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Intravenöse Aminosäuretherapie zum Nierenschutz in der Herzchirurgie. (PROTection)

5. August 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intravenöse Aminosäuretherapie zum Nierenschutz in der Herzchirurgie: eine multizentrische, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Bis heute hat sich kein pharmakologisches Mittel als wirksam bei der Behandlung von perioperativem AKI erwiesen. Es gibt eine starke biologische Begründung für die Verabreichung von Aminosäuren bei der Behandlung von AKI-Risikopatienten mit einem Anstieg des renalen Blutflusses und der GFR von 25 bis 60 % für mehrere Stunden nach der Verabreichung von Aminosäuren (Woods LL 1993), vermittelt durch eine afferente arterioläre Dilatation. (Meyer TW 1983) Darüber hinaus haben Tiermodelle gezeigt, dass eine Erhöhung des renalen Blutflusses als Reaktion auf eine kurzzeitige Aminosäureinfusion die Niere vor akuten ischämischen Angriffen schützen kann. Schließlich bleiben diese nephroprotektiven Wirkungen bei kritischen Erkrankungen erhalten. Aufgrund der pathophysiologischen Prinzipien und der Möglichkeit, einzugreifen, bevor die Verletzung begonnen hat, scheint die Herzchirurgie der beste Rahmen zu sein, um die wahrscheinlich vorteilhaften Auswirkungen von Aminosäuren auf die Nieren zu testen. Obwohl die Ätiologie von AKI in der Herzchirurgie multifaktoriell ist, wird angenommen, dass die renale Hypoperfusion eine wichtige Rolle bei dieser Entwicklung spielt, indem sie die Nierenperfusion durch eine Verringerung des renalen Blutflusses und durch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems und des Renin-Angiotensin-Systems verringert afferente arterioläre Vasokonstriktion. Vor diesem Hintergrund erscheint eine globale Steigerung der Nierendurchblutung mittels Aminosäuretherapie als logische und vielversprechende Intervention.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die kontinuierliche Infusion einer ausgewogenen Mischung von Aminosäuren im Vergleich zu Placebo (ausgewogene kristalloide Lösung) die Inzidenz akuter Nierenschäden (AKI) bei Patienten verringert, bei denen eine Herzoperation im KDIGO-Stadium geplant ist 1 oder höher während des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italien
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • geplante Herzchirurgie
  • voraussichtlich mindestens 1 Nacht nach der Operation auf der Intensivstation bleiben
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit in eine andere randomisierte klinische Studie aufgenommen
  • Patient, der derzeit eine intermittierende oder kontinuierliche Nierenersatztherapie erhält oder für eine vorgesehen ist
  • Patienten mit einer CKD gleich oder höher als im CKD-Stadium IV (GFR
  • Patient mit einer Nierentransplantation
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus überlebt
  • Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und randomisiert
  • Patient hat eine schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >7 Punkte)
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit (bekannte Allergie) gegen eine oder mehrere der enthaltenen Aminosäuren
  • Der Patient hat eine angeborene Veränderung des Aminosäurestoffwechsels
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit einer der Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo: Standardbehandlung
Experimental: Aminosäuren-Infusion
Arzneimittel: Aminosäuren
In den Versuchsarm randomisierte Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion einer ausgewogenen Mischung von Aminosäuren in einer Dosis von 2 g/kg idealem Körpergewicht/Tag (bis zu einem Maximum von 100 g/Tag) von der Aufnahme im Operationssaal bis zu ihrem Tod, Beginn RRT, Entlassung aus der Intensivstation oder 72 Stunden nach Behandlungsbeginn durch einen zentralvenösen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
Inzidenz akuter Nierenschäden während des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Gesamtmortalität bei Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 und 90 und 180 Tage nach Randomisierung
180 Tage
RRT
Zeitfenster: 180 Tage
Notwendigkeit und Dauer der Nierenersatztherapie
180 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
Notwendigkeit und Dauer der mechanischen Beatmung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
EQ-5D
Zeitfenster: 180 Tage
Lebensqualität 180 Tage nach Randomisierung, gemessen mit EQ-5D
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTection/47/OSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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