige selbstberichtete Einhaltung. Die selbstberichtete Adhärenz jedes Probanden wird wie folgt berechnet: [(Medikamente, die eingenommen wurden [(Medikamente, die eingenommen wurden ÷ Medikamente, die verschrieben wurden) x 100]. Wir schätzen die rangbasierte Spearman-Korrelation mit einem Konfidenzintervall von 95 % der AdhereTech-Geräteadhärenz mit der von Jugendlichen berichteten Adhärenz.
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der HU-Adhärenz des AdhereTech-Geräts und den Laborwerten für fötales Hämoglobin (HbF).
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Für jeden Probanden berechnen wir den Anteil der Tage, an denen das AdhereTech-Gerät während des zweimonatigen Studienzeitraums geöffnet wurde (Tage mit fehlenden Informationen werden nicht gezählt). Wir extrahieren den Laborwert für fötales Hämoglobin (HbF; g/dl) aus der Krankenakte jedes Probanden. Wir werden die rangbasierte Spearman-Korrelation mit einem Konfidenzintervall von 95 % der AdhereTech-Geräteadhärenz mit dem fötalen Hämoglobin (HbF)-Laborwert schätzen.
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der HU-Einhaltung des AdhereTech-Geräts und den Laborwerten des mittleren korpuskulären Volumens (MCV).
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Für jeden Probanden berechnen wir den Anteil der Tage, an denen das AdhereTech-Gerät während des zweimonatigen Studienzeitraums geöffnet wurde (Tage mit fehlenden Informationen werden nicht gezählt). Wir extrahieren den Laborwert des mittleren korpuskulären Volumens (MCV; L) aus der Krankenakte jedes Probanden. Wir werden die rangbasierte Spearman-Korrelation mit einem Konfidenzintervall von 95 % der AdhereTech-Geräteadhärenz mit dem Laborwert des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) schätzen.
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der AdhereTech-Gerät-HU-Einhaltung und der Medication Possession Ratio (MPR)
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Für jeden Probanden berechnen wir den Anteil der Tage, an denen das AdhereTech-Gerät während des zweimonatigen Studienzeitraums geöffnet wurde (Tage mit fehlenden Informationen werden nicht gezählt). Das Medikationsbesitzverhältnis (MPR) wird wie folgt berechnet: [(Anzahl der Tage im Familienbesitz der Medikamente ÷ Anzahl der Tage, für die Medikamente verschrieben wurden) x 100]. Wir werden die rangbasierte Spearman-Korrelation mit einem Konfidenzintervall von 95 % der AdhereTech-Geräteadhärenz mit dem Medication Possession Ratio (MPR) schätzen.
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen AdhereTech-Gerät HU-Einhaltung und Pillenzahl
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Für jeden Probanden berechnen wir den Anteil der Tage, an denen das AdhereTech-Gerät während des zweimonatigen Studienzeitraums geöffnet wurde (Tage mit fehlenden Informationen werden nicht gezählt). Wir berechnen die Einhaltung der Pillenanzahl jedes Probanden als: [(Anzahl der entfernten Pillen ÷ verschriebene Medikamente) x 100]. Wir werden die rangbasierte Spearman-Korrelation mit einem Konfidenzintervall von 95 % der AdhereTech-Geräteadhärenz mit der Pillenanzahl-Adhärenz schätzen.
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzrate der Zustimmung zur Studie
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Wir werden die Ablehnungsrate und die Studienteilnahme deskriptiv untersuchen: (Anzahl der zugestimmten Teilnehmer ÷ Gesamtzahl der angesprochenen Familien) x 100 %
Einmal, an der Grundlinie
Schätzrate der Verwendung von AdhereTech-Geräten
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Wir werden die Nutzungsrate des AdhereTech-Geräts deskriptiv untersuchen: (Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente während der gesamten Studie im Gerät behalten ÷ Teilnehmer insgesamt) x 100 %
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Schätzrate des Ausfalls von AdhereTech-Geräten
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Wir werden das Versagen des AdhereTech-Geräts beschreibend untersuchen (d. h. ein Gerät registriert keine Öffnungen, wie vom Studienpersonal bestätigt, wenn das Gerät an das Studienteam zurückgegeben wird): (Anzahl fehlerhafter Geräte ÷ Gesamtzahl der Geräte) x 100 %
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Schätzen Sie die wahrgenommene Akzeptanz der Verwendung des AdhereTech-Geräts ein, wie von Betreuern und Jugendlichen berichtet
Zeitfenster: Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study
Wir werden die berichtete Akzeptanz der Verwendung des AdhereTech-Geräts beschreibend untersuchen: Punktschätzung und Intervallschätzungen für die Anzahl und Häufigkeit positiver Antworten auf Akzeptanz werden berechnet.
Kontinuierlich über zwei Monate, Baseline bis Off-Study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExAMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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