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Explorer la surveillance de l'observance dans la drépanocytose

15 juin 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Malgré les avantages bien documentés du traitement par l'hydroxyurée (HU) dans la diminution de la morbidité et de la mortalité chez les jeunes atteints de drépanocytose (SCD), les taux d'adhésion à l'HU pédiatrique varient aussi bas que 49 % et conduisent à l'arrêt des régimes d'HU chez 8 à 20 %. De plus, la non-observance du traitement peut entraîner des augmentations inutiles de la posologie du médicament résultant d'une hypothèse erronée selon laquelle un patient ne répond pas au traitement (par opposition à une non-adhésion au régime tel que prescrit). Compte tenu des effets néfastes de la non-observance, l'évaluation et l'intervention pour la non-observance de l'HU sont essentielles pour améliorer les résultats de santé dans la population pédiatrique SCD.

La surveillance électronique de l'adhésion est largement considérée comme la « norme de référence » en matière de mesure objective de l'adhésion. Ces moniteurs fournissent des enregistrements continus et en temps réel de l'observance des médicaments et révèlent des schémas de comportement problématiques, notamment un sous-dosage, un surdosage, un dosage différé, des « congés médicamenteux » et une observance de la « blouse blanche ». Dans l'ensemble, les mesures d'adhésion électroniques sont considérées comme valides, fiables et précises, avec des avantages évidents par rapport aux dossiers de renouvellement des pharmacies, aux estimations des médecins et aux mesures d'auto-évaluation.

L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer l'utilisation de l'AdhereTech comme mesure réalisable et valide de l'adhésion à l'HU dans le SCD pédiatrique.

Objectif principal Estimer l'association entre l'adhésion à l'HU telle que mesurée par l'appareil AdhereTech et a) le rapport du soignant, b) le rapport du jeune, c) les valeurs de laboratoire, d) le nombre de pilules et e) les mesures d'adhésion au rapport de possession de médicaments (MPR) Secondaire Objectifs Estimer le taux de consentement à l'étude, le taux d'utilisation de l'appareil AdhereTech, le taux d'échec de l'appareil AdhereTech et l'acceptabilité perçue de l'utilisation de l'appareil AdhereTech, tel que rapporté par les soignants et les jeunes

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le flacon intelligent AdhereTech est un distributeur de médicaments électronique avec un système de suivi et de rappel connecté sans fil. Le dispositif fournit des aides à l'observance en temps réel au patient et cette information est relayée au prestataire. L'appareil peut détecter la quantité de pilules restant à l'intérieur du flacon. Ces informations sont mesurées périodiquement et envoyées simultanément à une base de données sécurisée à l'aide de la technologie de données cellulaires. Ainsi, les flacons AdhereTech peuvent être utilisés pour déterminer si le médicament a été retiré du flacon, la quantité de médicament retirée et le moment du retrait.

Participants âgés de 12,0 à 17,99 ans qui reçoivent HU prescrit sous forme de pilule utiliseront la bouteille intelligente AdhereTech pendant une période de deux mois. Les participants et leurs soignants rempliront des mesures d'auto-déclaration de l'adhésion lors des visites cliniques de référence, de 1 mois et de 2 mois, un questionnaire démographique lors de la visite clinique de référence et un questionnaire d'acceptabilité lors des visites de clinique de 1 mois et 2 mois à l'aide d'un système audio assisté par ordinateur. Auto-entretiens (ACASI) sur un ordinateur portable protégé par un mot de passe.

Les valeurs de laboratoire et les informations cliniques seront obtenues par l'examen des dossiers médicaux et les informations sur l'observance à partir du nombre de pilules et des dossiers de la pharmacie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de 12,0 à 17,99 ans avec la drépanocytose tout génotype et leurs soignants

