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心臓手術における腎臓保護のための静脈内アミノ酸療法。 (PROTection)

2025年8月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

心臓手術における腎臓保護のための静脈内アミノ酸療法：多施設ランダム化盲検プラセボ対照臨床試験。

今日まで、周術期 AKI の治療に有効であると証明された薬剤はありません。 アミノ酸投与後数時間、腎血流量が増加し、GFR が 25 ～ 60% 上昇する AKI のリスクのある患者の管理におけるアミノ酸投与には、強力な生物学的根拠があります (Woods LL 1993)。輸入細動脈の拡張。 (マイヤー TW 1983) さらに、動物モデルは、短期間のアミノ酸注入に反応した腎血流の増加が、急性虚血性損傷から腎臓を保護できることを実証しました。 最後に、これらの腎保護効果は重大な病気でも維持されます。 心臓手術は、病態生理学的原理と損傷が始まる前に介入する能力のために、アミノ酸の有益な腎効果をテストするための最良の設定であるように思われる. 心臓手術における AKI の病因は多因子性ですが、腎血流の減少と交感神経系およびレニン-アンギオテンシン系の活性化による腎灌流の減少により、腎低灌流がこの発症に大きな役割を果たしていると考えられています。輸入細動脈の血管収縮。 この設定では、アミノ酸療法による腎血流の全体的な増加は、論理的で有望な介入のようです.

この研究の主な目的は、アミノ酸のバランスの取れた混合物の持続注入を提供することで、プラセボ (バランスのとれたクリスタロイド溶液) と比較して、KDIGO ステージとして定義された心臓手術が予定されている患者の急性腎障害 (AKI) の発生率が減少するかどうかを判断することです。入院中1以上。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3511

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo、イタリア
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine、イタリア
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza、Basilicata、イタリア
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno、Caserta、イタリア
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma、Lazio、イタリア
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、イタリア、20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano、Lombardy、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano、Milano、イタリア
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア
        • Città della Salute
      • Torino、Piemonte、イタリア
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa、Toscana、イタリア
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • クロアチア
      • Dubrava、クロアチア
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb、クロアチア
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 予定された心臓手術
  • 手術後、少なくとも一晩はICUに滞在する予定
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -現在別のランダム化臨床試験に登録されている患者
  • 現在間欠的または継続的な腎代替療法を受けている、または予定されている患者
  • CKDステージIV（GFR）以上のCKD患者
  • 腎移植を受けた患者
  • 患者は、ICUまたは退院を生き延びることが期待されていません
  • -患者は以前に登録され、この研究に無作為化されました
  • -患者は重度の肝疾患を患っています（Child-Pughスコア> 7ポイント）
  • -患者は含まれるアミノ酸の1つ以上に対して過敏症（既知のアレルギー）を持っています
  • -患者はアミノ酸代謝の先天性変化を持っています
  • 妊娠中または現在授乳中の患者
  • -製品特性の要約で報告されている禁忌のいずれかを持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ：標準治療
実験的：アミノ酸注入
薬：アミノ酸
実験群に無作為に割り付けられた患者は、手術室への入院から死亡、手術の開始まで、理想体重 1 kg あたり 2 g/日 (最大 100 g/日まで) の用量でアミノ酸のバランスの取れた混合物の持続注入を受けます。 RRT、ICU退院、または治療開始から72時間後、中心静脈ラインから

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKI発生率
時間枠：退院まで平均10日
入院中の急性腎障害の発生率
退院まで平均10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：180日
ICU退院時、退院時、無作為化から30日後、90日後、180日後の全死因死亡率
180日
RRT
時間枠：180日
腎代替療法の必要性と期間
180日
ICU滞在
時間枠：ICU退院まで平均2日
集中治療室滞在期間
ICU退院まで平均2日
入院
時間枠：退院まで平均10日
入院期間
退院まで平均10日
機械換気
時間枠：ICU退院まで平均2日
人工呼吸器の必要性と期間
ICU退院まで平均2日
EQ-5D
時間枠：180日
EQ-5D で測定した無作為化後 180 日の生活の質
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università Vita-Salute San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2024年1月17日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PROTection/47/OSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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