- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03708731
Explorando o monitoramento da adesão na doença falciforme
Apesar dos benefícios bem documentados da terapia com hidroxiureia (HU) na redução da morbidade e mortalidade em jovens com doença falciforme (DF), as taxas de adesão pediátrica à HU variam de 49% e levam à descontinuação dos regimes de HU em 8-20%. Além disso, a não adesão ao tratamento pode levar a aumentos desnecessários na dosagem da medicação resultante da suposição errônea de que um paciente não responde ao tratamento (versus não adesão ao regime conforme prescrito). Dados os efeitos prejudiciais da não adesão, a avaliação e intervenção para a não adesão à HU é essencial para melhorar os resultados de saúde na população pediátrica com SCD.
O monitoramento eletrônico da adesão é amplamente considerado o "padrão ouro" na medição objetiva da adesão. Esses monitores fornecem registros contínuos e em tempo real da adesão à medicação e revelam padrões de comportamento problemáticos, incluindo subdosagem, superdosagem, dosagem atrasada, "férias com medicamentos" e adesão ao "jaleco branco". No geral, as medidas eletrônicas de adesão são consideradas válidas, confiáveis e precisas, com claras vantagens sobre os registros de reabastecimento de farmácia, estimativas médicas e medidas de autorrelato.
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar o uso do AdhereTech como uma medida viável e válida de adesão à HU em DF pediátrica.
Objetivo Primário Estimar a associação entre adesão à HU medida pelo dispositivo AdhereTech para a) relatório do cuidador, b) relatório do jovem, c) valores de laboratório, d) contagem de comprimidos e e) Medidas de adesão à taxa de posse de medicamentos (MPR) Secundário Objetivos Estimar a taxa de consentimento para o estudo, a taxa de uso do dispositivo AdhereTech, a taxa de falha do dispositivo AdhereTech e a aceitação percebida do uso do dispositivo AdhereTech, conforme relatado por cuidadores e jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O frasco inteligente AdhereTech é um dispensador eletrônico de medicamentos com um sistema de rastreamento e lembrete conectado sem fio. O dispositivo fornece auxílios de adesão em tempo real ao paciente e esta informação é retransmitida ao provedor. O dispositivo pode detectar a quantidade de comprimidos restantes dentro do frasco. Essas informações são medidas periodicamente e enviadas simultaneamente para um banco de dados seguro usando tecnologia de dados celulares. Assim, os frascos AdhereTech podem ser usados para determinar se o medicamento foi removido do frasco, a quantidade de medicamento removido e o momento da remoção.
Participantes com idades entre 12,0 e 17,99 que estão recebendo HU prescritos em forma de pílula usarão o frasco inteligente AdhereTech por um período de dois meses. Os participantes e seus cuidadores preencherão medidas de auto-relato de adesão na linha de base, visitas clínicas de 1 mês e 2 meses, um questionário demográfico na visita clínica inicial e um questionário de aceitabilidade nas visitas clínicas de 1 mês e 2 meses usando áudio assistido por computador Auto-entrevistas (ACASI) em um laptop protegido por senha.
Valores laboratoriais e informações clínicas serão obtidos por meio de revisão de registros médicos e informações de adesão de contagens de comprimidos e registros de farmácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de MSC (qualquer genótipo)
- Idade 12,0 - 17,99 no momento da inscrição no estudo
- Dose estável de HU composta por apenas uma cápsula prescrita em formulação de pílula por ≥ 6 meses sem toxicidade hematológica documentada (excluindo ajustes de dose para ganho de peso)
- Mora com seu responsável legal
- Antecipado para retornar à clínica em intervalos propostos de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Cuidador principal e/ou jovem incapaz de entender inglês e/ou jovem não cognitivamente intacto (QI conhecido < 70), de modo que o questionário do estudo não pode ser compreendido e concluído.
- Participante incapaz de preencher os questionários devido a recusa ou doença aguda atual (por exemplo, crise de dor).
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anemia falciforme
Todos os participantes que atendem aos requisitos de elegibilidade e consentem com o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a associação entre a adesão ao HU do dispositivo AdhereTech e o relato de adesão do cuidador
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Para cada sujeito, calcularemos a proporção de dias de abertura do dispositivo AdhereTech ao longo do período de estudo de dois meses (dias com informações ausentes não serão contados).
O relato do cuidador sobre a adesão de seu filho à HU será avaliado pela Medição de Aderência Médica (MAM), uma medida de adesão autorrelatada em 7 dias.
A adesão relatada pelo cuidador de cada indivíduo será calculada como: [(medicação relatada como tomada [(medicação relatada como tomada ÷ medicação prescrita) x 100].