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de SCD (tout génotype)
  • 12,0 à 17,99 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Dose stable d'HU composée d'un seul dosage de gélule prescrit sous forme de pilule pendant ≥ 6 mois sans toxicité hématologique documentée (hors ajustements posologiques pour prise de poids)
  • Vit avec son tuteur légal
  • Prévu de retourner à la clinique aux intervalles proposés de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Soignant principal et/ou jeune incapable de comprendre l'anglais et/ou jeune non cognitivement intact (QI connu < 70) de sorte que le questionnaire de l'étude ne peut pas être compris et rempli.
  • Participant incapable de remplir les questionnaires en raison d'un refus ou d'une maladie aiguë actuelle (par exemple, crise de douleur).
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Drépanocytose
Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'association entre l'adhésion du dispositif AdhereTech HU au rapport de l'aidant sur l'adhésion
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Pour chaque sujet, nous calculerons la proportion de jours d'ouverture du dispositif AdhereTech sur la période d'étude de deux mois (les jours avec des informations manquantes ne seront pas comptés). Le rapport du soignant sur l'adhésion à l'HU de son enfant sera évalué par la mesure d'adhésion médicale (MAM), une mesure de l'adhésion autodéclarée sur 7 jours. L'observance déclarée par le soignant de chaque sujet sera calculée comme suit : [(médicaments déclarés pris [(médicaments déclarés pris ÷ médicaments prescrits) x 100]. Nous allons estimer la corrélation basée sur le rang de Spearman, avec un intervalle de confiance de 95 %, de l'adhésion au dispositif AdhereTech avec le rapport de l'aidant sur l'adhésion de leur enfant.
Continu sur deux mois, de base à hors étude
Estimer l'association entre l'adhésion au dispositif AdhereTech HU et l'adhésion déclarée par les jeunes
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Pour chaque sujet, nous calculerons la proportion de jours d'ouverture du dispositif AdhereTech sur la période d'étude de deux mois (les jours avec des informations manquantes ne seront pas comptés). Le rapport des jeunes sur leur adhésion au HU sera évalué par la mesure d'adhésion médicale (MAM), une mesure de l'adhésion autodéclarée sur 7 jours. L'observance autodéclarée de chaque sujet sera calculée comme suit : [(médicaments déclarés pris [(médicaments déclarés pris ÷ médicaments prescrits) x 100]. Nous allons estimer la corrélation basée sur le rang de Spearman, avec un intervalle de confiance de 95 %, de l'adhésion au dispositif AdhereTech avec l'adhésion déclarée par les jeunes.
Continu sur deux mois, de base à hors étude
Estimer l'association entre l'adhésion de l'HU du dispositif AdhereTech aux valeurs de laboratoire de l'hémoglobine fœtale (HbF)
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Pour chaque sujet, nous calculerons la proportion de jours d'ouverture du dispositif AdhereTech sur la période d'étude de deux mois (les jours avec des informations manquantes ne seront pas comptés). Nous extrairons la valeur de laboratoire de l'hémoglobine fœtale (HbF ; g/dl) du dossier médical de chaque sujet. Nous allons estimer la corrélation basée sur le rang de Spearman, avec un intervalle de confiance de 95 %, de l'adhérence du dispositif AdhereTech avec la valeur de laboratoire de l'hémoglobine fœtale (HbF).
Continu sur deux mois, de base à hors étude
Estimer l'association entre l'adhérence du dispositif AdhereTech HU aux valeurs de laboratoire du volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Pour chaque sujet, nous calculerons la proportion de jours d'ouverture du dispositif AdhereTech sur la période d'étude de deux mois (les jours avec des informations manquantes ne seront pas comptés). Nous extrairons la valeur de laboratoire du volume corpusculaire moyen (MCV; L) du dossier médical de chaque sujet. Nous allons estimer la corrélation basée sur le rang de Spearman, avec un intervalle de confiance de 95 %, de l'adhérence du dispositif AdhereTech avec la valeur de laboratoire du volume corpusculaire moyen (MCV) .
Continu sur deux mois, de base à hors étude
Estimer l'association entre l'adhésion de l'HU du dispositif AdhereTech au ratio de possession de médicaments (MPR)
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Pour chaque sujet, nous calculerons la proportion de jours d'ouverture du dispositif AdhereTech sur la période d'étude de deux mois (les jours avec des informations manquantes ne seront pas comptés). Le ratio de possession de médicaments (RPM) sera calculé comme suit : [(nombre de jours de médicaments en possession de la famille ÷ nombre de jours pour lesquels les médicaments ont été prescrits) x 100]. Nous allons estimer la corrélation basée sur le rang de Spearman, avec un intervalle de confiance de 95 %, de l'adhésion au dispositif AdhereTech avec le ratio de possession de médicaments (MPR).
Continu sur deux mois, de base à hors étude
Estimer l'association entre l'adhésion de l'HU du dispositif AdhereTech au nombre de pilules
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Pour chaque sujet, nous calculerons la proportion de jours d'ouverture du dispositif AdhereTech sur la période d'étude de deux mois (les jours avec des informations manquantes ne seront pas comptés). Nous calculerons l'adhésion au nombre de pilules de chaque sujet comme : [(nombre de pilules retirées ÷ médicaments prescrits) x 100]. Nous allons estimer la corrélation basée sur le rang de Spearman, avec un intervalle de confiance de 95 %, de l'adhésion au dispositif AdhereTech avec l'adhésion au nombre de pilules.
Continu sur deux mois, de base à hors étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le taux de consentement à l'étude
Délai: Une fois, au départ
Nous examinerons de manière descriptive le taux de refus et la participation à l'étude : (Nombre de participants ayant consenti ÷ Total des familles approchées) x 100 %
Une fois, au départ
Estimer le taux d'utilisation de l'appareil AdhereTech
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Nous examinerons de manière descriptive le taux d'utilisation de l'appareil AdhereTech : (nombre de participants gardant des médicaments dans l'appareil pendant tout l'essai ÷ nombre total de participants) x 100 %
Continu sur deux mois, de base à hors étude
Estimer le taux de défaillance de l'appareil AdhereTech
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Nous examinerons de manière descriptive la défaillance du dispositif AdhereTech (c.
Continu sur deux mois, de base à hors étude
Estimer l'acceptabilité perçue de l'utilisation de l'appareil AdhereTech, telle que rapportée par les soignants et les jeunes
Délai: Continu sur deux mois, de base à hors étude
Nous examinerons de manière descriptive l'acceptabilité rapportée de l'utilisation de l'appareil AdhereTech : une estimation ponctuelle et des estimations d'intervalle pour les comptages et les fréquences des réponses favorables d'acceptabilité seront calculées.
Continu sur deux mois, de base à hors étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ExAMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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