Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs aminosyreterapi for nyrebeskyttelse ved hjertekirurgi. (PROTection)

5. august 2025 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intravenøs aminosyreterapi for nyrebeskyttelse i hjertekirurgi: en multisenter randomisert blindet placebokontrollert klinisk studie.

Til dags dato er ingen farmakologiske midler bevist effektive ved behandling av perioperativ AKI. Det er en sterk biologisk begrunnelse for administrering av aminosyre i behandlingen av pasienter med risiko for AKI med økning i renal blodstrøm og GFR på 25 til 60 % i flere timer etter administrering av aminosyrer (Woods LL 1993) mediert av en afferent arteriolær dilatasjon.(Meyer TW 1983) Dessuten har dyremodeller vist at en økning i nyreblodstrømmen som svar på en kortvarig aminosyreinfusjon kan beskytte nyrene mot akutte iskemiske fornærmelser. Til slutt blir disse nefrobeskyttende effektene bevart ved kritisk sykdom. Hjertekirurgi ser ut til å være den beste innstillingen for å teste de sannsynlige fordelaktige nyreeffektene av aminosyre på grunn av patofysiologiske prinsipper og evnen til å gripe inn før skaden har begynt. Selv om etiologien til AKI i hjertekirurgi er multifaktoriell, antas nyrehyperfusjon å spille en viktig rolle i denne utviklingen ved å redusere nyreperfusjon gjennom reduksjon i nyreblodstrømmen og gjennom aktivering av det sympatiske nervesystemet og renin-angiotensinsystemet med afferent arteriolær vasokonstriksjon. I denne settingen fremstår en global økning i nyreblodstrømmen ved hjelp av aminosyrebehandling som en logisk og lovende intervensjon.

Hovedmålet med studien er å finne ut om det å gi kontinuerlig infusjon av en balansert blanding av aminosyrer, sammenlignet med placebo (balansert krystalloid løsning), reduserer forekomsten av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som er planlagt for hjertekirurgi definert som KDIGO-stadiet 1 eller mer under sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italia
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italia
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kroatia
      • Dubrava, Kroatia
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • planlagt hjertekirurgi
  • forventes å ligge på intensivavdelingen minst 1 natt etter operasjonen
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden registrert i en annen randomisert klinisk studie
  • Pasient som for øyeblikket mottar eller er planlagt for intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Pasienter med CKD på lik eller mer enn CKD stadium IV (GFR
  • Pasient med nyretransplantasjon
  • Pasienten forventes ikke å overleve ICU eller utskrivning fra sykehus
  • Pasienten har tidligere blitt registrert og randomisert til denne studien
  • Pasienten har alvorlig leversykdom (Child-Pugh-score >7 poeng)
  • Pasienten har overfølsomhet (kjent allergi) mot en eller flere av de inkluderte aminosyrene
  • Pasienten har en medfødt endring av aminosyremetabolismen
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med noen av kontraindikasjonene som er rapportert i produktsammendraget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo: standardbehandling
Eksperimentell: Infusjon av aminosyrer
Legemiddel: Aminosyrer
Pasienter randomisert til eksperimentell arm får en kontinuerlig infusjon av en balansert blanding av aminosyrer i en dose på 2 g/kg ideell kroppsvekt/dag (til maksimalt 100 g/dag) fra operasjonsstueinnleggelse til enten dødsfall, start av RRT, ICU utskrivning eller 72 timer etter behandlingsstart, gjennom en sentral venelinje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKI-forekomst
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Forekomst av akutt nyreskade under sykehusopphold
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 180 dager
Dødelighet av alle årsaker ved ICU-utskrivning, sykehusutskrivning, 30 og 90 og 180 dager etter randomisering
180 dager
RRT
Tidsramme: 180 dager
Behov og varighet av nyreerstatningsterapi
180 dager
ICU opphold
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager
Varighet av intensivopphold
Frem til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Varighet av sykehusopphold
Frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager
Behov og varighet av mekanisk ventilasjon
Frem til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 2 dager
EQ-5D
Tidsramme: 180 dager
Livskvalitet 180 dager etter randomisering målt med EQ-5D
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PROTection/47/OSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Aminosyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere