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심장 수술에서 신장 보호를 위한 정맥 아미노산 요법. (PROTection)

2025년 8월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

심장 수술에서 신장 보호를 위한 정맥 아미노산 요법: 다기관 무작위 맹검 위약 대조군 임상 시험.

현재까지 수술 전후 AKI 치료에 효과적인 것으로 입증된 약물은 없습니다. 아미노산 투여 후 몇 시간 동안 신장 혈류 및 GFR이 25~60% 증가하는 AKI의 위험이 있는 환자 관리에서 아미노산 투여에 대한 강력한 생물학적 근거가 있습니다(Woods LL 1993). 구 심성 세동맥 확장.(Meyer TW 1983) 또한, 동물 모델은 단기간 아미노산 주입에 대한 반응으로 신장 혈류의 증가가 급성 허혈 손상으로부터 신장을 보호할 수 있음을 입증했습니다. 마지막으로, 이러한 신장 보호 효과는 치명적인 질병에서도 보존됩니다. 심장 수술은 병리생리학적 원리와 손상이 시작되기 전에 개입할 수 있는 능력으로 인해 아미노산의 유익한 신장 효과를 테스트하는 가장 좋은 환경으로 보입니다. 심장 수술에서 AKI의 병인은 다원적이지만, 신혈류량의 감소와 교감신경계 및 레닌-안지오텐신계의 활성화를 통해 신관류를 감소시키는 신장 저관류가 주요 역할을 하는 것으로 여겨진다. 구 심성 세동맥 혈관 수축. 이러한 상황에서 아미노산 요법을 통한 신장 혈류의 전반적인 증가는 논리적이고 유망한 개입으로 보입니다.

이 연구의 주요 목표는 위약(균형 결정질 용액)과 비교하여 아미노산의 균형 잡힌 혼합물을 지속적으로 주입하는 것이 KDIGO 단계로 정의되는 심장 수술이 예정된 환자의 급성 신장 손상(AKI) 발생률을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 입원 중 1회 이상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3511

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, 이탈리아
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, 이탈리아
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, 이탈리아
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, 이탈리아
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, 이탈리아, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, 이탈리아
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, 이탈리아
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, 이탈리아
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, 이탈리아
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • 크로아티아
      • Dubrava, 크로아티아
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, 크로아티아
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 예정된 심장 수술
  • 수술 후 최소 1박 동안 ICU에 머무를 것으로 예상됨
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 현재 다른 무작위 임상 시험에 등록된 환자
  • 간헐적 또는 지속적 신대체 요법을 현재 받고 있거나 예정되어 있는 환자
  • CKD IV기(GFR) 이상인 CKD 환자
  • 신장 이식 환자
  • 환자는 ICU 또는 병원 퇴원에서 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 환자는 이전에 이 연구에 등록되고 무작위 배정되었습니다.
  • 환자는 중증의 간 질환이 있습니다(Child-Pugh 점수 >7점).
  • 환자는 포함된 아미노산 중 하나 이상에 과민성(알려진 알레르기)이 있습니다.
  • 환자는 아미노산 대사의 선천적 변화를 가지고 있습니다.
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자
  • 요약 제품 특성에 보고된 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약: 표준 치료
실험적: 아미노산 주입
의약품: 아미노산
실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 수술실에 입원한 시점부터 사망, 사망, 죽음의 시작까지 2g/kg의 이상적인 체중/일(최대 100g/일)의 용량으로 균형 잡힌 아미노산 혼합물을 지속적으로 주입받습니다. RRT, ICU 퇴원 또는 치료 시작 72시간 후 중심정맥관을 통해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI 발병률
기간: 퇴원까지 평균 10일
입원 중 급성신장손상의 발생률
퇴원까지 평균 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 180일
ICU 퇴원, 병원 퇴원, 무작위 배정 후 30일, 90일, 180일의 모든 원인으로 인한 사망
180일
RRT
기간: 180일
신대체요법의 필요성과 기간
180일
ICU 체류
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 2일
중환자실 체류 기간
중환자실 퇴원까지 평균 2일
입원
기간: 퇴원까지 평균 10일
입원 기간
퇴원까지 평균 10일
기계적 환기
기간: 중환자실 퇴원까지 평균 2일
기계적 환기의 필요성과 기간
중환자실 퇴원까지 평균 2일
EQ-5D
기간: 180일
EQ-5D로 측정한 무작위 배정 후 180일의 삶의 질
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PROTection/47/OSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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