Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna terapia aminokwasami w celu ochrony nerek w kardiochirurgii. (PROTection)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Dożylna terapia aminokwasami w celu ochrony nerek w kardiochirurgii: wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Jak dotąd żaden środek farmakologiczny nie okazał się skuteczny w leczeniu okołooperacyjnego AKI. Istnieje silne biologiczne uzasadnienie podawania aminokwasów w leczeniu pacjentów zagrożonych AKI ze wzrostem nerkowego przepływu krwi i GFR od 25 do 60% przez kilka godzin po podaniu aminokwasów (Woods LL 1993) za pośrednictwem aferentne rozszerzenie tętniczek. (Meyer TW 1983) Co więcej, modele zwierzęce wykazały, że wzrost przepływu krwi przez nerki w odpowiedzi na krótkotrwały wlew aminokwasów może chronić nerki przed ostrymi uszkodzeniami niedokrwiennymi. Wreszcie, te ochronne działanie nerek są zachowane w stanie krytycznym. Kardiochirurgia wydaje się być najlepszym miejscem do przetestowania prawdopodobnego korzystnego wpływu aminokwasów na nerki ze względu na zasady patofizjologiczne i możliwość interwencji przed rozpoczęciem urazu. Chociaż etiologia AKI w kardiochirurgii jest wieloczynnikowa, uważa się, że hipoperfuzja nerek odgrywa główną rolę w tym rozwoju, zmniejszając perfuzję nerkową poprzez zmniejszenie przepływu krwi przez nerki oraz aktywację współczulnego układu nerwowego i układu renina-angiotensyna z aferentny skurcz naczyń tętniczych. W tej sytuacji globalne zwiększenie przepływu krwi przez nerki za pomocą terapii aminokwasami wydaje się logiczną i obiecującą interwencją.

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy zapewnienie ciągłej infuzji zbilansowanej mieszaniny aminokwasów, w porównaniu z placebo (zbilansowany roztwór krystaloidów), zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej w stopniu zaawansowania KDIGO 1 lub więcej podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Dubrava, Chorwacja
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Włochy
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Włochy
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Włochy
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Włochy
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Włochy
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • planowana operacja kardiochirurgiczna
  • oczekuje się pozostania na OIT co najmniej 1 noc po operacji
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie włączony do innego randomizowanego badania klinicznego
  • Pacjent obecnie otrzymujący lub planowany do przerywanej lub ciągłej terapii nerkozastępczej
  • Pacjenci z CKD w stopniu równym lub większym niż CKD w stadium IV (GFR
  • Pacjent po przeszczepie nerki
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje OIOM lub wypis ze szpitala
  • Pacjent został wcześniej włączony i przydzielony losowo do tego badania
  • Pacjent ma ciężką chorobę wątroby (skala Child-Pugh > 7 punktów)
  • Pacjent ma nadwrażliwość (znaną alergię) na jeden lub więcej z zawartych aminokwasów
  • Pacjent ma wrodzoną zmianę metabolizmu aminokwasów
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z którymkolwiek z przeciwwskazań podanych w charakterystyce produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo: standardowe leczenie
Eksperymentalny: Infuzja aminokwasów
Lek: Aminokwasy
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymują ciągły wlew zrównoważonej mieszaniny aminokwasów w dawce 2 g/kg idealnej masy ciała/dobę (maksymalnie 100 g/dobę) od przyjęcia na salę operacyjną do śmierci, rozpoczęcia RRT, wypis z OIOM lub 72 godziny po rozpoczęciu leczenia przez wkłucie centralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKI
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek podczas pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie z OIOM, wypisie ze szpitala, 30, 90 i 180 dni po randomizacji
180 dni
RRT
Ramy czasowe: 180 dni
Potrzeba i czas trwania terapii nerkozastępczej
180 dni
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT średnio 2 dni
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Do wypisu z OIT średnio 2 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Czas pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT średnio 2 dni
Potrzeba i czas trwania wentylacji mechanicznej
Do wypisu z OIT średnio 2 dni
EQ-5D
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia po 180 dniach od randomizacji mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTection/47/OSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Aminokwasy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj