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Thérapie intraveineuse aux acides aminés pour la protection des reins en chirurgie cardiaque. (PROTection)

5 août 2025 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Thérapie intraveineuse aux acides aminés pour la protection rénale en chirurgie cardiaque : essai clinique multicentrique randomisé en aveugle contrôlé par placebo.

À ce jour, aucun agent pharmacologique n'a fait la preuve de son efficacité dans le traitement de l'IRA périopératoire. Il existe une forte justification biologique pour l'administration d'acides aminés dans la prise en charge des patients à risque d'IRA avec des augmentations du débit sanguin rénal et du DFG de 25 à 60 % pendant plusieurs heures après l'administration d'acides aminés (Woods LL 1993) médiée par une dilatation artériolaire afférente.(Meyer TW 1983) De plus, des modèles animaux ont démontré qu'une augmentation du débit sanguin rénal en réponse à une perfusion d'acides aminés à court terme peut protéger le rein des agressions ischémiques aiguës. Enfin, ces effets néphro-protecteurs sont préservés en cas de maladie grave. La chirurgie cardiaque semble être le meilleur cadre pour tester les effets rénaux bénéfiques probables des acides aminés en raison des principes physiopathologiques et de la capacité d'intervenir avant le début de la lésion. Bien que l'étiologie de l'IRA en chirurgie cardiaque soit multifactorielle, l'hypoperfusion rénale jouerait un rôle majeur dans cette évolution en diminuant la perfusion rénale par une réduction du débit sanguin rénal et par l'activation du système nerveux sympathique et du système rénine-angiotensine avec vasoconstriction artériolaire afférente. Dans ce contexte, une augmentation globale du débit sanguin rénal au moyen d'une thérapie aux acides aminés apparaît comme une intervention logique et prometteuse.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la fourniture d'une perfusion continue d'un mélange équilibré d'acides aminés, par rapport au placebo (solution cristalloïde équilibrée), réduit l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients devant subir une chirurgie cardiaque définie comme stade KDIGO 1 ou plus pendant le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3511

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Dubrava, Croatie
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croatie
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italie
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italie
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italie
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italie
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italie
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italie
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italie, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italie
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italie
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italie
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • chirurgie cardiaque programmée
  • devrait rester aux soins intensifs au moins 1 nuit après la chirurgie
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient actuellement inscrit à un autre essai clinique randomisé
  • Patient recevant actuellement ou devant recevoir une thérapie de remplacement rénal intermittente ou continue
  • Patients atteints d'IRC égale ou supérieure à l'IRC de stade IV (DFG
  • Patient avec une greffe de rein
  • Le patient ne devrait pas survivre aux soins intensifs ou à la sortie de l'hôpital
  • Patient précédemment inscrit et randomisé dans cette étude
  • Le patient a une maladie hépatique sévère (score de Child-Pugh > 7 points)
  • Le patient a une hypersensibilité (allergie connue) à un ou plusieurs des acides aminés inclus
  • Le patient a une altération congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant l'une des contre-indications signalées dans le résumé des caractéristiques du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Placebo : traitement standard
Expérimental: Infusion d'acides aminés
Médicament: Acides aminés
Les patients randomisés dans le bras expérimental reçoivent une perfusion continue d'un mélange équilibré d'acides aminés à une dose de 2 g/kg de poids corporel idéal/jour (jusqu'à un maximum de 100 g/jour) depuis l'admission en salle d'opération jusqu'au décès, au début de RRT, sortie de soins intensifs ou 72 heures après le début du traitement, par voie veineuse centrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'IRA
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Incidence des lésions rénales aiguës pendant le séjour à l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 180 jours
Mortalité toutes causes confondues à la sortie des soins intensifs, à la sortie de l'hôpital, 30 et 90 et 180 jours après la randomisation
180 jours
RRT
Délai: 180 jours
Nécessité et durée de la thérapie de remplacement rénal
180 jours
Séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 jours
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 jours
Besoin et durée de la ventilation mécanique
Jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne de 2 jours
EQ-5D
Délai: 180 jours
Qualité de vie à 180 jours après la randomisation telle que mesurée par l'EQ-5D
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTection/47/OSR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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