心脏手术中用于肾脏保护的静脉内氨基酸疗法。 (PROTection)
2025年8月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
心脏手术中用于肾脏保护的静脉注射氨基酸疗法：一项多中心随机盲安慰剂对照临床试验。
迄今为止，尚无药物被证明可有效治疗围手术期 AKI。 存在 AKI 风险的患者管理中给予氨基酸有很强的生物学原理，在给予氨基酸后数小时内肾血流量和 GFR 增加 25% 至 60% (Woods LL 1993) 介导的入球小动脉扩张。（Meyer TW 1983）此外，动物模型已经证明，响应于短期氨基酸输注而增加的肾血流量可以保护肾脏免受急性缺血性损伤。 最后，这些肾保护作用在危重疾病中得以保留。 由于病理生理学原理和在损伤开始前进行干预的能力，心脏手术似乎是测试氨基酸可能对肾脏产生有益影响的最佳环境。 虽然心脏手术中 AKI 的病因是多因素的，但肾灌注不足被认为在这种发展中起主要作用，它通过减少肾血流量和激活交感神经系统和肾素-血管紧张素系统来减少肾灌注入球小动脉收缩。 在这种情况下，通过氨基酸疗法在全球范围内增加肾血流量似乎是合乎逻辑且有希望的干预措施。
该研究的主要目的是确定与安慰剂（平衡晶体溶液）相比，持续输注平衡的氨基酸混合物是否会降低预定进行心脏手术（定义为 KDIGO 阶段）的患者的急性肾损伤 (AKI) 的发生率住院期间≥1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3511
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dubrava、克罗地亚
- University Hospital Dubrava
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Zagreb、克罗地亚
- Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Palermo、意大利
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Reggio Calabria、意大利
- Grande Ospedale Metropolitano
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Udine、意大利
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Basilicata
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Potenza、Basilicata、意大利
- Ospedale San Carlo
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利
- Ospedale Mater Domini
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Campania
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Napoli、Campania、意大利
- Ospedale Monaldi
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Caserta
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Castel Volturno、Caserta、意大利
- Pineta Grande Hospital
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma、Lazio、意大利
- Ospedale San Camillo
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利
- IRCCS San Martino Istitute
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Lombardy
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Milano、Lombardy、意大利、20100
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Rozzano、Lombardy、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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-
Milano
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Miano、Milano、意大利
- IRCCS Ospedale San Donato
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利
- Città della Salute
-
Torino、Piemonte、意大利
- Ospedale Ordine Mauriziano
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利
- Maria Cecilia Hospital
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Toscana
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Massa、Toscana、意大利
- Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 预定的心脏手术
- 预计手术后至少在 ICU 住 1 晚
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者目前正在参加另一项随机临床试验
- 目前正在接受或计划接受间歇性或连续性肾脏替代治疗的患者
- CKD 等于或大于 CKD IV 期（GFR
- 肾移植患者
- 患者预计无法在 ICU 或出院后存活
- 患者先前已入组并随机参与本研究
- 患者有严重肝病（Child-Pugh评分>7分）
- 患者对包含的一种或多种氨基酸过敏（已知过敏）
- 患者有先天性氨基酸代谢改变
- 怀孕或正在哺乳的患者
- 具有产品特征摘要中报告的任何禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂：标准治疗
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实验性的：氨基酸输液
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随机分配到实验组的患者从手术室入院到死亡、开始接受以 2 g/kg 理想体重/天（最大 100 g/天）的剂量连续输注氨基酸的平衡混合物RRT、ICU 出院或治疗开始后 72 小时，通过中央静脉管路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKI发病率
大体时间：到出院，平均10天
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住院期间急性肾损伤的发生率
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到出院，平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：180天
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ICU 出院、出院、随机化后 30 天、90 天和 180 天时的全因死亡率
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180天
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RRT
大体时间：180天
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肾脏替代治疗的需要和持续时间
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180天
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ICU住院
大体时间：到 ICU 出院，平均 2 天
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重症监护病房停留时间
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到 ICU 出院，平均 2 天
|
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住院
大体时间：到出院，平均10天
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住院时间
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到出院，平均10天
|
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机械通风
大体时间：到 ICU 出院，平均 2 天
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机械通气的需要和持续时间
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到 ICU 出院，平均 2 天
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EQ-5D
大体时间：180天
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随机化后 180 天的生活质量，用 EQ-5D 测量
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pruna A, Losiggio R, Landoni G, Kotani Y, Redaelli MB, Veneziano M, Lee TC, Zangrillo A, Gaudino MFL, Bellomo R; for Protection Study group. Amino Acid Infusion for Perioperative Functional Renal Protection: A Meta-analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Dec;38(12):3076-3085. doi: 10.1053/j.jvca.2024.08.033. Epub 2024 Aug 22.
- Landoni G, Brambillasca C, Baiardo Redaelli M, Bradic N, Ti LK, Povsic-Cevra Z, Nepomniashchikh VA, Zoccai GB, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Scandroglio AM, Ballotta A, Rondello N, Franco A, Massaro C, Viscido C, Calabro MG, Garofalo E, Canichella F, Monaco F, Severi L, Pisano A, Barucco G, Venditto M, Federici F, Licheri M, Paternoster G, Trompeo A, Belletti A, Mantovani LF, Perone R, Dalessandro G, Kroeller D, Haxhiademi D, Galbiati C, Tripodi VF, Giardina G, Lembo R, Nakhnoukh C, Guarracino F, Longhini F, Bove T, Zangrillo A, Bellomo R, Fominskiy E. Intravenous amino acid therapy for kidney protection in cardiac surgery a protocol for a multi-centre randomized blinded placebo controlled clinical trial. The PROTECTION trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106898. doi: 10.1016/j.cct.2022.106898. Epub 2022 Aug 28.
- Rosario Losiggio, Martina Baiardo Redaelli, Alessandro Pruna, Giovanni Landoni, Rinaldo Bellomo. The renal effects of amino acids infusion. Signa Vitae. 2024. 20(7);1-4.
- Bellomo R, Monaco F, Paternoster G. Intravenous Amino Acids and Kidney Protection. Reply. N Engl J Med. 2024 Nov 21;391(20):1965-1966. doi: 10.1056/NEJMc2412012. No abstract available.
- Landoni G, Monaco F, Ti LK, Baiardo Redaelli M, Bradic N, Comis M, Kotani Y, Brambillasca C, Garofalo E, Scandroglio AM, Viscido C, Paternoster G, Franco A, Porta S, Ferrod F, Calabro MG, Pisano A, Vendramin I, Barucco G, Federici F, Severi L, Belletti A, Cortegiani A, Bruni A, Galbiati C, Covino A, Baryshnikova E, Giardina G, Venditto M, Kroeller D, Nakhnoukh C, Mantovani L, Silvetti S, Licheri M, Guarracino F, Lobreglio R, Di Prima AL, Fresilli S, Labanca R, Mucchetti M, Lembo R, Losiggio R, Bove T, Ranucci M, Fominskiy E, Longhini F, Zangrillo A, Bellomo R; PROTECTION Study Group. A Randomized Trial of Intravenous Amino Acids for Kidney Protection. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):687-698. doi: 10.1056/NEJMoa2403769. Epub 2024 Jun 12.
- Baiardo Redaelli M, Landoni G, Monti G, Bellomo R. Amino acids and the kidney; friends or foes? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2025 Mar 1;28(2):156-159. doi: 10.1097/MCO.0000000000001083. Epub 2024 Oct 21.
- Kotani Y, Baiardo Redaelli M, Pruna A, Losiggio R, Cocozza S, Ti LK, Bradic N, Comis M, Landoni G, Bellomo R. Intravenous amino acid for kidney protection: current understanding and future perspectives. Clin Kidney J. 2024 Dec 26;18(2):sfae409. doi: 10.1093/ckj/sfae409. eCollection 2025 Feb.
- Losiggio R, Redaelli MB, Landoni G, Bellomo R. Intravenous Amino-acid Infusion to Prevent Acute Kidney Injury after Cardiac Surgery: A Review of the Evidence. Ann Thorac Surg. 2025 Aug;120(2):256-266. doi: 10.1016/j.athoracsur.2024.11.020. Epub 2024 Dec 4.
- Pruna A, Monaco F, Asiller OO, Delrio S, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G. How Would We Prevent Our Own Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 May;39(5):1123-1134. doi: 10.1053/j.jvca.2025.01.019. Epub 2025 Jan 13.
- Bottussi A, D'Andria Ursoleo J, Agosta VT, De Luca M, Monaco F. The role of amino acids and protein administration in preventing cardiac surgery-associated acute kidney injury. Future Cardiol. 2025 Mar;21(3):191-202. doi: 10.1080/14796678.2025.2463271. Epub 2025 Feb 8.
- Baiardo Redaelli M, Monaco F, Bradic N, Scandroglio AM, Ti LK, Belletti A, Viscido C, Licheri M, Guarracino F, Pruna A, Pisano A, Pontillo D, Federici F, Losiggio R, Serena G, Tomasi E, Silvetti S, Ranucci M, Brazzi L, Cortegiani A, Landoni G, Mastroroberto P, Paternoster G, Gaudino MFL, Zangrillo A, Bellomo R; for the PROTECTION Study Group Collaborators. Amino Acid Infusion for Kidney Protection in Cardiac Surgery Patients with Chronic Kidney Disease: A Secondary Analysis of the PROTECTION Trial. Anesthesiology. 2025 May 1;142(5):818-828. doi: 10.1097/ALN.0000000000005336. Epub 2024 Dec 19.
- Belletti A, Pisano A, Scandroglio AM, Garofalo E, Calabro MG, Ferrod F, Monaco F, Brambillasca C, Baiardo Redaelli M, Meroi F, Fominskiy E, Vignale R, Ajello S, Venditto M, Scquizzato T, Porta S, Losiggio R, Suriano P, Pontillo D, Orso D, Tomasi E, Paternoster G, Lomivorotov V, Longhini F, Landoni G, Zangrillo A, Maisano F, Bellomo R, Pieri M; PROTECTION Study Group Collaborators. Intravenous amino acids for renal protection in patients receiving temporary mechanical circulatory support: a secondary subgroup analysis of the PROTECTION study. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezaf035. doi: 10.1093/ejcts/ezaf035.
- Pontillo D, Rong LQ, Pruna A, Pisano A, Monaco F, Bruni A, Baiardo Redaelli M, Ti LK, Belletti A, Bradic N, Massaro C, Barucco G, Viscido C, Losiggio R, Federici F, Marmiere M, Silvetti S, Marchetti C, Carmosino M, Manazza M, Oliva FM, Cortegiani A, Guarracino F, Ranucci M, Paternoster G, Landoni G, Zangrillo A, Gaudino MFL, Bellomo R; PROTECTION Study Group Collaborators. Impact of Cardiopulmonary Bypass Duration on the Renal Effects of Amino Acids Infusion in Cardiac Surgery Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jun 2:S1053-0770(25)00446-X. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.050. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月17日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏外科的临床试验
-
Istanbul University尚未招聘
氨基酸的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)完全的复发性成人急性髓性白血病 | 未经治疗的成人急性髓性白血病 | 复发性疾病 | 复发性成人急性淋巴细胞白血病 | 成人急性单核细胞白血病 | 成人急性单核细胞白血病 | 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13.1q22)； CBFB-MYH11 | 成熟的成人急性髓性白血病 | 成人急性髓性白血病伴微小分化 | 成人急性髓系白血病伴 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 | 未成熟的成人急性髓性白血病 | 成人急性粒单核细胞白血病 | 成人急性巨核细胞白血病 | 成人红白血病 | 成人纯红细胞白血病 | 未经治疗的成人急性淋巴细胞白血病 | 成人急性嗜碱性白血病 | 成人急性嗜酸性粒细胞白血病 | 激波阶段 | 成人急性髓系白血病伴 t(9;11)(p22... 及其他条件美国