Estimaremos a correlação baseada em classificação de Spearman, com intervalo de confiança de 95%, da adesão ao dispositivo AdhereTech com o relato do cuidador sobre a adesão de seu filho.
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Estimar a associação entre a adesão ao HU do dispositivo AdhereTech e a adesão relatada por jovens
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Para cada sujeito, calcularemos a proporção de dias de abertura do dispositivo AdhereTech ao longo do período de estudo de dois meses (dias com informações ausentes não serão contados).
O relato dos jovens sobre sua adesão ao HU será avaliado pela Medição de Adesão Médica (MAM), uma medida de adesão autorreferida em 7 dias.
A adesão autorrelatada de cada indivíduo será calculada como: [(medicação relatada como tomada [(medicação relatada como tomada ÷ medicação prescrita) x 100].
Estimaremos a correlação baseada em classificação de Spearman, com intervalo de confiança de 95%, da adesão do dispositivo AdhereTech com a adesão relatada pelos jovens.
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Estimar a associação entre a adesão de HU do dispositivo AdhereTech aos valores laboratoriais de hemoglobina fetal (HbF)
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Para cada sujeito, calcularemos a proporção de dias de abertura do dispositivo AdhereTech ao longo do período de estudo de dois meses (dias com informações ausentes não serão contados).
Extrairemos o valor laboratorial da hemoglobina fetal (HbF; g/dl) do prontuário de cada paciente.
Estimaremos a correlação baseada em classificação de Spearman, com intervalo de confiança de 95%, da adesão do dispositivo AdhereTech com o valor laboratorial de hemoglobina fetal (HbF).
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Estimar a associação entre a adesão de HU do dispositivo AdhereTech aos valores de laboratório do volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Para cada sujeito, calcularemos a proporção de dias de abertura do dispositivo AdhereTech ao longo do período de estudo de dois meses (dias com informações ausentes não serão contados).
Extrairemos o valor laboratorial do volume corpuscular médio (MCV; L) do prontuário de cada paciente.
Estimaremos a correlação baseada em classificação de Spearman, com intervalo de confiança de 95%, da adesão do dispositivo AdhereTech com o valor laboratorial do volume corpuscular médio (VCM).
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Estimar a associação entre a adesão ao HU do dispositivo AdhereTech e a Taxa de Posse de Medicamento (MPR)
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Para cada sujeito, calcularemos a proporção de dias de abertura do dispositivo AdhereTech ao longo do período de estudo de dois meses (dias com informações ausentes não serão contados).
A Taxa de Posse de Medicamentos (MPR) será calculada como: [(número de dias em que a família está com o medicamento ÷ número de dias para os quais o medicamento foi prescrito) x 100].
Estimaremos a correlação baseada em classificação de Spearman, com intervalo de confiança de 95%, da adesão do dispositivo AdhereTech com o Medication Possession Ratio (MPR).
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Estimar a associação entre a adesão do dispositivo AdhereTech HU à contagem de comprimidos
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Para cada sujeito, calcularemos a proporção de dias de abertura do dispositivo AdhereTech ao longo do período de estudo de dois meses (dias com informações ausentes não serão contados).
Calcularemos a adesão à contagem de comprimidos de cada indivíduo como: [(número de comprimidos removidos ÷ medicamento prescrito) x 100].
Estimaremos a correlação baseada em classificação de Spearman, com intervalo de confiança de 95%, da adesão ao dispositivo AdhereTech com a adesão à contagem de comprimidos.
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa estimada de consentimento para o estudo
Prazo: Uma vez, na linha de base
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Examinaremos descritivamente a taxa de recusa e participação no estudo: (Número de participantes consentidos ÷ Total de famílias abordadas) x 100%
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Uma vez, na linha de base
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Taxa estimada de uso do dispositivo AdhereTech
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Examinaremos descritivamente a taxa de uso do dispositivo AdhereTech: (Número de participantes que mantém a medicação no dispositivo durante todo o estudo ÷ Total de participantes) x 100%
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Taxa estimada de falha do dispositivo AdhereTech
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Examinaremos descritivamente a falha do dispositivo AdhereTech (ou seja, um dispositivo não registra aberturas verificadas pela equipe do estudo no momento em que o dispositivo é devolvido à equipe do estudo): (Número de dispositivos com falha ÷ Total de dispositivos) x 100%
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Estimar a aceitabilidade percebida do uso do dispositivo AdhereTech, conforme relatado por cuidadores e jovens
Prazo: Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Examinaremos descritivamente a aceitabilidade relatada do uso do dispositivo AdhereTech: serão calculadas estimativas pontuais e estimativas de intervalo para as contagens e frequências de respostas favoráveis de aceitabilidade.
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Contínuo ao longo de dois meses, da linha de base ao estudo fora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExAMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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