Изучение мониторинга приверженности при серповидноклеточной анемии
Несмотря на хорошо задокументированные преимущества терапии гидроксимочевиной (ГУ) в снижении заболеваемости и смертности у молодых людей с серповидноклеточной анемией (ССБ), показатели приверженности педиатрической ГУ составляют всего 49% и приводят к прекращению лечения ГУ в 8-20%. Кроме того, несоблюдение режима лечения может привести к ненужному увеличению дозировки лекарств из-за ошибочного предположения, что пациент не реагирует на лечение (в отличие от несоблюдения предписанного режима). Учитывая пагубные последствия несоблюдения режима лечения, оценка и вмешательство в случае несоблюдения режима HU необходимы для улучшения исходов для здоровья детей с ВСС.
Электронный мониторинг приверженности широко считается «золотым стандартом» объективного измерения приверженности. Эти мониторы обеспечивают непрерывные записи в режиме реального времени о приверженности лечению и выявляют проблемные модели поведения, включая недостаточную дозировку, передозировку, отложенное дозирование, «отпуск лекарств» и приверженность «белого халата». В целом, электронные показатели приверженности считаются действительными, надежными и точными, с явными преимуществами по сравнению с аптечными записями о пополнении запасов, оценками врачей и показателями самоотчетов.
Основная цель этого пилотного исследования — определить использование AdhereTech в качестве осуществимой и достоверной меры приверженности HU при ВСС у детей.
Основная цель Оценить взаимосвязь между приверженностью HU, измеренной устройством AdhereTech, к а) отчету лица, осуществляющего уход, б) отчету молодежи, в) лабораторным значениям, г) количеству таблеток и д) показателям соблюдения режима приема лекарств (MPR) Вторичная Цели Оценить уровень согласия на участие в исследовании, уровень использования устройства AdhereTech, уровень отказов устройства AdhereTech и воспринимаемую приемлемость использования устройства AdhereTech, по сообщениям лиц, осуществляющих уход, и молодежи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Умная бутылка AdhereTech представляет собой электронный дозатор лекарств с системой отслеживания и напоминаний, подключенной по беспроводной сети. Устройство предоставляет пациенту помощь в режиме реального времени, и эта информация передается поставщику. Устройство может определять количество таблеток, оставшихся внутри флакона. Эта информация периодически измеряется и одновременно отправляется в защищенную базу данных с использованием технологии сотовой связи. Таким образом, бутылки AdhereTech можно использовать для определения того, было ли лекарство удалено из бутылки, количества удаленного лекарства и времени удаления.
Возраст участников 12.0-17.99 кто получает HU, прописанный в форме таблеток, будет использовать смарт-бутылку AdhereTech в течение двух месяцев. Участники и лица, осуществляющие уход за ними, заполнят самостоятельные отчеты о мерах приверженности на исходном уровне, посещениях клиники через 1 и 2 месяца, демографическую анкету при посещении исходной клиники и анкету приемлемости при посещении клиники через 1 и 2 месяца с использованием аудио с компьютерной поддержкой. Самоинтервью (ACASI) на защищенном паролем ноутбуке.
Лабораторные значения и клиническая информация будут получены путем просмотра медицинских записей и информации о соблюдении режима лечения из подсчета таблеток и аптечных записей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ВСС (любой генотип)
- Возраст 12.0 - 17.99 на момент зачисления в учебу
- Стабильная доза HU, состоящая только из одной капсулы, прописанной в виде таблеток в течение ≥ 6 месяцев без документально подтвержденной гематологической токсичности (исключая корректировку дозы в связи с увеличением веса)
- Проживает со своим законным опекуном
- Ожидается возвращение в клинику с предлагаемыми 4-недельными интервалами
Критерий исключения:
- Основной опекун и/или молодежь, не понимающая английский язык, и/или молодежь с когнитивными нарушениями (известный IQ <70), из-за чего анкета исследования не может быть понята и заполнена.
- Участник не может заполнить анкеты из-за отказа или текущего острого заболевания (например, болевого кризиса).
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Серповидно-клеточная анемия
Все участники, отвечающие требованиям приемлемости и дающие согласие на участие в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените взаимосвязь между приверженностью устройства AdhereTech HU к отчету о приверженности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Для каждого субъекта мы рассчитаем долю дней открытия устройства AdhereTech за двухмесячный период исследования (дни с отсутствующей информацией не будут учитываться).
Отчет лица, осуществляющего уход, о приверженности их ребенка программе HU будет оцениваться с помощью Медицинской оценки приверженности (MAM), которая представляет собой 7-дневную самооценку приверженности.
Приверженность каждого субъекта, о которой сообщил опекун, будет рассчитываться как: [(сообщенные принятые лекарства [(сообщенные принятые лекарства ÷ назначенные лекарства) x 100].
Мы оценим ранговую корреляцию Спирмена с доверительным интервалом 95% приверженности устройства AdhereTech к отчету опекуна о приверженности их ребенка.
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
|
Оцените связь между приверженностью устройства AdhereTech HU к приверженности, о которой сообщают молодые люди
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Для каждого субъекта мы рассчитаем долю дней открытия устройства AdhereTech за двухмесячный период исследования (дни с отсутствующей информацией не будут учитываться).
Отчет молодежи о приверженности HU будет оцениваться с помощью Измерения приверженности к лечению (MAM), измеряющего 7-дневную самооценку приверженности.
Самоотчет каждого субъекта о приверженности будет рассчитываться как: [(сообщенные принятые лекарства [(сообщенные принятые лекарства ÷ назначенные лекарства) x 100].
Мы оценим ранговую корреляцию Спирмена с доверительным интервалом 95% приверженности устройства AdhereTech к приверженности, о которой сообщают молодые люди.
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
|
Оценить взаимосвязь между приверженностью устройства AdhereTech HU к лабораторным значениям фетального гемоглобина (HbF)
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Для каждого субъекта мы рассчитаем долю дней открытия устройства AdhereTech за двухмесячный период исследования (дни с отсутствующей информацией не будут учитываться).
Мы извлечем лабораторное значение фетального гемоглобина (HbF; г/дл) из медицинской карты каждого субъекта.
Мы оценим ранговую корреляцию Спирмена с доверительным интервалом 95% приверженности устройства AdhereTech лабораторному значению фетального гемоглобина (HbF).
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
|
Оцените связь между приверженностью устройства AdhereTech HU к среднему корпускулярному объему (MCV) лабораторных значений
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Для каждого субъекта мы рассчитаем долю дней открытия устройства AdhereTech за двухмесячный период исследования (дни с отсутствующей информацией не будут учитываться).
Мы извлечем лабораторное значение среднего корпускулярного объема (MCV; L) из медицинской карты каждого субъекта.
Мы оценим ранговую корреляцию Спирмена с доверительным интервалом 95% приверженности устройства AdhereTech лабораторному значению среднего корпускулярного объема (MCV).
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
|
Оцените взаимосвязь между приверженностью устройства AdhereTech HU к коэффициенту владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Для каждого субъекта мы рассчитаем долю дней открытия устройства AdhereTech за двухмесячный период исследования (дни с отсутствующей информацией не будут учитываться).
Коэффициент владения лекарствами (MPR) будет рассчитываться как: [(количество дней, в течение которых лекарства находились в семье ÷ количество дней, на которые были назначены лекарства) x 100].
Мы оценим ранговую корреляцию Спирмена с доверительным интервалом 95% приверженности устройства AdhereTech к коэффициенту владения лекарствами (MPR).
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
|
Оцените взаимосвязь между приверженностью устройства AdhereTech HU к количеству таблеток
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Для каждого субъекта мы рассчитаем долю дней открытия устройства AdhereTech за двухмесячный период исследования (дни с отсутствующей информацией не будут учитываться).
Мы рассчитаем приверженность каждого субъекта к приему таблеток как: [(количество удаленных таблеток ÷ назначенное лекарство) x 100].
Мы оценим ранговую корреляцию Спирмена с доверительным интервалом 95% приверженности устройству AdhereTech к приверженности подсчету таблеток.
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень согласия на исследование
Временное ограничение: Один раз, на исходном уровне
|
Мы описательно изучим уровень отказа и участия в исследовании: (количество согласившихся участников ÷ общее количество обратившихся семей) x 100%.
|
Один раз, на исходном уровне
|
|
Оценочная скорость использования устройства AdhereTech
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Мы описательно изучим уровень использования устройства AdhereTech: (количество участников, хранящих лекарства в устройстве в течение всего испытания ÷ общее количество участников) x 100%
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
|
Оценочная частота отказов устройств AdhereTech
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Мы описательно изучим отказ устройства AdhereTech (т. е. устройство не регистрирует отверстия, что подтверждено исследовательским персоналом на момент возврата устройства исследовательской группе): (Количество отказавших устройств ÷ Общее количество устройств) x 100%
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
|
Оцените воспринимаемую приемлемость использования устройства AdhereTech, как сообщают лица, осуществляющие уход, и молодежь.
Временное ограничение: Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Мы описательно изучим заявленную приемлемость использования устройства AdhereTech: будут рассчитаны балльная оценка и интервальные оценки количества и частоты благоприятных ответов о приемлемости.
|
Непрерывно в течение двух месяцев, от исходного уровня до окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExAMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Kyowa Kirin, Inc.Еще не набираютT-Cell NHL (PTCL или CTCL)Соединенные Штаты, Италия, Испания
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
Lakefront Biotherapeutics NVАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая/рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Лимфомы неходжкин, amp;#39; s b-cellСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Финляндия
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты