Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze aminozuurtherapie voor nierbescherming bij hartchirurgie. (PROTection)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intraveneuze aminozuurtherapie voor nierbescherming bij hartchirurgie: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra.

Tot op heden is niet bewezen dat farmacologische middelen werkzaam zijn bij de behandeling van perioperatieve AKI. Er is een sterke biologische reden voor de toediening van aminozuren bij de behandeling van patiënten die risico lopen op AKI met een toename van de renale bloedstroom en GFR van 25 tot 60% gedurende enkele uren na de toediening van aminozuren (Woods LL 1993) gemedieerd door een afferente arteriolaire dilatatie. (Meyer TW 1983) Bovendien hebben diermodellen aangetoond dat een toename van de renale bloedstroom als reactie op een kortdurende aminozuurinfusie de nier kan beschermen tegen acute ischemische beschadigingen. Ten slotte blijven deze nefro-beschermende effecten behouden bij kritieke ziekte. Hartchirurgie lijkt de beste instelling om de waarschijnlijk gunstige niereffecten van aminozuur te testen vanwege pathofysiologische principes en het vermogen om in te grijpen voordat het letsel is begonnen. Hoewel de etiologie van AKI bij hartchirurgie multifactorieel is, wordt aangenomen dat renale hypoperfusie een belangrijke rol speelt in deze ontwikkeling door de renale perfusie te verminderen door een vermindering van de renale bloedstroom en door de activatie van het sympathische zenuwstelsel en het renine-angiotensinesysteem met afferente arteriolaire vasoconstrictie. In deze setting lijkt een globale verhoging van de renale doorbloeding door middel van aminozuurtherapie een logische en veelbelovende interventie.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of continue infusie van een uitgebalanceerd mengsel van aminozuren, in vergelijking met placebo (gebalanceerde kristalloïde oplossing), de incidentie van acuut nierletsel (AKI) vermindert bij patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan, gedefinieerd als KDIGO-stadium. 1 of hoger tijdens ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italië
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italië
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italië
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italië
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italië
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italië
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italië, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italië
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italië
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italië
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kroatië
      • Dubrava, Kroatië
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • geplande hartoperatie
  • verwacht minimaal 1 nacht na de operatie op de IC te blijven
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek
  • Patiënt die momenteel intermitterende of continue niervervangende therapie krijgt of gepland heeft
  • Patiënten met CKD gelijk aan of hoger dan CKD stadium IV (GFR
  • Patiënt met een niertransplantatie
  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij de intensive care of het ziekenhuisontslag overleeft
  • Patiënt was eerder ingeschreven en gerandomiseerd in deze studie
  • Patiënt heeft een ernstige leveraandoening (Child-Pugh-score >7 punten)
  • Patiënt heeft een overgevoeligheid (bekende allergie) voor een of meer van de opgenomen aminozuren
  • Patiënt heeft een aangeboren afwijking van het aminozuurmetabolisme
  • Zwangere of momenteel borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met een van de contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo: standaardbehandeling
Experimenteel: Infusie van aminozuren
Geneesmiddel: Aminozuren
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm krijgen een continu infuus van een uitgebalanceerd mengsel van aminozuren in een dosis van 2 g/kg ideaal lichaamsgewicht/dag (tot een maximum van 100 g/dag) vanaf de operatiekamer tot aan overlijden, begin of RRT, IC-ontslag of 72 uur na start van de behandeling, via een centraal veneuze lijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKI-incidentie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Incidentie van acuut nierletsel tijdens ziekenhuisverblijf
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit de IC, ontslag uit het ziekenhuis, 30 en 90 en 180 dagen na randomisatie
180 dagen
RRT
Tijdsspanne: 180 dagen
Noodzaak en duur van nierfunctievervangende therapie
180 dagen
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag gemiddeld 2 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tot IC-ontslag gemiddeld 2 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag gemiddeld 2 dagen
Noodzaak en duur van mechanische ventilatie
Tot IC-ontslag gemiddeld 2 dagen
EQ-5D
Tijdsspanne: 180 dagen
Kwaliteit van leven 180 dagen na randomisatie zoals gemeten met de EQ-5D
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTection/47/OSR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Aminozuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren