Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con aminoacidi per via endovenosa per la protezione renale in cardiochirurgia. (PROTection)

5 agosto 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Terapia con amminoacidi per via endovenosa per la protezione renale nella cardiochirurgia: uno studio clinico multicentrico randomizzato in cieco controllato con placebo.

Ad oggi, nessun agente farmacologico si è dimostrato efficace nel trattamento dell'AKI perioperatorio. Esiste un forte razionale biologico per la somministrazione di aminoacidi nella gestione di pazienti a rischio di AKI con aumenti del flusso ematico renale e del GFR dal 25 al 60% per diverse ore dopo la somministrazione di aminoacidi (Woods LL 1993) mediato da una dilatazione arteriolare afferente. (Meyer TW 1983) Inoltre, modelli animali hanno dimostrato che un aumento del flusso sanguigno renale in risposta a un'infusione di aminoacidi a breve termine può proteggere il rene da insulti ischemici acuti. Infine, questi effetti nefroprotettivi sono preservati nella malattia critica. La cardiochirurgia sembra essere la migliore impostazione per testare i probabili effetti renali benefici dell'amminoacido a causa dei principi fisiopatologici e della capacità di intervenire prima che la lesione abbia inizio. Sebbene l'eziologia dell'AKI in cardiochirurgia sia multifattoriale, si ritiene che l'ipoperfusione renale svolga un ruolo importante in questo sviluppo diminuendo la perfusione renale attraverso una riduzione del flusso sanguigno renale e attraverso l'attivazione del sistema nervoso simpatico e del sistema renina-angiotensina con vasocostrizione arteriolare afferente. In questo contesto, un aumento globale del flusso sanguigno renale mediante la terapia con aminoacidi appare un intervento logico e promettente.

Lo scopo principale dello studio è determinare se fornire un'infusione continua di una miscela bilanciata di aminoacidi, rispetto al placebo (soluzione bilanciata di cristalloidi), riduca l'incidenza di danno renale acuto (AKI) in pazienti in attesa di cardiochirurgia definita come stadio KDIGO 1 o superiore durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Dubrava, Croazia
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italia
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italia
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • cardiochirurgia programmata
  • dovrebbe rimanere in terapia intensiva almeno 1 notte dopo l'intervento
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente arruolato in un altro studio clinico randomizzato
  • Paziente attualmente in trattamento o programmato per terapia sostitutiva renale intermittente o continua
  • Pazienti con CKD di stadio IV pari o superiore a CKD (GFR
  • Paziente con trapianto di rene
  • Non si prevede che il paziente sopravviva alla terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale
  • Paziente precedentemente arruolato e randomizzato in questo studio
  • Il paziente ha una grave malattia del fegato (punteggio Child-Pugh >7 punti)
  • Il paziente ha un'ipersensibilità (allergia nota) a uno o più degli amminoacidi inclusi
  • Il paziente presenta un'alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una qualsiasi delle controindicazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo: trattamento standard
Sperimentale: Infusione di aminoacidi
Droga: Aminoacidi
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale ricevono un'infusione continua di una miscela bilanciata di aminoacidi in una dose di 2 g/kg di peso corporeo ideale/giorno (fino a un massimo di 100 g/giorno) dall'ingresso in sala operatoria fino al decesso, all'inizio del RRT, dimissione dall'ICU o 72 ore dopo l'inizio del trattamento, attraverso una linea venosa centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AKI
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di danno renale acuto durante la degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
Mortalità per tutte le cause alla dimissione dall'ICU, dimissione dall'ospedale, 30 e 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione
180 giorni
RRT
Lasso di tempo: 180 giorni
Necessità e durata della terapia renale sostitutiva
180 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, una media di 2 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Fino alla dimissione dall'ICU, una media di 2 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, una media di 2 giorni
Necessità e durata della ventilazione meccanica
Fino alla dimissione dall'ICU, una media di 2 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: 180 giorni
Qualità della vita a 180 giorni dopo la randomizzazione misurata dall'EQ-5D
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTection/47/OSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Aminoacidi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi