Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia intravenosa com aminoácidos para proteção renal em cirurgia cardíaca. (PROTection)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Terapia com Aminoácidos Intravenosos para Proteção Renal em Cirurgia Cardíaca: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Cego Controlado por Placebo.

Até o momento, nenhum agente farmacológico provou ser eficaz no tratamento de IRA perioperatória. Existe uma forte justificativa biológica para a administração de aminoácidos no manejo de pacientes com risco de IRA com aumento do fluxo sanguíneo renal e TFG de 25 a 60% por várias horas após a administração de aminoácidos (Woods LL 1993) mediada por uma dilatação arteriolar aferente. (Meyer TW 1983) Além disso, modelos animais demonstraram que um aumento no fluxo sanguíneo renal em resposta a uma infusão de aminoácidos de curto prazo pode proteger o rim de insultos isquêmicos agudos. Finalmente, esses efeitos nefroprotetores são preservados na doença crítica. A cirurgia cardíaca parece ser o melhor cenário para testar os prováveis ​​efeitos benéficos renais do aminoácido devido aos princípios fisiopatológicos e à capacidade de intervir antes que a lesão tenha começado. Embora a etiologia da LRA em cirurgia cardíaca seja multifatorial, acredita-se que a hipoperfusão renal desempenhe um papel importante nesse desenvolvimento, diminuindo a perfusão renal pela redução do fluxo sanguíneo renal e pela ativação do sistema nervoso simpático e do sistema renina-angiotensina com vasoconstrição arteriolar aferente. Nesse cenário, um aumento global do fluxo sanguíneo renal por meio da terapia com aminoácidos parece uma intervenção lógica e promissora.

O objetivo principal do estudo é determinar se o fornecimento de infusão contínua de uma mistura balanceada de aminoácidos, em comparação com placebo (solução cristaloide balanceada), reduz a incidência de lesão renal aguda (LRA) em pacientes agendados para cirurgia cardíaca definida como estágio KDIGO 1 ou mais durante a internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
  • Croácia
      • Dubrava, Croácia
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Itália
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Itália
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Itália
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itália
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Itália
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Itália
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itália, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Itália
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Itália
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Itália
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • cirurgia cardíaca agendada
  • espera-se que permaneça na UTI pelo menos 1 noite após a cirurgia
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente atualmente inscrito em outro ensaio clínico randomizado
  • Paciente atualmente recebendo ou programado para terapia de substituição renal intermitente ou contínua
  • Pacientes com DRC igual ou superior a DRC estágio IV (TFG
  • Paciente com transplante renal
  • Não se espera que o paciente sobreviva à UTI ou à alta hospitalar
  • Paciente previamente inscrito e randomizado neste estudo
  • O paciente tem doença hepática grave (escore de Child-Pugh > 7 pontos)
  • O paciente tem hipersensibilidade (alergia conhecida) a um ou mais dos aminoácidos incluídos
  • O paciente tem uma alteração congênita do metabolismo de aminoácidos
  • Pacientes grávidas ou atualmente amamentando
  • Pacientes com qualquer uma das contraindicações relatadas no resumo das características do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebos
Placebo: tratamento padrão
Experimental: Infusão de Aminoácidos
Medicamento: Aminoácidos
Os pacientes randomizados para o braço experimental recebem uma infusão contínua de uma mistura balanceada de aminoácidos em uma dose de 2 g/kg de peso corporal ideal/dia (até um máximo de 100 g/dia) desde a admissão na sala de cirurgia até a morte, início da TRS, alta da UTI ou 72 horas após o início do tratamento, através de acesso venoso central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de LRA
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de Lesão Renal Aguda durante a internação
Até a alta hospitalar, em média 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 180 dias
Mortalidade por todas as causas na alta da UTI, alta hospitalar, 30 e 90 e 180 dias após a randomização
180 dias
RRT
Prazo: 180 dias
Necessidade e duração da terapia renal substitutiva
180 dias
Permanência na UTI
Prazo: Até a alta da UTI, em média 2 dias
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Até a alta da UTI, em média 2 dias
Internação hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Duração da internação
Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Ventilação mecânica
Prazo: Até a alta da UTI, em média 2 dias
Necessidade e duração da ventilação mecânica
Até a alta da UTI, em média 2 dias
EQ-5D
Prazo: 180 dias
Qualidade de vida aos 180 dias após a randomização medida pelo EQ-5D
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PROTection/47/OSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia cardíaca

Ensaios clínicos em Aminoácidos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever