Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás aminosavterápia a vese védelmére a szívsebészetben. (PROTection)

2025. augusztus 5. frissítette: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intravénás aminosav-terápia a vese védelmére a szívsebészetben: többközpontú randomizált vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat.

A perioperatív AKI kezelésében ez idáig egyetlen farmakológiai hatóanyag sem bizonyult hatékonynak. A vese véráramlásának és a GFR-értékének 25-60%-os növekedésével járó AKI kockázatának kitett betegek kezelésében az aminosavak beadása erős biológiai érvekkel rendelkezik (Woods LL 1993) az aminosavak beadása után néhány órával. afferens arteriola dilatáció. (Meyer TW 1983) Ezen túlmenően állatmodellek kimutatták, hogy a vese véráramlásának növekedése a rövid távú aminosav-infúzió hatására megvédheti a vesét az akut ischaemiás inzultusoktól. Végül ezek a nephroprotektív hatások kritikus betegségekben is megmaradnak. A szívsebészet tűnik a legjobb beállításnak az aminosavak valószínűsíthetően jótékony vesére gyakorolt ​​hatásának tesztelésére a patofiziológiai elvek és a sérülés kezdete előtti beavatkozási képesség miatt. Bár az AKI etiológiája a szívsebészetben többtényezős, a vese hipoperfúziónak nagy szerepe van ebben a fejlődésben, mivel csökkenti a vese perfúzióját a vese véráramlásának csökkenésével, valamint a szimpatikus idegrendszer és a renin-angiotenzin rendszer aktiválásával. afferens arteriola vazokonstrikció. Ebben a helyzetben logikus és ígéretes beavatkozásnak tűnik a vese véráramlásának globális fokozása az aminosav-terápia segítségével.

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az aminosavak kiegyensúlyozott keverékének folyamatos infúziója a placebóval (kiegyensúlyozott krisztalloid oldattal) összehasonlítva csökkenti-e az akut vesekárosodás (AKI) előfordulását a KDIGO stádiumban meghatározott szívműtétre tervezett betegeknél. 1 vagy több a kórházi tartózkodás alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3511

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Dubrava, Horvátország
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Horvátország
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Olaszország
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Olaszország
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Olaszország
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Olaszország, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Olaszország
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Olaszország
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Olaszország
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • ütemezett szívműtét
  • várhatóan legalább 1 éjszakát az intenzív osztályon kell maradnia a műtét után
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg egy másik randomizált klinikai vizsgálatban vesz részt
  • A jelenleg időszakos vagy folyamatos vesepótló kezelésben részesülő vagy arra tervezett beteg
  • Azok a betegek, akiknél a CKD legalább a IV. stádiumú (GFR
  • Veseátültetésen átesett beteg
  • A beteg várhatóan nem éli túl az intenzív osztályt vagy a kórházi elbocsátást
  • A korábban ebbe a vizsgálatba bevont és randomizált beteg
  • A beteg súlyos májbetegségben szenved (Child-Pugh pontszám >7 pont)
  • A páciens egy vagy több aminosavra túlérzékeny (ismert allergiás).
  • A betegnek veleszületett megváltozott az aminosav-anyagcseréje
  • Terhes vagy jelenleg szoptató betegek
  • Azok a betegek, akiknél az alkalmazási előírásban feltüntetett ellenjavallatok bármelyike ​​fennáll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebók
Placebo: standard kezelés
Kísérleti: Aminosav infúzió
Drog: Aminosavak
A kísérleti karba randomizált betegek folyamatos infúziót kapnak aminosavak kiegyensúlyozott keverékéből 2 g/kg ideális testtömeg/nap dózisban (maximum 100 g/nap) a műtőbe való belépéstől a halálig, a műtét kezdetéig. RRT, intenzív osztály elbocsátása vagy 72 órával a kezelés megkezdése után, központi vénás vezetéken keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AKI előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
Az akut vesekárosodás előfordulása a kórházi tartózkodás alatt
A kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 180 nap
Minden ok miatti halálozás az intenzív osztályon történő elbocsátáskor, a kórházi elbocsátáskor, 30 és 90 és 180 nappal a randomizálás után
180 nap
RRT
Időkeret: 180 nap
A vesepótló kezelés szükségessége és időtartama
180 nap
ICU maradj
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 2 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 2 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi elbocsátásig átlagosan 10 nap
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 2 nap
A gépi szellőztetés szükségessége és időtartama
Az intenzív osztályon való elbocsátásig átlagosan 2 nap
EQ-5D
Időkeret: 180 nap
Életminőség 180 nappal a randomizálás után, az EQ-5D mérése szerint
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTection/47/OSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Aminosavak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel