Terapia intravenosa de aminoácidos para la protección renal en cirugía cardíaca. (PROTection)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Terapia intravenosa de aminoácidos para la protección renal en cirugía cardíaca: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo.
Hasta la fecha, ningún agente farmacológico ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la LRA perioperatoria. Existe una fuerte justificación biológica para la administración de aminoácidos en el tratamiento de pacientes con riesgo de LRA con aumentos en el flujo sanguíneo renal y la TFG del 25 al 60% durante varias horas después de la administración de aminoácidos (Woods LL 1993) mediada por una dilatación arteriolar aferente. (Meyer TW 1983) Además, los modelos animales han demostrado que un aumento en el flujo sanguíneo renal en respuesta a una infusión de aminoácidos a corto plazo puede proteger al riñón de lesiones isquémicas agudas. Finalmente, estos efectos nefroprotectores se conservan en enfermedades críticas. La cirugía cardíaca parece ser el mejor escenario para probar los probables efectos beneficiosos renales de los aminoácidos debido a los principios fisiopatológicos y la capacidad de intervenir antes de que comience la lesión. Aunque la etiología de la LRA en la cirugía cardíaca es multifactorial, se cree que la hipoperfusión renal juega un papel importante en este desarrollo al disminuir la perfusión renal a través de una reducción en el flujo sanguíneo renal y a través de la activación del sistema nervioso simpático y el sistema renina-angiotensina con Vasoconstricción arteriolar aferente. En este contexto, un aumento global del flujo sanguíneo renal mediante la terapia con aminoácidos parece una intervención lógica y prometedora.
El objetivo principal del estudio es determinar si la administración de una infusión continua de una mezcla equilibrada de aminoácidos, en comparación con un placebo (solución cristaloide equilibrada), reduce la incidencia de lesión renal aguda (IRA) en pacientes programados para cirugía cardíaca definida como estadio KDIGO. 1 o más durante la estancia en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3511
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubrava, Croacia
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia
- Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Palermo, Italia
- AOU Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano
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Udine, Italia
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Basilicata
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Potenza, Basilicata, Italia
- Ospedale San Carlo
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia
- Ospedale Mater Domini
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Campania
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Napoli, Campania, Italia
- Ospedale Monaldi
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, Italia
- Pineta Grande Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma, Lazio, Italia
- Ospedale San Camillo
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia
- IRCCS San Martino Istitute
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20100
- IRCCS Cardiologico Monzino
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Rozzano, Lombardy, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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Miano, Milano, Italia
- IRCCS Ospedale San Donato
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia
- Città della Salute
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Torino, Piemonte, Italia
- Ospedale Ordine Mauriziano
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia
- Maria Cecilia Hospital
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Toscana
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Massa, Toscana, Italia
- Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- cirugía cardiaca programada
- se espera que permanezca en la UCI al menos 1 noche después de la cirugía
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente inscrito en otro ensayo clínico aleatorizado
- Paciente que actualmente recibe o está programado para terapia de reemplazo renal intermitente o continua
- Pacientes con ERC igual o superior a ERC estadio IV (GFR
- Paciente con un trasplante de riñón
- No se espera que el paciente sobreviva a la UCI o al alta hospitalaria
- Paciente previamente inscrito y aleatorizado en este estudio
- El paciente tiene una enfermedad hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 7 puntos)
- El paciente tiene hipersensibilidad (alergia conocida) a uno o más de los aminoácidos incluidos
- El paciente tiene una alteración congénita del metabolismo de los aminoácidos.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con alguna de las contraindicaciones reportadas en el resumen de características del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo: tratamiento estándar
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Experimental: Infusión de Aminoácidos
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Los pacientes aleatorizados al brazo experimental reciben una infusión continua de una mezcla balanceada de aminoácidos en una dosis de 2 g/kg de peso corporal ideal/día (hasta un máximo de 100 g/día) desde el ingreso al quirófano hasta el fallecimiento, inicio del TSR, alta de UCI o 72 horas después del inicio del tratamiento, a través de una vía venosa central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de LRA
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
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Incidencia de Daño Renal Agudo durante la estancia hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días
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Mortalidad por todas las causas al alta de la UCI, alta hospitalaria, 30 y 90 y 180 días después de la aleatorización
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180 días
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TRR
Periodo de tiempo: 180 días
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Necesidad y duración de la terapia de reemplazo renal
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180 días
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 2 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Hasta el alta de la UCI, una media de 2 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 10 días
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 2 días
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Necesidad y duración de la ventilación mecánica
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Hasta el alta de la UCI, una media de 2 días
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 180 días
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Calidad de vida a los 180 días después de la aleatorización medida por el EQ-5D
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pruna A, Losiggio R, Landoni G, Kotani Y, Redaelli MB, Veneziano M, Lee TC, Zangrillo A, Gaudino MFL, Bellomo R; for Protection Study group. Amino Acid Infusion for Perioperative Functional Renal Protection: A Meta-analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Dec;38(12):3076-3085. doi: 10.1053/j.jvca.2024.08.033. Epub 2024 Aug 22.
- Landoni G, Brambillasca C, Baiardo Redaelli M, Bradic N, Ti LK, Povsic-Cevra Z, Nepomniashchikh VA, Zoccai GB, D'Ascenzo F, Romagnoli E, Scandroglio AM, Ballotta A, Rondello N, Franco A, Massaro C, Viscido C, Calabro MG, Garofalo E, Canichella F, Monaco F, Severi L, Pisano A, Barucco G, Venditto M, Federici F, Licheri M, Paternoster G, Trompeo A, Belletti A, Mantovani LF, Perone R, Dalessandro G, Kroeller D, Haxhiademi D, Galbiati C, Tripodi VF, Giardina G, Lembo R, Nakhnoukh C, Guarracino F, Longhini F, Bove T, Zangrillo A, Bellomo R, Fominskiy E. Intravenous amino acid therapy for kidney protection in cardiac surgery a protocol for a multi-centre randomized blinded placebo controlled clinical trial. The PROTECTION trial. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106898. doi: 10.1016/j.cct.2022.106898. Epub 2022 Aug 28.
- Rosario Losiggio, Martina Baiardo Redaelli, Alessandro Pruna, Giovanni Landoni, Rinaldo Bellomo. The renal effects of amino acids infusion. Signa Vitae. 2024. 20(7);1-4.
- Bellomo R, Monaco F, Paternoster G. Intravenous Amino Acids and Kidney Protection. Reply. N Engl J Med. 2024 Nov 21;391(20):1965-1966. doi: 10.1056/NEJMc2412012. No abstract available.
- Landoni G, Monaco F, Ti LK, Baiardo Redaelli M, Bradic N, Comis M, Kotani Y, Brambillasca C, Garofalo E, Scandroglio AM, Viscido C, Paternoster G, Franco A, Porta S, Ferrod F, Calabro MG, Pisano A, Vendramin I, Barucco G, Federici F, Severi L, Belletti A, Cortegiani A, Bruni A, Galbiati C, Covino A, Baryshnikova E, Giardina G, Venditto M, Kroeller D, Nakhnoukh C, Mantovani L, Silvetti S, Licheri M, Guarracino F, Lobreglio R, Di Prima AL, Fresilli S, Labanca R, Mucchetti M, Lembo R, Losiggio R, Bove T, Ranucci M, Fominskiy E, Longhini F, Zangrillo A, Bellomo R; PROTECTION Study Group. A Randomized Trial of Intravenous Amino Acids for Kidney Protection. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):687-698. doi: 10.1056/NEJMoa2403769. Epub 2024 Jun 12.
- Baiardo Redaelli M, Landoni G, Monti G, Bellomo R. Amino acids and the kidney; friends or foes? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2025 Mar 1;28(2):156-159. doi: 10.1097/MCO.0000000000001083. Epub 2024 Oct 21.
- Kotani Y, Baiardo Redaelli M, Pruna A, Losiggio R, Cocozza S, Ti LK, Bradic N, Comis M, Landoni G, Bellomo R. Intravenous amino acid for kidney protection: current understanding and future perspectives. Clin Kidney J. 2024 Dec 26;18(2):sfae409. doi: 10.1093/ckj/sfae409. eCollection 2025 Feb.
- Losiggio R, Redaelli MB, Landoni G, Bellomo R. Intravenous Amino-acid Infusion to Prevent Acute Kidney Injury after Cardiac Surgery: A Review of the Evidence. Ann Thorac Surg. 2025 Aug;120(2):256-266. doi: 10.1016/j.athoracsur.2024.11.020. Epub 2024 Dec 4.
- Pruna A, Monaco F, Asiller OO, Delrio S, Yavorovskiy A, Bellomo R, Landoni G. How Would We Prevent Our Own Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 May;39(5):1123-1134. doi: 10.1053/j.jvca.2025.01.019. Epub 2025 Jan 13.
- Bottussi A, D'Andria Ursoleo J, Agosta VT, De Luca M, Monaco F. The role of amino acids and protein administration in preventing cardiac surgery-associated acute kidney injury. Future Cardiol. 2025 Mar;21(3):191-202. doi: 10.1080/14796678.2025.2463271. Epub 2025 Feb 8.
- Baiardo Redaelli M, Monaco F, Bradic N, Scandroglio AM, Ti LK, Belletti A, Viscido C, Licheri M, Guarracino F, Pruna A, Pisano A, Pontillo D, Federici F, Losiggio R, Serena G, Tomasi E, Silvetti S, Ranucci M, Brazzi L, Cortegiani A, Landoni G, Mastroroberto P, Paternoster G, Gaudino MFL, Zangrillo A, Bellomo R; for the PROTECTION Study Group Collaborators. Amino Acid Infusion for Kidney Protection in Cardiac Surgery Patients with Chronic Kidney Disease: A Secondary Analysis of the PROTECTION Trial. Anesthesiology. 2025 May 1;142(5):818-828. doi: 10.1097/ALN.0000000000005336. Epub 2024 Dec 19.
- Belletti A, Pisano A, Scandroglio AM, Garofalo E, Calabro MG, Ferrod F, Monaco F, Brambillasca C, Baiardo Redaelli M, Meroi F, Fominskiy E, Vignale R, Ajello S, Venditto M, Scquizzato T, Porta S, Losiggio R, Suriano P, Pontillo D, Orso D, Tomasi E, Paternoster G, Lomivorotov V, Longhini F, Landoni G, Zangrillo A, Maisano F, Bellomo R, Pieri M; PROTECTION Study Group Collaborators. Intravenous amino acids for renal protection in patients receiving temporary mechanical circulatory support: a secondary subgroup analysis of the PROTECTION study. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezaf035. doi: 10.1093/ejcts/ezaf035.
- Pontillo D, Rong LQ, Pruna A, Pisano A, Monaco F, Bruni A, Baiardo Redaelli M, Ti LK, Belletti A, Bradic N, Massaro C, Barucco G, Viscido C, Losiggio R, Federici F, Marmiere M, Silvetti S, Marchetti C, Carmosino M, Manazza M, Oliva FM, Cortegiani A, Guarracino F, Ranucci M, Paternoster G, Landoni G, Zangrillo A, Gaudino MFL, Bellomo R; PROTECTION Study Group Collaborators. Impact of Cardiopulmonary Bypass Duration on the Renal Effects of Amino Acids Infusion in Cardiac Surgery Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Jun 2:S1053-0770(25)00446-X. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.050. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROTection/47/OSR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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