Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie monitorowania przylegania w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Pomimo dobrze udokumentowanych korzyści terapii hydroksymocznikiem (HU) w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności u młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), pediatryczne wskaźniki przestrzegania HU sięgają zaledwie 49% i prowadzą do przerwania schematów HU w 8-20%. Ponadto nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich może prowadzić do niepotrzebnego zwiększania dawek leków, wynikającego z błędnego założenia, że ​​pacjent nie reaguje na leczenie (w przeciwieństwie do nieprzestrzegania zaleceń). Biorąc pod uwagę szkodliwe skutki nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, ocena i interwencja w przypadku nieprzestrzegania zasad HU są niezbędne do poprawy wyników zdrowotnych w populacji dzieci z SCD.

Elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń jest powszechnie uważane za „złoty standard” w obiektywnym pomiarze przestrzegania zaleceń. Monitory te zapewniają ciągły zapis w czasie rzeczywistym przestrzegania zaleceń lekarskich i ujawniają problematyczne wzorce zachowań, w tym niedostateczne dawkowanie, przedawkowanie, opóźnione dawkowanie, „wakacje od narkotyków” i przestrzeganie „białego fartucha”. Ogólnie rzecz biorąc, elektroniczne środki przestrzegania zaleceń są uważane za ważne, wiarygodne i dokładne, z wyraźną przewagą nad rejestrami uzupełniania leków w aptece, szacunkami lekarzy i samoopisowymi środkami.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie zastosowania AdhereTech jako wykonalnej i ważnej miary przestrzegania zaleceń HU w przypadku SCD u dzieci.

Cel główny Oszacowanie związku między przestrzeganiem zaleceń HU mierzonym za pomocą urządzenia AdhereTech z a) raportem opiekuna, b) raportem dotyczącym młodzieży, c) wartościami laboratoryjnymi, d) liczbą pigułek oraz e) miarami przestrzegania wskaźnika posiadania leków (MPR) Drugorzędny cel Cele Oszacowanie wskaźnika zgody na badanie, wskaźnika korzystania z urządzenia AdhereTech, wskaźnika awarii urządzenia AdhereTech oraz postrzeganej akceptowalności korzystania z urządzenia AdhereTech według zgłoszeń opiekunów i młodzieży

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Inteligentna butelka AdhereTech to elektroniczny dozownik leków z systemem śledzenia i przypominania połączonym bezprzewodowo. Urządzenie zapewnia pacjentowi pomoc w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, a informacje te są przekazywane dostawcy. Urządzenie może wykryć ilość tabletek pozostałych w butelce. Informacje te są okresowo mierzone i jednocześnie przesyłane do bezpiecznej bazy danych przy użyciu komórkowej technologii danych. W ten sposób butelki AdhereTech można wykorzystać do określenia, czy lek został usunięty z butelki, ilości usuniętego leku i czasu usunięcia.

Uczestnicy w wieku 12,0-17,99 lat którzy otrzymują HU przepisany w formie tabletek, będą używać inteligentnej butelki AdhereTech przez okres dwóch miesięcy. Uczestnicy i ich opiekunowie wypełnią samoopisowe pomiary przestrzegania zaleceń na początkowych, 1-miesięcznych i 2-miesięcznych wizytach w klinice, kwestionariusz demograficzny podczas początkowej wizyty w klinice oraz kwestionariusz akceptacji podczas 1-miesięcznych i 2-miesięcznych wizyt w klinice przy użyciu wspomaganego komputerowo audio Wywiady własne (ACASI) na laptopie chronionym hasłem.

Wartości laboratoryjne i informacje kliniczne zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej i informacje o przestrzeganiu zaleceń na podstawie liczby tabletek i dokumentacji apteki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku 12,0-17,99 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dowolnego genotypu i ich opiekunów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SCD (dowolny genotyp)
  • Wiek 12,0 - 17,99 lat w momencie zapisania się na studia
  • Stabilna dawka HU złożona tylko z jednej kapsułki o mocy przepisanej w postaci tabletki przez ≥ 6 miesięcy bez udokumentowanej toksyczności hematologicznej (z wyłączeniem dostosowania dawki w celu zwiększenia masy ciała)
  • Mieszka z opiekunem prawnym
  • Przewiduje się powrót do kliniki w proponowanych odstępach 4-tygodniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Główny opiekun i/lub młodzież niezdolna do rozumienia języka angielskiego i/lub młodzież nienaruszona poznawczo (znane IQ < 70), tak że kwestionariusz badawczy nie może być zrozumiany i wypełniony.
  • Uczestnik niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy z powodu odmowy lub aktualnej ostrej choroby (np. przełomu bólowego).
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Anemia sierpowata
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj związek między przestrzeganiem HU urządzenia AdhereTech a raportem opiekuna dotyczącym przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Dla każdego przedmiotu obliczymy, ile dni otwarcia urządzenia AdhereTech przypada na dwumiesięczny okres nauki (dni z brakującymi informacjami nie będą liczone). Raport opiekuna dotyczący przestrzegania HU przez dziecko zostanie oceniony za pomocą Medical Adherence Measure (MAM), miary 7-dniowego samodzielnego zgłaszania przestrzegania zaleceń. Zgłoszone przez opiekuna przestrzeganie zaleceń przez każdego pacjenta zostanie obliczone jako: [(zgłoszone przyjmowanie leków [(zgłoszone przyjmowanie leków ÷ przepisane leki) x 100]. Oszacujemy opartą na rangach korelację Spearmana, z 95% przedziałem ufności, dotyczącą przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania urządzenia AdhereTech z raportem opiekuna dotyczącym przestrzegania zaleceń przez ich dziecko.
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Oszacuj związek między przestrzeganiem urządzenia AdhereTech HU a przestrzeganiem zgłaszanym przez młodzież
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Dla każdego przedmiotu obliczymy, ile dni otwarcia urządzenia AdhereTech przypada na dwumiesięczny okres nauki (dni z brakującymi informacjami nie będą liczone). Sprawozdanie młodzieży z przestrzegania HU zostanie ocenione za pomocą Medical Adherence Measure (MAM), miary 7-dniowego samodzielnego zgłaszania przestrzegania zaleceń. Zgłoszone przez każdego pacjenta przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone w następujący sposób: [(zgłoszone przyjmowanie leków [(zgłoszone przyjmowanie leków ÷ przepisane leki) x 100]. Oszacujemy opartą na rangach korelację Spearmana, z 95% przedziałem ufności, przylegania urządzenia AdhereTech do przestrzegania zgłaszanego przez młodzież.
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Oszacuj związek między przestrzeganiem HU urządzenia AdhereTech a wartościami laboratoryjnymi hemoglobiny płodowej (HbF).
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Dla każdego przedmiotu obliczymy, ile dni otwarcia urządzenia AdhereTech przypada na dwumiesięczny okres nauki (dni z brakującymi informacjami nie będą liczone). Wyciągniemy wartość laboratoryjną hemoglobiny płodowej (HbF; g/dl) z dokumentacji medycznej każdego pacjenta. Oszacujemy opartą na rangach korelację Spearmana, z 95% przedziałem ufności, przylegania urządzenia AdhereTech do wartości laboratoryjnej hemoglobiny płodowej (HbF).
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Oszacuj związek między zgodnością HU urządzenia AdhereTech z wartościami laboratoryjnymi średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Dla każdego przedmiotu obliczymy, ile dni otwarcia urządzenia AdhereTech przypada na dwumiesięczny okres nauki (dni z brakującymi informacjami nie będą liczone). Wyodrębnimy średnią wartość laboratoryjną objętości krwinki (MCV; L) z dokumentacji medycznej każdego pacjenta. Oszacujemy opartą na rangach korelację Spearmana, z 95% przedziałem ufności, przylegania urządzenia AdhereTech do wartości laboratoryjnej średniej objętości krwinki (MCV).
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Oszacuj związek między zgodnością urządzenia AdhereTech HU ze wskaźnikiem posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Dla każdego przedmiotu obliczymy, ile dni otwarcia urządzenia AdhereTech przypada na dwumiesięczny okres nauki (dni z brakującymi informacjami nie będą liczone). Współczynnik posiadania leków (MPR) zostanie obliczony jako: [(liczba dni posiadania leków w rodzinie ÷ liczba dni, na które przepisano leki) x 100]. Oszacujemy opartą na rangach korelację Spearmana, z 95% przedziałem ufności, zgodności urządzenia AdhereTech ze współczynnikiem posiadania leków (MPR).
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Oszacuj związek między przestrzeganiem HU urządzenia AdhereTech a liczbą tabletek
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Dla każdego przedmiotu obliczymy, ile dni otwarcia urządzenia AdhereTech przypada na dwumiesięczny okres nauki (dni z brakującymi informacjami nie będą liczone). Obliczymy przestrzeganie liczenia tabletek przez każdego pacjenta jako: [(liczba usuniętych tabletek ÷ przepisane leki) x 100]. Oszacujemy opartą na rangach korelację Spearmana, z 95% przedziałem ufności, przylegania urządzenia AdhereTech do przestrzegania liczby tabletek.
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy wskaźnik zgody na badanie
Ramy czasowe: Raz, na linii podstawowej
Zbadamy opisowo odsetek odmów i udziału w badaniu: (Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę ÷ Łączna liczba rodzin, do których się zwrócono) x 100%
Raz, na linii podstawowej
Szacunkowy wskaźnik wykorzystania urządzenia AdhereTech
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Zbadamy opisowo stopień wykorzystania urządzenia AdhereTech: (Liczba uczestników trzymających leki w urządzeniu podczas całego badania ÷ Całkowita liczba uczestników) x 100%
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Szacunkowy wskaźnik awarii urządzeń AdhereTech
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Zbadamy opisowo awarię urządzenia AdhereTech (tj. urządzenie nie rejestruje otworów, co zostało zweryfikowane przez personel badawczy w momencie zwrotu urządzenia do zespołu badawczego): (Liczba uszkodzonych urządzeń ÷ Całkowita liczba urządzeń) x 100%
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Oszacuj postrzeganą akceptowalność korzystania z urządzenia AdhereTech, zgłoszoną przez opiekunów i młodzież
Ramy czasowe: Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu
Zbadamy opisowo zgłoszoną akceptowalność korzystania z urządzenia AdhereTech: Oszacowanie punktowe i przedziałowe dla zliczeń i częstotliwości korzystnych odpowiedzi akceptowalnych zostanie obliczone.
Ciągłe przez dwa miesiące, od poziomu podstawowego do przerwy w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExAMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj