Harkitse kiinnittymisen seurantaa sirppisolutaudissa
Huolimatta hydroksiureahoidon (HU) hyvin dokumentoiduista hyödyistä nuorten sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä sirppisolusairautta (SCD) sairastavilla nuorilla, lasten HU-hoitoon sitoutumisaste on niinkin alhainen kuin 49 % ja johtaa HU-hoitojen keskeyttämiseen 8–20 prosentilla. Lisäksi hoidon laiminlyönti voi johtaa tarpeettomiin lääkeannosten lisäyksiin, jotka johtuvat virheellisestä olettamuksesta, että potilas ei reagoi hoitoon (verrattuna määrätyn hoito-ohjelman noudattamatta jättämiseen). Ottaen huomioon hoitoon sitoutumatta jättämisen haitalliset vaikutukset, Unkarin sitoutumattomuuden arviointi ja puuttuminen on olennaista terveydellisten tulosten parantamiseksi lasten SCD-populaatiossa.
Elektronista sitoutumisen seurantaa pidetään laajalti "kultastandardina" objektiivisessa kiinnittymisen mittauksessa. Nämä monitorit tarjoavat jatkuvaa, reaaliaikaista kirjaa lääkkeiden noudattamisesta ja paljastavat ongelmallisia käyttäytymismalleja, mukaan lukien aliannostus, yliannostus, viivästetty annostelu, "lääkelomat" ja "valkoisen takin" noudattaminen. Kaiken kaikkiaan sähköisiä noudattamismittauksia pidetään kelvollisina, luotettavina ja tarkkoina, ja niillä on selkeitä etuja verrattuna apteekkien täyttötietoihin, lääkärin arvioihin ja itseraportteihin.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää AdhereTechin käyttö toteuttamiskelpoisena ja pätevänä HU-hoitoon sitoutumisen mittana lasten SCD:ssä.
Ensisijainen tavoite Arvioi AdhereTech-laitteella mitatun HU-hoitoon sitoutumisen ja a) hoitajaraportin, b) nuorten raportin, c) laboratorioarvojen, d) pillerimäärän ja e) lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) hoitoon sitoutumisen välinen yhteys. Tavoitteet Arvioi tutkimukseen suostumisen määrä, AdhereTech-laitteen käyttöaste, AdhereTech-laitteen vikojen määrä ja AdhereTech-laitteen käytön koettu hyväksyttävyys, kuten omaishoitajat ja nuoret ovat raportoineet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AdhereTech-älypullo on elektroninen lääkeannostelija, jossa on langattomasti yhdistetty seuranta- ja muistutusjärjestelmä. Laite tarjoaa potilaalle reaaliaikaisia kiinnittymisapua, ja nämä tiedot välitetään palveluntarjoajalle. Laite tunnistaa pullon sisällä jäljellä olevien pillereiden määrän. Nämä tiedot mitataan ajoittain ja lähetetään samanaikaisesti suojattuun tietokantaan solukkodatateknologiaa käyttäen. AdhereTech-pullojen avulla voidaan siis määrittää, onko pullosta lääke poistettu, poistetun lääkkeen määrä ja poiston ajoitus.
Osallistujien ikä 12,0-17,99 jotka saavat HU:ta pillerimuodossa, käyttävät AdhereTech-älypulloa kahden kuukauden ajan. Osallistujat ja heidän omaishoitajansa täyttävät itseraportoivat hoitoon sitoutumista koskevat mittaukset lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden klinikkakäynneillä, demografisen kyselyn lähtötilanteen klinikkakäynnillä ja hyväksyttävyyskyselyn 1 kuukauden ja 2 kuukauden klinikkakäynneillä käyttämällä tietokoneavusteista äänijärjestelmää. Self-interviews (ACASI) salasanasuojatulla kannettavalla tietokoneella.
Laboratorioarvot ja kliiniset tiedot saadaan potilastietojen tarkastelun ja noudattamistietojen avulla pillerimääristä ja apteekkitiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SCD-diagnoosi (mikä tahansa genotyyppi)
- Ikäraja 12,0 - 17,99 opiskeluhetkellä
- Vakaa HU-annos, joka koostuu vain yhdestä kapselin vahvuudesta, joka on määrätty pilleriformulaatiossa ≥ 6 kuukauden ajan ilman dokumentoitua hematologista toksisuutta (pois lukien annosmuutokset painonnousun vuoksi)
- Asuu laillisen huoltajansa kanssa
- Odotetaan palaavan klinikalle ehdotettujen 4 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja ja/tai nuori, joka ei pysty ymmärtämään englantia ja/tai nuori, joka ei ole kognitiivisesti ehjä (tunnettu älykkyysosamäärä < 70), joten tutkimuslomaketta ei voida ymmärtää ja täyttää.
- Osallistuja ei pysty täyttämään kyselylomakkeita kieltäytymisen tai nykyisen akuutin sairauden (esim. kipukriisin) vuoksi.
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sirppisolutauti
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhteys AdhereTech-laitteen HU:n noudattamisen ja hoitajan sitoutumisraportin välillä
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Laskemme kunkin oppiaineen osalta AdhereTech-laitteen avaamispäivien osuuden kahden kuukauden opiskelujakson aikana (päiviä, joista puuttuu tietoja, ei lasketa mukaan).
Omaishoitajan raportti heidän lapsensa HU-hoitoon sitoutumisesta arvioidaan Medical Adherence Measure (MAM) -mittauksella, joka on seitsemän päivän itse ilmoittama hoitoon sitoutumisen mitta.
Kunkin koehenkilön hoitajan ilmoittama hoitoon sitoutuminen lasketaan seuraavasti: [(raportoitu otettu lääkitys [(raportoitu otettu ÷ lääkitys) x 100].
Arvioimme Spearmanin rank-pohjaisen korrelaation 95 %:n luottamusvälillä AdhereTech-laitteen sitoutumisesta lapsen hoitoon sitoutumista koskevaan hoitajan raporttiin.
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
|
Arvioi yhteys AdhereTech-laitteen HU:n sitoutumisen ja nuorten ilmoittaman sitoutumisen välillä
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Laskemme kunkin oppiaineen osalta AdhereTech-laitteen avaamispäivien osuuden kahden kuukauden opiskelujakson aikana (päiviä, joista puuttuu tietoja, ei lasketa mukaan).
Nuorten raporttia heidän HU-hoitoon sitoutumisestaan arvioidaan Medical Adherence Measure (MAM) -mittarilla, joka on seitsemän päivän itse ilmoittama hoitoon sitoutumisen mitta.
Kunkin koehenkilön itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen lasketaan seuraavasti: [(raportoitu otettu lääke [(raportoitu otettu ÷ lääkitys) x 100].
Arvioimme Spearmanin rank-pohjaisen korrelaation 95 %:n luottamusvälillä AdhereTech-laitteen sitoutumisesta nuorten raportoimaan sitoutumiseen.
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
|
Arvioi yhteys AdhereTech-laitteen HU:n kiinnittymisen välillä sikiön hemoglobiinin (HbF) laboratorioarvoihin
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Laskemme kunkin oppiaineen osalta AdhereTech-laitteen avaamispäivien osuuden kahden kuukauden opiskelujakson aikana (päiviä, joista puuttuu tietoja, ei lasketa mukaan).
Poimimme sikiön hemoglobiinin (HbF; g/dl) laboratorioarvon jokaisen tutkittavan sairauskertomuksesta.
Arvioimme Spearmanin rank-pohjaisen korrelaation 95 %:n luottamusvälillä AdhereTech-laitteen kiinnittymisestä sikiön hemoglobiinin (HbF) laboratorioarvoon.
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
|
Arvioi yhteys AdhereTech-laitteen HU-kiinnittymisen ja keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) laboratorioarvojen välillä
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Laskemme kunkin oppiaineen osalta AdhereTech-laitteen avaamispäivien osuuden kahden kuukauden opiskelujakson aikana (päiviä, joista puuttuu tietoja, ei lasketa mukaan).
Poimimme keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV; L) laboratorioarvon kunkin koehenkilön sairauskertomuksesta.
Arvioimme Spearmanin rank-pohjaisen korrelaation 95 %:n luottamusvälillä AdhereTech-laitteen kiinnittymisestä MCV:n laboratorioarvoon.
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
|
Arvioi yhteys AdhereTech-laitteen HU:n lääkityksen hallussapitosuhteen (MPR) suhteen
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Laskemme kunkin oppiaineen osalta AdhereTech-laitteen avaamispäivien osuuden kahden kuukauden opiskelujakson aikana (päiviä, joista puuttuu tietoja, ei lasketa mukaan).
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) lasketaan seuraavasti: [(perheen hallussa olleiden lääkkeiden päivien lukumäärä ÷ päivien lukumäärä, joille lääke on määrätty) x 100].
Arvioimme Spearmanin rank-pohjaisen korrelaation, 95 %:n luottamusvälillä, AdhereTech-laitteen sitoutumisesta lääkkeiden hallussapitosuhteeseen (MPR).
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
|
Arvioi AdhereTech-laitteen HU:n sitoutumisen ja pillerimäärän välinen yhteys
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Laskemme kunkin oppiaineen osalta AdhereTech-laitteen avaamispäivien osuuden kahden kuukauden opiskelujakson aikana (päiviä, joista puuttuu tietoja, ei lasketa mukaan).
Laskemme kunkin koehenkilön pillerimäärän noudattamisen seuraavasti: [(poistettujen pillereiden määrä ÷ määrätty lääke) x 100].
Arvioimme Spearmanin rank-pohjaisen korrelaation 95 %:n luottamusvälillä AdhereTech-laitteen kiinnittymisestä pillerimäärän noudattamiseen.
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio tutkimukseen suostumisen määrästä
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Tarkastelemme kuvailevasti kieltäytymisastetta ja tutkimukseen osallistumista: (Suostuneiden osallistujien määrä ÷ Lähestyneiden perheiden kokonaismäärä) x 100 %
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
|
Arvio AdhereTech-laitteen käyttöasteesta
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Tarkastelemme kuvailevasti AdhereTech-laitteiden käyttöastetta: (osallistujien määrä, jotka pitävät lääkkeitä laitteessa koko kokeen ajan ÷ Osallistujia yhteensä) x 100 %
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
|
Arvio AdhereTech-laitteen vikojen määrästä
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Tutkimme kuvailevasti AdhereTech-laitevian (eli laite ei rekisteröi aukkoja tutkimushenkilöstön vahvistamana, kun laite palautetaan tutkimusryhmälle): (Viallisten laitteiden lukumäärä ÷ Laitteiden kokonaismäärä) x 100 %
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
|
Arvioi AdhereTech-laitteen käytön hyväksyttävyys, kuten omaishoitajat ja nuoret ovat raportoineet
Aikaikkuna: Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Tutkimme kuvailevasti AdhereTech-laitteen käytön raportoitua hyväksyttävyyttä: Pisteestimaatti ja intervalliarviot hyväksyttävyyden suotuisten vasteiden lukumäärälle ja frekvenssille lasketaan.
|
Jatkuva yli kaksi kuukautta, lähtötilanteesta tutkimuksen ulkopuolelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExAMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio