Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs aminosyreterapi til nyrebeskyttelse ved hjertekirurgi. (PROTection)

5. august 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intravenøs aminosyreterapi til nyrebeskyttelse i hjertekirurgi: et multicenter randomiseret, blindet placebokontrolleret klinisk forsøg.

Til dato har ingen farmakologiske midler vist sig at være effektive til behandling af perioperativ AKI. Der er et stærkt biologisk rationale for administration af aminosyre i behandlingen af ​​patienter med risiko for AKI med stigninger i renal blodgennemstrømning og GFR på 25 til 60 % i flere timer efter administration af aminosyrer (Woods LL 1993) medieret af en afferent arteriolær udvidelse.(Meyer TW 1983) Desuden har dyremodeller vist, at en stigning i nyrernes blodgennemstrømning som reaktion på en kortvarig aminosyreinfusion kan beskytte nyren mod akutte iskæmiske fornærmelser. Endelig bevares disse nefrobeskyttende virkninger ved kritisk sygdom. Hjertekirurgi ser ud til at være den bedste indstilling til at teste de sandsynlige gavnlige nyrevirkninger af aminosyrer på grund af patofysiologiske principper og evnen til at gribe ind, før skaden er begyndt. Selvom ætiologien af ​​AKI i hjertekirurgi er multifaktoriel, menes renal hypoperfusion at spille en stor rolle i denne udvikling ved at mindske renal perfusion gennem en reduktion i renal blodgennemstrømning og gennem aktivering af det sympatiske nervesystem og renin-angiotensin-systemet med afferent arteriolær vasokonstriktion. I denne indstilling forekommer en global stigning i nyrernes blodgennemstrømning ved hjælp af aminosyreterapi en logisk og lovende intervention.

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om tilvejebringelse af kontinuerlig infusion af en afbalanceret blanding af aminosyrer sammenlignet med placebo (balanceret krystalloid opløsning), reducerer forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi defineret som KDIGO-stadiet. 1 eller mere under hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italien
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • planlagt hjerteoperation
  • forventes at blive på intensivafdelingen mindst 1 nat efter operationen
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet randomiseret klinisk forsøg
  • Patient, der i øjeblikket modtager eller er planlagt til intermitterende eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Patienter med CKD på samme eller mere end CKD stadium IV (GFR
  • Patient med en nyretransplantation
  • Patienten forventes ikke at overleve intensivafdeling eller udskrivning fra hospital
  • Patienten er tidligere blevet indskrevet og randomiseret til denne undersøgelse
  • Patienten har alvorlig leversygdom (Child-Pugh score >7 point)
  • Patienten har overfølsomhed (kendt allergi) over for en eller flere af de inkluderede aminosyrer
  • Patienten har en medfødt ændring af aminosyremetabolismen
  • Gravide eller aktuelt ammende patienter
  • Patienter med nogen af ​​kontraindikationerne rapporteret i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Placebo: standardbehandling
Eksperimentel: Infusion af aminosyrer
Medicin: Aminosyrer
Patienter randomiseret til forsøgsarmen får en kontinuerlig infusion af en afbalanceret blanding af aminosyrer i en dosis på 2 g/kg ideel kropsvægt/dag (til maksimalt 100 g/dag) fra operationsstuens indlæggelse til enten dødsfald, start af RRT, ICU-udskrivning eller 72 timer efter behandlingsstart gennem en central venelinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI forekomst
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
Forekomst af akut nyreskade under hospitalsophold
Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed af alle årsager ved ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, 30 og 90 og 180 dage efter randomisering
180 dage
RRT
Tidsramme: 180 dage
Behov og varighed af nyreudskiftningsterapi
180 dage
ICU ophold
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, i gennemsnit 2 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
Indtil ICU udskrivning, i gennemsnit 2 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
Varighed af hospitalsophold
Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, i gennemsnit 2 dage
Behov og varighed af mekanisk ventilation
Indtil ICU udskrivning, i gennemsnit 2 dage
EQ-5D
Tidsramme: 180 dage
Livskvalitet 180 dage efter randomisering målt med EQ-5D
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTection/47/OSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Aminosyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner