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鎌状赤血球症におけるアドヒアランス モニタリングの調査

2026年6月15日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

鎌状赤血球症 (SCD) の若年者の罹患率と死亡率を低下させるヒドロキシ尿素 (HU) 療法の利点が十分に実証されているにもかかわらず、小児の HU アドヒアランス率は 49% と低く、8 ～ 20% で HU レジメンの中止につながります。 さらに、治療不遵守は、患者が治療に反応しないという誤った仮定に起因する投薬量の不必要な増加につながる可能性があります（処方されたレジメンに不遵守であるのに対して）。 非遵守の有害な影響を考えると、HU非遵守の評価と介入は、小児SCD集団の健康転帰を改善するために不可欠です。

電子遵守モニタリングは、客観的な遵守測定における「ゴールド スタンダード」と広く考えられています。 これらのモニターは、投薬順守の継続的かつリアルタイムの記録を提供し、過小投薬、過剰投薬、投薬遅延、「休薬期間」、「白衣」遵守などの問題のある行動パターンを明らかにします。 全体として、電子的遵守措置は有効で信頼性が高く、正確であると考えられており、薬局の補充記録、医師の見積もり、および自己申告の措置よりも明らかな利点があります。

このパイロット研究の主な目的は、AdhereTech の使用を、小児 SCD における HU アドヒアランスの実行可能かつ有効な尺度として決定することです。

主な目的 AdhereTech デバイスによって測定された HU アドヒアランスと、a) 介護者レポート、b) 青少年レポート、c) 検査値、d) 錠剤数、および e) 薬物保有率 (MPR) アドヒアランス測定値との関連を推定します。目的 研究への同意率、AdhereTech デバイスの使用率、AdhereTech デバイスの故障率、および AdhereTech デバイスの使用に対する認識された受容性 (介護者と若者によって報告されたもの) を推定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

AdhereTech スマート ボトルは、ワイヤレスで接続された追跡およびリマインダー システムを備えた電子薬ディスペンサーです。 デバイスは患者にリアルタイムのアドヒアランス支援を提供し、この情報はプロバイダーに中継されます。 このデバイスは、ボトル内に残っている錠剤の量を感知できます。 この情報は定期的に測定され、セルラー データ技術を使用して安全なデータベースに同時に送信されます。 したがって、AdhereTech ボトルを使用して、薬剤がボトルから取り出されたかどうか、取り出された薬剤の量、および取り出されたタイミングを判断できます。

12.0～17.99歳の参加者 錠剤で処方されたHUを受け取っている人は、AdhereTechスマートボトルを2か月間使用します. 参加者とその介護者は、ベースライン、1か月および2か月のクリニック訪問での順守の自己報告測定、ベースラインのクリニック訪問での人口統計学的アンケート、およびオーディオコンピューター支援を使用した1か月および2か月のクリニック訪問での受容性アンケートを完了します。パスワードで保護されたラップトップでの自己インタビュー (ACASI)。

ラボの値と臨床情報は、医療記録のレビューと、錠剤の数と薬局の記録からのアドヒアランス情報を通じて取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

12.0～17.99歳の参加者 鎌状赤血球症のあらゆる遺伝子型とその介護者

説明

包含基準:

  • -SCDの確定診断（任意の遺伝子型）
  • -研究登録時の年齢12.0 - 17.99
  • 記録された血液学的毒性のない6ヶ月以上の錠剤製剤で処方された1つのカプセル強度のみで構成される安定したHU用量（体重増加のための用量調整を除く）
  • 法定後見人と同居
  • -提案された4週間の間隔でクリニックに戻ることが予想される

除外基準:

  • 主介護者および/または英語を理解できない若者および/または認知的に無傷ではない若者 (IQ < 70) そのため、調査アンケートを理解して完了することができません。
  • -参加者は、拒否または現在の急性疾患（例：痛みの危機）のためにアンケートに回答できません。
  • -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
鎌状赤血球症
-適格要件を満たし、研究に同意するすべての参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AdhereTech デバイスの HU 遵守と介護者の遵守報告との関連を推定する
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
被験者ごとに、2 か月の試験期間中に AdhereTech デバイスを開いた日数の割合を計算します (情報が欠落している日はカウントされません)。 子供の HU アドヒアランスの介護者レポートは、7 日間の自己申告アドヒアランスの尺度である医療アドヒアレンス メジャー (MAM) によって評価されます。 各被験者の介護者が報告したアドヒアランスは、次のように計算されます。 AdhereTech デバイスの順守と子供の順守の介護者レポートとのスピアマンのランクベースの相関関係を 95% 信頼区間で推定します。
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスの HU 遵守と、若者が報告した遵守との関連を推定する
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
被験者ごとに、2 か月の試験期間中に AdhereTech デバイスを開いた日数の割合を計算します (情報が欠落している日はカウントされません)。 彼らの HU アドヒアランスのユースレポートは、7 日間の自己申告アドヒアランスの尺度である医療アドヒアレンス測定 (MAM) によって評価されます。 各被験者の自己申告による順守は、[(服用したと報告された薬[(服用したと報告された薬÷処方された薬)x100]]として計算されます。 AdhereTech デバイスの遵守率と若者が報告した遵守率の Spearman のランクベースの相関関係を 95% 信頼区間で推定します。
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスの HU アドヒアランスと胎児ヘモグロビン (HbF) ラボ値との関連を推定する
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
被験者ごとに、2 か月の試験期間中に AdhereTech デバイスを開いた日数の割合を計算します (情報が欠落している日はカウントされません)。 各被験者のカルテから胎児ヘモグロビン (HbF; g/dl) 検査値を抽出します。 AdhereTech デバイスと胎児ヘモグロビン (HbF) 検査値の順守のスピアマンのランクベースの相関関係を 95% 信頼区間で推定します。
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスの HU アドヒアランスと平均赤血球容積 (MCV) ラボ値との関連を推定します
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
被験者ごとに、2 か月の試験期間中に AdhereTech デバイスを開いた日数の割合を計算します (情報が欠落している日はカウントされません)。 各被験者の医療記録から平均赤血球容積 (MCV; L) ラボ値を抽出します。 AdhereTech デバイスと平均赤血球容積 (MCV) ラボ値の順守の、95% 信頼区間でのスピアマンのランクベースの相関を推定します。
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスの HU 遵守と薬物保有率 (MPR) との関連性を推定する
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
被験者ごとに、2 か月の試験期間中に AdhereTech デバイスを開いた日数の割合を計算します (情報が欠落している日はカウントされません)。 薬物保有率 (MPR) は、[(家族が薬物を所有している日数 ÷ 薬物が処方された日数) x 100] として計算されます。 AdhereTech デバイスの遵守率と薬物保有率 (MPR) のスピアマンのランクベースの相関関係を 95% 信頼区間で推定します。
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスの HU 遵守と錠剤数との関連を推定する
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
被験者ごとに、2 か月の試験期間中に AdhereTech デバイスを開いた日数の割合を計算します (情報が欠落している日はカウントされません)。 各被験者の錠剤数の順守を次のように計算します: [(取り除かれた錠剤の数 ÷ 処方された薬) x 100]。 AdhereTech デバイスの遵守率と錠剤数の遵守率のスピアマンのランクベースの相関関係を 95% 信頼区間で推定します。
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究への同意率の推定
時間枠：ベースラインで 1 回
拒否率と研究参加率を記述的に調べます：（同意した参加者数÷アプローチした家族の総数）×100％
ベースラインで 1 回
AdhereTechデバイスの推定利用率
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスの使用率を記述的に調べます: (試験全体でデバイス内に薬を保持している参加者の数 ÷ 参加者の総数) x 100%
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスの推定故障率
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスの故障を記述的に調べます (つまり、デバイスが調査チームに返却された時点で、デバイスが調査スタッフによって確認されたように開口部を登録していません): (故障したデバイスの数 ÷ デバイスの総数) x 100%
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
介護者と若者によって報告された、AdhereTech デバイスの使用に対する認識された受容性を推定します
時間枠：2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで
AdhereTech デバイスを使用することの報告された許容性を記述的に調べます。許容性の好ましい応答の数と頻度のポイント推定と間隔推定が計算されます。
2 か月間継続、ベースラインからオフ スタディまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jerlym Porter, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ExAMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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