Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная аминокислотная терапия для защиты почек в кардиохирургии. (PROTection)

5 августа 2025 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Внутривенная аминокислотная терапия для защиты почек в кардиохирургии: многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

На сегодняшний день эффективность фармакологических препаратов в лечении периоперационного ОПП не доказана. Существует серьезное биологическое обоснование назначения аминокислот при лечении пациентов с риском развития ОПП с увеличением почечного кровотока и СКФ от 25 до 60% в течение нескольких часов после введения аминокислот (Woods LL 1993), опосредованным расширение афферентных артериол (Meyer TW 1983) Более того, модели на животных продемонстрировали, что увеличение почечного кровотока в ответ на кратковременное введение аминокислот может защитить почки от острых ишемических повреждений. Наконец, эти нефропротекторные эффекты сохраняются при критических состояниях. Кардиохирургия, по-видимому, является лучшим местом для проверки вероятного положительного воздействия аминокислоты на почки из-за патофизиологических принципов и возможности вмешательства до того, как началось повреждение. Хотя этиология ОПП в кардиохирургии является многофакторной, считается, что гипоперфузия почек играет главную роль в этом развитии за счет снижения почечной перфузии за счет снижения почечного кровотока и активации симпатической нервной системы и ренин-ангиотензиновой системы с афферентная артериолярная вазоконстрикция. В этих условиях глобальное увеличение почечного кровотока с помощью терапии аминокислотами кажется логичным и многообещающим вмешательством.

Основная цель исследования — определить, снижает ли непрерывная инфузия сбалансированной смеси аминокислот по сравнению с плацебо (сбалансированный раствор кристаллоидов) частоту острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, которым назначена операция на сердце, определяемая как стадия KDIGO. 1 или выше во время пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Италия
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Италия
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Италия
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Италия
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Италия
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Италия
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Италия, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Италия
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Италия
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Италия
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
  • Хорватия
      • Dubrava, Хорватия
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • плановая операция на сердце
  • ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 1 ночи после операции
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время включен в другое рандомизированное клиническое исследование.
  • Пациент в настоящее время получает или планирует прерывистую или постоянную заместительную почечную терапию.
  • Пациенты с ХБП равной или более ХБП стадии IV (СКФ
  • Пациент с пересадкой почки
  • Ожидается, что пациент не переживет отделение интенсивной терапии или выписку из больницы.
  • Пациент ранее был зачислен и рандомизирован для участия в этом исследовании.
  • У пациента тяжелое заболевание печени (по шкале Чайлд-Пью >7 баллов).
  • У пациента гиперчувствительность (известная аллергия) к одной или нескольким включенным аминокислотам.
  • У пациента врожденное нарушение метаболизма аминокислот.
  • Беременные или в настоящее время кормящие грудью пациенты
  • Пациенты с любым из противопоказаний, указанных в сводной характеристике продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо: стандартное лечение
Экспериментальный: Настой аминокислот
Лекарство: Аминокислоты
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получают непрерывную инфузию сбалансированной смеси аминокислот в дозе 2 г/кг идеальной массы тела/сут (максимум 100 г/сут) с момента поступления в операционную до наступления смерти, начала ЗПТ, выписка из ОИТ или через 72 часа после начала лечения через центральный венозный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ОПП
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 10 дней
Частота случаев острого повреждения почек во время пребывания в стационаре
До выписки из стационара в среднем 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 180 дней
Смертность от всех причин при выписке из ОРИТ, выписке из стационара, через 30, 90 и 180 дней после рандомизации
180 дней
РРТ
Временное ограничение: 180 дней
Необходимость и продолжительность заместительной почечной терапии
180 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из реанимации в среднем 2 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До выписки из реанимации в среднем 2 дня
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 10 дней
Продолжительность пребывания в больнице
До выписки из стационара в среднем 10 дней
Механическая вентиляция
Временное ограничение: До выписки из реанимации в среднем 2 дня
Необходимость и продолжительность ИВЛ
До выписки из реанимации в среднем 2 дня
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 180 дней
Качество жизни через 180 дней после рандомизации, измеренное с помощью EQ-5D
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTection/47/OSR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Аминокислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться