Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska vidhäftningsövervakning vid sicklecellssjukdom

15 juni 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Trots de väldokumenterade fördelarna med behandling med hydroxiurea (HU) när det gäller att minska sjuklighet och dödlighet hos ungdomar med sicklecellssjukdom (SCD), varierar pediatriska HU-vidhäftningsfrekvenser så låga som 49 % och leder till avbrytande av HU-kurer inom 8-20 %. Dessutom kan avsaknad av behandling leda till onödiga ökningar av läkemedelsdosen som ett resultat av felaktiga antaganden om att en patient inte svarar på behandling (mot att inte följa den ordinerade kuren). Med tanke på de skadliga effekterna av icke-adherens är bedömning av och intervention för HU-obeslutning väsentligt för att förbättra hälsoresultaten i den pediatriska SCD-populationen.

Elektronisk följsamhetsövervakning anses allmänt vara "guldstandarden" vid objektiv följsamhetsmätning. Dessa monitorer tillhandahåller kontinuerliga, realtidsregistreringar av medicinering och avslöjar problematiska beteendemönster, inklusive underdosering, överdosering, fördröjd dosering, "läkemedelssemester" och "white coat" vidhäftning. Sammantaget anses elektroniska efterlevnadsåtgärder vara giltiga, tillförlitliga och korrekta, med klara fördelar jämfört med apotekspåfyllningsregister, läkaruppskattningar och självrapporteringsåtgärder.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa användningen av AdhereTech som ett genomförbart och giltigt mått på HU-efterlevnad vid pediatrisk SCD.

Primärt mål Uppskatta sambandet mellan HU-vidhäftning mätt av AdhereTech-enheten och a) vårdgivarerapport, b) ungdomsrapport, c) laboratorievärden, d) pillerantal och e) Medicinering Possession Ratio (MPR) efterlevnadsmått Sekundärt Mål Uppskatta graden av samtycke till studien, andelen AdhereTech-enhetsanvändning, andelen AdhereTech-enhetsfel och den upplevda acceptansen av att använda AdhereTech-enheten, som rapporterats av vårdgivare och ungdomar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

AdhereTech smarta flaska är en elektronisk medicinautomat med ett spårnings- och påminnelsesystem anslutet trådlöst. Enheten tillhandahåller vidhäftningshjälpmedel i realtid till patienten och denna information vidarebefordras till leverantören. Enheten kan känna av mängden piller som finns kvar i flaskan. Denna information mäts regelbundet och skickas samtidigt till en säker databas med hjälp av cellulär datateknik. Således kan AdhereTech-flaskor användas för att avgöra om medicin togs bort från flaskan, mängden medicin som togs bort och tidpunkten för borttagning.

Deltagare i åldern 12,0-17,99 som får HU ordinerat i pillerform kommer att använda AdhereTech smarta flaska under en tvåmånadersperiod. Deltagarna och deras vårdgivare kommer att fylla i självrapporterande mått på efterlevnad vid baslinjen, 1 månads och 2 månaders klinikbesök, ett demografiskt frågeformulär vid baslinjebesöket på kliniken och ett acceptabelt frågeformulär vid klinikbesöken på 1 och 2 månader med hjälp av Audio Computer-Assisted Självintervjuer (ACASI) på en lösenordsskyddad bärbar dator.

Laboratorievärden och klinisk information kommer att erhållas genom granskning av journaler och följsamhetsinformation från pillerantal och apoteksregister.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i åldern 12,0-17,99 med sickle cell disease någon genotyp och deras vårdgivare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av SCD (valfri genotyp)
  • Ålder 12,0 - 17,99 vid tidpunkten för studieanmälan
  • Stabil HU-dos bestående av endast en kapselstyrka föreskriven i pillerformulering i ≥ 6 månader utan dokumenterad hematologisk toxicitet (exklusive dosjusteringar för viktökning)
  • Bor med sin vårdnadshavare
  • Förväntas återvända till kliniken med föreslagna 4 veckors intervall

Exklusions kriterier:

  • Primärvårdare och/eller ungdomar som inte kan förstå engelska och/eller ungdomar som inte är kognitivt intakta (känd IQ < 70) så att studieenkäten inte kan förstås och fyllas i.
  • Deltagare som inte kan fylla i frågeformulären på grund av avslag eller aktuell akut sjukdom (t.ex. smärtkris).
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sicklecellanemi
Alla deltagare som uppfyller behörighetskraven och samtycker till studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU-efterlevnad och vårdgivare-rapport om efterlevnad
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Vårdgivares rapport om deras barns HU-efterlevnad kommer att bedömas av Medical Adherence Measure (MAM), ett mått på 7-dagars självrapporterad adherence. Varje försökspersons vårdgivare-rapporterade följsamhet kommer att beräknas som: [(medicinering rapporterad tagit [(medicinering rapporterad tagit ÷ medicin ordinerad) x 100]. Vi kommer att uppskatta Spearmans rankbaserade korrelation, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens överensstämmelse med vårdgivarens rapport om deras barns efterlevnad.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU-efterlevnad och ungdomsrapporterad efterlevnad
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Ungdomsrapport om deras HU-efterlevnad kommer att bedömas av Medical Adherence Measure (MAM), ett mått på 7-dagars självrapporterad adherence. Varje försökspersons självrapporterade följsamhet kommer att beräknas som: [(medicinering rapporterad tagit [(medicinering rapporterad tagit ÷ medicin ordinerad) x 100]. Vi kommer att uppskatta Spearmans rank-baserade korrelation, med 95% konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens överensstämmelse med den ungdomsrapporterade efterlevnaden.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU vidhäftning av fosterhemoglobin (HbF) laboratorievärden
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Vi kommer att extrahera fosterhemoglobin (HbF; g/dl) labbvärde från varje försökspersons journal. Vi kommer att uppskatta Spearmans rang-baserade korrelation, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens vidhäftning med fostrets hemoglobin (HbF) labbvärde.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta kopplingen mellan AdhereTech-enhets HU-vidhäftning och medelkroppsvolym (MCV) labbvärden
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Vi kommer att extrahera medelkroppsvolym (MCV; L) labbvärde från varje försökspersons journal. Vi kommer att uppskatta Spearman's rank-baserade korrelation, med 95% konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens vidhäftning med medelkorpuskulär volym (MCV) labbvärde.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU-anslutning till MPR (Medication Possession Ratio)
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Medicinering Possession Ratio (MPR) kommer att beräknas som: [(antal dagar medicinering i familjens ägo ÷ antal dagar för vilka medicinering ordinerats) x 100]. Vi kommer att uppskatta Spearmans rangbaserade korrelation, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens vidhäftning med MPR (Medication Possession Ratio).
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU att följa antalet piller
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Vi kommer att beräkna varje försökspersons följsamhet till antalet piller som: [(antal borttagna piller ÷ medicin ordinerats) x 100]. Vi kommer att uppskatta Spearmans rankbaserade korrelation, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens följsamhet med pillerantalet.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna graden av samtycke till studien
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Vi kommer beskrivande att undersöka andelen avslag och studiedeltagande: (Antal deltagare samtyckte ÷ Totalt antal familjer som kontaktats) x 100 %
En gång, vid baslinjen
Uppskattning av användningen av AdhereTech-enheter
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Vi kommer beskrivande att undersöka andelen AdhereTech-enhetsanvändning: (Antal deltagare som håller medicin i enheten under hela försöket ÷ Totalt antal deltagare) x 100 %
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskattad frekvens av AdhereTech-enhetsfel
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Vi kommer beskrivande att undersöka AdhereTech-enhetsfel (dvs. en enhet registrerar inte öppningar som verifierats av studiepersonalen när enheten returneras till studieteamet): (Antal enheter som misslyckas ÷ Totalt antal enheter) x 100 %
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta den upplevda acceptansen av att använda AdhereTech-enheten, som rapporterats av vårdgivare och ungdomar
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Vi kommer beskrivande att undersöka den rapporterade acceptansen av att använda AdhereTech-enheten: Punktuppskattning och intervalluppskattningar för antalet och frekvenserna av gynnsamma acceptabilitetssvar kommer att beräknas.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ExAMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera