Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen aminohappohoito munuaisten suojaamiseksi sydänkirurgiassa. (PROTection)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Laskimonsisäinen aminohappohoito munuaisten suojaamiseksi sydänkirurgiassa: monikeskusinen satunnaistettu, sokkoutettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tähän mennessä mikään farmakologinen aine ei ole osoittautunut tehokkaiksi perioperatiivisen AKI:n hoidossa. Aminohapon antamiselle on vahvat biologiset perusteet hoidettaessa potilaita, joilla on AKI-riski, kun munuaisten verenvirtaus ja GFR lisääntyvät 25–60 % useiden tuntien ajan aminohappojen annon jälkeen (Woods LL 1993), jonka välittäjänä on afferentti valtimoiden laajentuma. (Meyer TW 1983) Lisäksi eläinmallit ovat osoittaneet, että munuaisten verenvirtauksen lisääntyminen vasteena lyhytaikaiselle aminohappoinfuusiolle voi suojata munuaista akuuteilta iskeemisiltä loukkauksilta. Lopuksi nämä munuaista suojaavat vaikutukset säilyvät kriittisissä sairauksissa. Sydänkirurgia näyttää olevan paras tapa testata aminohapon todennäköisiä hyödyllisiä munuaisvaikutuksia patofysiologisten periaatteiden ja kyvyn vuoksi puuttua asiaan ennen vamman alkamista. Vaikka AKI:n etiologia sydänkirurgiassa on monitekijäinen, munuaisten hypoperfuusiolla uskotaan olevan tärkeä rooli tässä kehityksessä, koska se vähentää munuaisten verenkiertoa vähentämällä munuaisten verenkiertoa ja aktivoimalla sympaattista hermostoa ja reniini-angiotensiinijärjestelmää. afferentti valtimoiden vasokonstriktio. Tässä tilanteessa munuaisten verenkierron globaali lisääminen aminohappohoidon avulla vaikuttaa loogiselta ja lupaavalta toimenpiteeltä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö tasapainoisen aminohapposeoksen jatkuva infuusio lumelääkkeeseen (tasapainotettu kristalloidiliuos) verrattuna akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuutta potilailla, joille on suunniteltu KDIGO-vaiheeksi määritelty sydänleikkaus. 1 tai enemmän sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italia
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italia
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kroatia
      • Dubrava, Kroatia
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • määräaikainen sydänleikkaus
  • odotetaan jäävän teho-osastolle vähintään yhden yön leikkauksen jälkeen
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tällä hetkellä mukana toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka saa parhaillaan ajoittaista tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa tai jolle on määrätty
  • Potilaat, joilla on CKD:n taso IV tai enemmän (GFR
  • Potilas, jolle on tehty munuaissiirto
  • Potilaan ei odoteta selviävän teho-osastosta tai sairaalasta
  • Potilas oli aiemmin mukana ja satunnaistettiin tähän tutkimukseen
  • Potilaalla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pisteet >7 pistettä)
  • Potilaalla on yliherkkyys (tunnettu allergia) yhdelle tai useammalle sisällytetylle aminohapolle
  • Potilaalla on synnynnäinen aminohappoaineenvaihdunnan muutos
  • Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on jokin valmisteyhteenvedossa mainituista vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebot
Placebo: tavallinen hoito
Kokeellinen: Aminohappo-infuusio
Lääke: Aminohappoja
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, saavat jatkuvan infuusion tasapainotettua aminohappojen seosta annoksena 2 g/kg ihannepainoa/vrk (enintään 100 g/vrk) leikkaussalista jompaankumpaan kuolemaan asti Aktiivihoito, teho-osaston kotiutus tai 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen keskuslaskimolinjan kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää sairaalasta kotiutumiseen asti
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Keskimäärin 10 päivää sairaalasta kotiutumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus teho-osastolta, sairaalasta 30 ja 90 ja 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
180 päivää
RRT
Aikaikkuna: 180 päivää
Munuaiskorvaushoidon tarve ja kesto
180 päivää
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutukseen asti keskimäärin 2 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Tehoosaston kotiutukseen asti keskimäärin 2 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää sairaalasta kotiutumiseen asti
Sairaalassa oleskelun kesto
Keskimäärin 10 päivää sairaalasta kotiutumiseen asti
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutukseen asti keskimäärin 2 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve ja kesto
Tehoosaston kotiutukseen asti keskimäärin 2 päivää
EQ-5D
Aikaikkuna: 180 päivää
Elämänlaatu 180 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen mitattuna EQ-5D:llä
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTection/47/OSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Aminohappoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa