Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av etterlevelsesovervåking ved sigdcellesykdom

3. mai 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Til tross for de veldokumenterte fordelene med hydroksyurea (HU)-terapi for å redusere sykelighet og dødelighet hos ungdom med sigdcellesykdom (SCD), varierer pediatriske HU-overholdelsesrater så lave som 49 % og fører til seponering av HU-regimer i 8-20 %. I tillegg kan manglende overholdelse av behandling føre til unødvendige økninger i medikamentdosering som følge av feilaktig antakelse om at en pasient ikke reagerer på behandling (versus ikke følger regimet som foreskrevet). Gitt de skadelige effektene av manglende overholdelse, er vurdering av og intervensjon for ikke-overholdelse av HU avgjørende for å forbedre helseresultatene i den pediatriske SCD-populasjonen.

Elektronisk etterlevelsesovervåking er ansett som "gullstandarden" i objektiv etterlevelsesmåling. Disse monitorene gir kontinuerlige, sanntidsregistreringer av medisinoverholdelse og avslører problematiske atferdsmønstre, inkludert underdosering, overdosering, forsinket dosering, "medikamentferier" og overholdelse av "hvit pels". Samlet sett anses elektroniske overholdelsestiltak som gyldige, pålitelige og nøyaktige, med klare fordeler i forhold til apotekpåfyllingsjournaler, legeanslag og egenrapporteringstiltak.

Hovedformålet med denne pilotstudien er å bestemme bruken av AdhereTech som et mulig og gyldig mål på HU-overholdelse ved pediatrisk SCD.

Primært mål Estimer assosiasjonen mellom HU-overholdelse som målt av AdhereTech-enheten og a) omsorgsperson-rapport, b) ungdomsrapport, c) laboratorieverdier, d) pilleantall, og e) Medisinasjonsbesittelsesforhold (MPR) etterlevelsesmål Sekundært Mål Estimer frekvensen av samtykke til studien, frekvensen av AdhereTech-enhetsbruk, frekvensen av AdhereTech-enhetsfeil og oppfattet aksept av bruk av AdhereTech-enheten, som rapportert av omsorgspersoner og ungdom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

AdhereTech smartflasken er en elektronisk medisindispenser med et sporings- og påminnelsessystem koblet trådløst. Enheten gir pasienten hjelpemidler i sanntid, og denne informasjonen videresendes til leverandøren. Enheten kan registrere mengden av piller som er igjen inne i flasken. Denne informasjonen måles med jevne mellomrom og sendes samtidig til en sikker database ved bruk av mobildatateknologi. Dermed kan AdhereTech-flasker brukes til å bestemme om medisiner ble fjernet fra flasken, mengden medisiner som ble fjernet, og tidspunktet for fjerning.

Deltakere i alderen 12,0-17,99 som får HU foreskrevet i pilleform vil bruke AdhereTech smartflasken i en to måneders periode. Deltakere og deres omsorgspersoner vil fullføre selvrapporteringsmål for overholdelse ved baseline, 1 måned og 2 måneders klinikkbesøk, et demografisk spørreskjema ved baseline klinikkbesøket og et akseptabilitetsspørreskjema ved 1 og 2 måneders klinikkbesøk ved bruk av Audio Computer-Assisted Selvintervjuer (ACASI) på en passordbeskyttet bærbar datamaskin.

Laboratorieverdier og klinisk informasjon vil bli innhentet gjennom medisinsk journalgjennomgang og etterlevelsesinformasjon fra pilleantall og apotekjournal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 12,0-17,99 med sigdcellesykdom enhver genotype og deres omsorgspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av SCD (enhver genotype)
  • Alder 12,0 - 17,99 ved studieoppmelding
  • Stabil HU-dose bestående av kun én kapselstyrke foreskrevet i pilleformulering i ≥ 6 måneder uten dokumentert hematologisk toksisitet (unntatt dosejusteringer for vektøkning)
  • Bor sammen med sin juridiske verge
  • Forventet å returnere til klinikken med foreslåtte 4 ukers intervaller

Ekskluderingskriterier:

  • Primæromsorgsperson og/eller ungdom som ikke kan forstå engelsk og/eller ungdom som ikke er kognitivt intakte (kjent IQ < 70) slik at studiespørreskjemaet ikke kan forstås og fylles ut.
  • Deltakeren kan ikke fylle ut spørreskjemaene på grunn av avslag eller pågående akutt sykdom (f.eks. smertekrise).
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sigdcellesykdom
Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene og samtykker til studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer assosiasjonen mellom AdhereTech-enhets HU-overholdelse og omsorgsperson-rapport om overholdelse
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
For hvert emne vil vi beregne andelen dager med åpning av AdhereTech-enheten over den to måneder lange studieperioden (dager med manglende informasjon vil ikke telles). Omsorgsgiver-rapport om barnets HU-overholdelse vil bli vurdert av Medical Adherence Measure (MAM), et mål på 7-dagers selvrapportert overholdelse. Hvert forsøkspersons rapporterte etterlevelse vil bli beregnet som: [(medisinering rapportert tatt [(medisinering rapportert tatt ÷ medisin foreskrevet) x 100]. Vi vil estimere Spearmans rangbaserte korrelasjon, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens overholdelse med omsorgspersonens rapport om barnets overholdelse.
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Estimer sammenhengen mellom AdhereTech-enhets HU-overholdelse og ungdomsrapportert overholdelse
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
For hvert emne vil vi beregne andelen dager med åpning av AdhereTech-enheten over den to måneder lange studieperioden (dager med manglende informasjon vil ikke telles). Ungdomsrapport om deres HU-tilslutning vil bli vurdert av Medical Adherence Measure (MAM), et mål på 7-dagers selvrapportert overholdelse. Hvert forsøkspersons selvrapporterte etterlevelse vil bli beregnet som: [(medisinering rapportert tatt [(medisinering rapportert tatt ÷ medisiner foreskrevet) x 100]. Vi vil estimere Spearmans rangbaserte korrelasjon, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens overholdelse med ungdomsrapportert overholdelse.
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Estimer assosiasjonen mellom AdhereTech-enhetens HU-overholdelse til føtalt hemoglobin (HbF) laboratorieverdier
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
For hvert emne vil vi beregne andelen dager med åpning av AdhereTech-enheten over den to måneder lange studieperioden (dager med manglende informasjon vil ikke telles). Vi vil trekke ut føtalt hemoglobin (HbF; g/dl) laboratorieverdi fra hver enkelt forsøkspersons journal. Vi vil estimere Spearmans rangbaserte korrelasjon, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens overholdelse med føtalt hemoglobin (HbF) laboratorieverdi.
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Estimer assosiasjonen mellom AdhereTech-enhetens HU-overholdelse og gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) laboratorieverdier
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
For hvert emne vil vi beregne andelen dager med åpning av AdhereTech-enheten over den to måneder lange studieperioden (dager med manglende informasjon vil ikke telles). Vi vil trekke ut gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV; L) laboratorieverdi fra hver enkelt persons journal. Vi vil estimere Spearmans rangbaserte korrelasjon, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens overholdelse med gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) laboratorieverdi .
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Estimer assosiasjonen mellom AdhereTech-enhetens HU overholdelse av Medisinbesittelsesforholdet (MPR)
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
For hvert emne vil vi beregne andelen dager med åpning av AdhereTech-enheten over den to måneder lange studieperioden (dager med manglende informasjon vil ikke telles). Medisin Possession Ratio (MPR) vil bli beregnet som: [(antall dager medisiner i familiens besittelse ÷ antall dager som medisiner er foreskrevet for) x 100]. Vi vil estimere Spearmans rangbaserte korrelasjon, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens overholdelse med Medisinsk Possession Ratio (MPR).
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Estimer assosiasjonen mellom AdhereTech-enhetens HU overholdelse av pilleantall
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
For hvert emne vil vi beregne andelen dager med åpning av AdhereTech-enheten over den to måneder lange studieperioden (dager med manglende informasjon vil ikke telles). Vi vil beregne hvert enkelt individs overholdelse av pilletall som: [(antall piller fjernet ÷ medisiner foreskrevet) x 100]. Vi vil estimere Spearmans rang-baserte korrelasjon, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens overholdelse med pilletallsoverholdelse.
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert antall samtykke til studien
Tidsramme: En gang, ved baseline
Vi vil beskrivende undersøke frekvensen av avslag og studiedeltakelse: (Antall deltakere samtykket ÷ Totalt antall familier som ble kontaktet) x 100 %
En gang, ved baseline
Anslå frekvensen for bruk av AdhereTech-enhet
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Vi vil beskrivende undersøke frekvensen av bruk av AdhereTech-enhet: (Antall deltakere som holder medisiner i enheten under hele prøveperioden ÷ Totalt antall deltakere) x 100 %
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Estimert antall AdhereTech-enhetsfeil
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Vi vil beskrivende undersøke AdhereTech-enhetsfeil (dvs. en enhet registrerer ikke åpninger som bekreftet av studiepersonell på det tidspunktet enheten returneres til studieteamet): (Antall enheter som feiler ÷ Totalt antall enheter) x 100 %
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Estimer den oppfattede akseptable bruken av AdhereTech-enheten, som rapportert av omsorgspersoner og ungdom
Tidsramme: Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie
Vi vil beskrivende undersøke rapportert aksept av bruk av AdhereTech-enheten: Punktestimering og intervallestimater for tellinger og frekvenser av gunstige responser av akseptabilitet vil bli beregnet.
Kontinuerlig over to måneder, baseline til off studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ExAMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere